Lasten rokotteiden immunogeenisyys ja turvallisuus, kun niitä annetaan Menactran® kanssa terveille taaperoille
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Menactran® (meningokokki [ryhmät A, C, Y ja W-135] polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote) kanssa samanaikaisesti annettujen lastenrokotteiden immunogeenisyyden, turvallisuuden ja häiriöttömyyden arviointi terveille taaperoille
Tämä on muunneltu yksisokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, vertaileva, monikeskustutkimus Menactra-rokotteen testaamiseksi taaperoilla.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteen (MMRV) aiheuttamia vasta-ainevasteita, kun rokote annetaan yksin tai yhdessä Menactra-rokotteen kanssa.
- Pneumokokkikonjugoidun rokotteen (PCV) aiheuttamien vasta-ainevasteiden arvioimiseksi, kun rokote annetaan yksin tai yhdessä Menactra-rokotteen kanssa.
Havaintotavoitteet:
Turvallisuus - Kuvaamaan turvallisuusprofiilia koko tutkimuksen ajan päivästä 0 6 kuukauteen viimeisestä tutkimusrokotuksesta (rokotukset) tutkimusryhmissä.
Immunogeenisuus:
- Kuvaamaan vasta-ainevasteita meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W-135, 30 päivää ensimmäisen ja toisen Menactra-rokotteen annon jälkeen ensimmäisessä tutkimusryhmän koehenkilöiden alajoukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa ei ole tällä hetkellä lisensoitu meningokokkirokotteita alle 2-vuotiaille väestölle. Neliarvoisen polysakkaridikonjugaattirokotteen tehokkuuden osoittaminen alle 2-vuotiaiden lasten invasiivista meningokokkitautia vastaan vastaisi tähän tärkeään, tällä hetkellä tyydyttämättömään kansanterveystarpeeseen.
Ilmoittautumisen yhteydessä jokainen 9 kuukauden ikäinen koehenkilö määrätään satunnaisesti tutkimusryhmään ja rokotetaan. Toinen rokote annetaan 12 kuukauden iässä. Koehenkilöt antavat yhden verinäytteen kokeen aikana.
12 kuukauden ikäiset henkilöt rokotetaan myös rutiininomaisilla lastenrokotteilla ja heiltä otetaan yksi verinäyte 30 päivää rokotusten jälkeen kontrolliryhmässä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1664
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35401
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Atascadero, California, Yhdysvallat, 93422
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
-
-
Florida
-
Viera, Florida, Yhdysvallat, 32940
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30721
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
-
Tifton, Georgia, Yhdysvallat, 31794
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60647
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46038
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52002
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52001
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
-
-
Maryland
-
Perry Hall, Maryland, Yhdysvallat, 21128
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
-
Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63303
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
-
La Vista, Nebraska, Yhdysvallat, 68128
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68132
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68117
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89105
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Yhdysvallat, 08889
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
-
Fishkill, New York, Yhdysvallat, 12524
-
Hopewell Junction, New York, Yhdysvallat, 12533
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11021
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
-
Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 28721
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
-
Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
-
Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15220
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Yhdysvallat, 84043
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
-
Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
-
Urem, Utah, Yhdysvallat, 84057
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23113
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Terve, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Ilmoittautumishetkellä 9 kuukauden ikäinen (249 - 291 päivää) ryhmissä 1, 2 ja 3 tai 12 kuukauden ikäinen (365 - 386 päivää) ryhmässä 4
- Vanhempi tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut ja päivättänyt Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava akuutti tai krooninen sairaus (esim. sydän-, munuais-, aineenvaihdunta-, reumatologiset, psykiatriset, hematologiset, autoimmuunisairaudet, diabetes, atooppiset sairaudet, synnynnäiset epämuodostumat, kouristukset, enkefalopatia, veren dyskrasiat, leukemia, minkä tahansa tyyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset neoplasmat luuydin tai imusolmuke, akuutti hoitamaton tuberkuloosi), jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen
- Akuutti sairaus viimeisen 72 tunnin aikana tai lämpötila ≥ 100,4 ºF (≥ 38,0 ºC) ilmoittautumishetkellä.
- Aiempi dokumentoitu invasiivinen meningokokkitauti tai aikaisempi meningokokkirokotus.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C seropositiivisuus vanhemman tai laillisen huoltajan ilmoittamana
- Sai joko immuuniglobuliinia tai muita verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana tai injektoituja tai oraalisia kortikosteroideja tai muuta immunomodulaattorihoitoa 6 viikon sisällä tutkimusrokotteesta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on kapeneva suun kautta otettavien steroidien annostusohjelma, joka kestää < 7 päivää, ja henkilöt (esim. astmaatikot), jotka saavat suun kautta otettavia steroideja lyhyellä aikataululla, joka kestää 3–4 päivää, mikäli he eivät ole saaneet useampaa kuin yhtä hoitojaksoa viimeiset kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista. Paikalliset steroidit eivät sisälly tähän poissulkemiskriteeriin.
- Odotetaan saavansa suun kautta tai ruiskeena annettavaa antibioottihoitoa 72 tunnin sisällä ennen verenottoa. Paikalliset antibiootit ja antibioottitipat eivät sisälly tähän poissulkemiskriteeriin.
- Epäilty tai tiedossa oleva yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteisiin tai samoja aineita sisältävään rokotteeseen. ProQuad-rokotteen saajille tämä tarkoittaa yliherkkyyttä gelatiinille tai aiempaa anafylaktisia reaktioita neomysiinille.
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antamisen.
- Vanhempi tai laillinen huoltaja ei pysty tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääkkeen, rokotteen, lääketieteellisen toimenpiteen tai lääkinnällisen laitteen tutkimuksen koeajan koejakson aikana.
- jolla on diagnosoitu mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle tai häiritsisi rokotteen arviointia
- Hän on saanut minkä tahansa rokotteen 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteiden vastaanottamista tai hänen oli määrä saada mikä tahansa muu rokotus kuin influenssarokotus ja hypoherkistyshoito 30 päivän aikana tutkimusrokotteiden vastaanottamisen jälkeen. Aliherkistyshoitoa ja influenssarokotusta voidaan saada enintään kaksi viikkoa ennen tutkimusrokotteiden saamista tai kaksi viikkoa sen jälkeen. Koehenkilöt eivät ole saaneet neljättä annosta pneumokokkikonjugaattirokotetta (PCV) tai Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) -rokotetta tai ensimmäistä annosta tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, vesirokko- (MMRV) -rokotetta ennen ilmoittautumista tai heidän ei olisi pitänyt saada näitä rokotteita ulkomaille opintokohtaisista vierailuista.
- Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) henkilökohtainen tai perheen historia
- Aiemmin kouristukset, mukaan lukien kuumekohtaukset, tai mikä tahansa muu neurologinen häiriö
- Tunnettu yliherkkyys kuivalle luonnonkumilateksille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Menactra® 9 ja 12 kuukauden iässä
Osallistujat saavat Menactra®-rokotteen 9 ja 12 kuukauden iässä.
|
0,5 ml:n annos lihakseen (IM)
Muut nimet:
0,5 ml annos, IM
Muut nimet:
0,5 ml annos, IM
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Menactra® 9 kuukauden iässä ja Menactra® + MMRV 12 kuukauden iässä
Osallistujat saavat Menactra®-rokotteen 9 kuukauden iässä ja Menactra®-rokotuksen sekä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteen (MMRV) 12 kuukauden iässä.
|
0,5 ml:n annos lihakseen (IM)
Muut nimet:
0,5 ml annos, IM
Muut nimet:
0,5 ml annos, IM
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Menactra® 9 kuukauden iässä ja Menactra® + PCV 12 kuukauden iässä
Osallistujat saavat Menactra® 9 kuukauden iässä ja Menactra® plus pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) 12 kuukauden iässä
|
0,5 ml:n annos lihakseen (IM)
Muut nimet:
0,5 ml annos, IM
Muut nimet:
0,5 ml annos, IM
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MMRV + PCV 12 kuukauden iässä
Osallistujat, jotka eivät saaneet rokotetta 9 kuukauden iässä ja tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, vesirokko- (MMRV) -rokotetta sekä pneumokokkikonjugaattirokottetta (PCV) 12 kuukauden iässä
|
0,5 ml annos, SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja vesirokko (MMRV) vasta-ainearvot osallistujilla, jotka ovat saaneet MMRV-rokotteen (vain ryhmät 2 ja 4)
Aikaikkuna: Päivä 30 12 kuukauden rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pitoisuus oli ≥ 300 mIU/ml entsyymi-immunosorbenttimäärityksessä (ELISA) tai ≥ 120 mIU/ml neutraloinnissa, kun ELISA-pitoisuus oli alle 300 mIU/ml - tuhkarokkolle; ≥ 500 U/ml (ELISA) tai ≥ 60 (1/dil) neutralointimäärityksessä, kun ELISA-pitoisuus oli alle 500 mIU/ml - sikotauti; ≥ 10 IU/ml (ELISA) - vihurirokkoa varten; ja ≥ 300 mIU/ml (ELISA) tai ≥ 4 (1/dil) Fluoresoiva vasta-aine kalvoantigeenille (FAMA), kun ELISA-pitoisuus oli alle 300 mIU/ml - vesirokkoa varten.
|
Päivä 30 12 kuukauden rokotuksen jälkeen
|
|
Pneumokokkivasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) pneumokokkikonjugoidun rokotteen (PCV) jälkeen ryhmissä 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivä 30 12 kuukauden rokotuksen jälkeen
|
Päivä 30 12 kuukauden rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-pneumokokkipitoisuudet ovat ≥ 0,35 μg/ml pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) jälkeen ryhmässä 3 ja ryhmässä 4
Aikaikkuna: Päivä 30 12 kuukauden rokotuksen jälkeen
|
Päivä 30 12 kuukauden rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista Menactra®-rokotuksen jälkeen 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: Pistoskohdan arkuus, pistoskohdan punoitus ja pistoskohdan turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: Kuume (lämpö), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahalun menetys ja ärtyneisyys. |
Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohta ja systeemiset reaktiot rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen
|
Päivät 0-7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Morbillivirus-infektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Meningokokki-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Togaviridae-infektiot
- Rubivirus-infektiot
- Tuhkarokko
- Herpes zoster
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Vesirokko
- Vihurirokko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTA37
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .