Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionek pediatrycznych podawanych razem z Menactra® zdrowym małym dzieciom
12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Ocena immunogenności, bezpieczeństwa i braku interferencji szczepionek pediatrycznych podawanych jednocześnie zdrowym dzieciom
Jest to zmodyfikowane, wieloośrodkowe, porównawcze badanie z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu przetestowanie szczepionki Menactra u małych dzieci.
Główne cele:
- Ocena odpowiedzi przeciwciał indukowanych przez szczepionkę przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV), podawaną samodzielnie lub w skojarzeniu ze szczepionką Menactra.
- Ocena odpowiedzi przeciwciał indukowanych przez skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom (PCV) podawaną samodzielnie lub jednocześnie ze szczepionką Menactra.
Cele obserwacyjne:
Bezpieczeństwo - Aby opisać profil bezpieczeństwa w trakcie badania od dnia 0 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania u osobników w grupach badawczych.
Immunogenność:
- Opisanie odpowiedzi przeciwciał na serogrupy meningokoków A, C, Y i W-135, 30 dni po pierwszym i drugim podaniu szczepionki Menactra w podgrupie pacjentów z pierwszej grupy badawczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Meningokokowa polisacharydowa szczepionka przeciw błonicy skoniugowana
- Biologiczny: Meningokokowa polisacharydowa szczepionka przeciw błonicy skoniugowana
- Biologiczny: Meningokokowa polisacharydowa szczepionka przeciw błonicy skoniugowana
- Biologiczny: Odra, świnka, różyczka i ospa wietrzna
Szczegółowy opis
Żadna szczepionka meningokokowa nie jest obecnie zarejestrowana dla populacji w wieku <2 lat w Stanach Zjednoczonych, ustalenie skuteczności czterowalentnej skoniugowanej polisacharydowej szczepionki przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej u dzieci w wieku <2 lat byłoby odpowiedzią na tę ważną, obecnie niezaspokojoną potrzebę zdrowia publicznego.
Podczas rejestracji każdy 9-miesięczny osobnik zostanie losowo przydzielony do grupy badawczej i zaszczepiony. Drugie szczepienie zostanie podane w wieku 12 miesięcy. Badani będą dostarczać jedną próbkę krwi podczas badania.
Osoby w wieku 12 miesięcy zostaną również zaszczepione rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi i dostarczą jedną próbkę krwi 30 dni po szczepieniu w grupie kontrolnej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1664
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
-
California
-
Atascadero, California, Stany Zjednoczone, 93422
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
-
-
Florida
-
Viera, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30721
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
-
Tifton, Georgia, Stany Zjednoczone, 31794
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60647
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46038
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52002
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
-
-
Maryland
-
Perry Hall, Maryland, Stany Zjednoczone, 21128
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
-
Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
-
St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
-
La Vista, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68132
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68117
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89105
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08889
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
-
Fishkill, New York, Stany Zjednoczone, 12524
-
Hopewell Junction, New York, Stany Zjednoczone, 12533
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11021
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
-
Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
-
Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
-
Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Stany Zjednoczone, 84043
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
-
Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
-
Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
-
Urem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23113
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Zdrowy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Wiek 9 miesięcy (249 do 291 dni) dla grup 1, 2 i 3 lub 12 miesięcy (365 do 386 dni) dla grupy 4 w momencie rejestracji
- Rodzic lub opiekun prawny podpisał i opatrzył datą zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia :
- Poważna ostra lub przewlekła choroba (np. choroby serca, nerek, metaboliczne, reumatologiczne, psychiatryczne, hematologiczne, autoimmunologiczne, cukrzyca, choroby atopowe, wady wrodzone, drgawki, encefalopatia, dyskrazje krwi, białaczka, chłoniaki dowolnego typu lub inne nowotwory złośliwe wpływające na szpiku kostnego lub układu limfatycznego, ostra nieleczona gruźlica), które mogą zakłócać przebieg lub zakończenie badania
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych
- Ostra choroba medyczna w ciągu ostatnich 72 godzin lub temperatura ≥ 100,4ºF (≥38,0ºC) w momencie rejestracji.
- Historia udokumentowanej inwazyjnej choroby meningokokowej lub wcześniejsze szczepienie przeciwko meningokokom.
- Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C według zgłoszenia rodzica lub opiekuna prawnego
- Otrzymywali immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub otrzymywali kortykosteroidy we wstrzyknięciach lub doustnie albo inną terapię immunomodulującą w ciągu 6 tygodni od szczepionek objętych badaniem. Osoby stosujące schemat zmniejszania dawki doustnych steroidów trwający < 7 dni oraz osoby (np. astmatycy) stosujące krótki schemat doustnych steroidów trwający od 3 do 4 dni mogą zostać włączone do badania, o ile nie otrzymały więcej niż jednego kursu w ciągu ostatnie dwa tygodnie przed zapisem. To kryterium wykluczające nie obejmuje sterydów stosowanych miejscowo.
- Przewiduje się otrzymanie doustnej lub wstrzykniętej antybiotykoterapii w ciągu 72 godzin przed jakimkolwiek pobraniem krwi. Antybiotyki do stosowania miejscowego i krople z antybiotykami nie są objęte tym kryterium wykluczenia.
- Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na badane szczepionki lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie. W przypadku biorców szczepionki ProQuad obejmuje to nadwrażliwość na żelatynę lub reakcje anafilaktyczne na neomycynę w wywiadzie.
- Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.).
- Rodzic lub opiekun prawny nie może lub nie chce zastosować się do procedur badania
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających rekrutację lub planowany udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badanie leku, szczepionki, procedury medycznej lub wyrobu medycznego w okresie próbnym uczestnika.
- Z rozpoznaniem jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie dla zdrowia osoby badanej lub zakłócić ocenę szczepionki
- Otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w okresie 30 dni przed otrzymaniem badanych szczepionek lub zaplanowali otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia innego niż szczepienie przeciwko grypie i leczenie nadwrażliwości w okresie 30 dni po otrzymaniu badanych szczepionek. Terapię odczulającą i szczepienie przeciw grypie można otrzymać do dwóch tygodni przed lub dwa tygodnie po otrzymaniu badanych szczepionek. Pacjenci nie powinni otrzymać czwartej dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV) lub Haemophilus influenzae typu b (Hib) ani pierwszej dawki szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV) przed włączeniem do badania lub nie powinni otrzymać tych szczepionek poza wizyt określonych w badaniu.
- Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré (GBS)
- Historia drgawek, w tym drgawek gorączkowych lub innych zaburzeń neurologicznych
- Znana nadwrażliwość na suchy naturalny lateks kauczukowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Menactra® w wieku 9 i 12 miesięcy
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Menactra® w wieku 9 i 12 miesięcy.
|
Dawka 0,5 ml, domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Dawka 0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
Dawka 0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Menactra® w wieku 9 miesięcy i Menactra® + MMRV w wieku 12 miesięcy
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Menactra® w wieku 9 miesięcy i szczepionkę Menactra® plus przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV) w wieku 12 miesięcy
|
Dawka 0,5 ml, domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Dawka 0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
Dawka 0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Menactra® w wieku 9 miesięcy i Menactra® + PCV w wieku 12 miesięcy
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Menactra® w wieku 9 miesięcy i szczepionkę skoniugowaną przeciw pneumokokom (PCV) w wieku 12 miesięcy
|
Dawka 0,5 ml, domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Dawka 0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
Dawka 0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MMRV + PCV w wieku 12 miesięcy
Uczestnicy, którzy nie otrzymali żadnej szczepionki w wieku 9 miesięcy oraz szczepionkę przeciwko odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej (MMRV) plus skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom (PCV) w wieku 12 miesięcy
|
Dawka 0,5 ml, SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości przeciwciał przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV) u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę MMRV (tylko grupy 2 i 4)
Ramy czasowe: Dzień 30 po 12-miesięcznym szczepieniu
|
Odsetek uczestników, u których stężenie ≥ 300 mIU/ml w teście immunoenzymatycznym (ELISA) lub ≥ 120 mIU/ml w neutralizacji, gdy stężenie ELISA było mniejsze niż 300 mIU/ml – dla odry; ≥ 500 U/ml (ELISA) lub ≥ 60 (1/dil) w teście neutralizacji, gdy stężenie ELISA było mniejsze niż 500 mIU/ml – dla świnki; ≥ 10 IU/ml (ELISA) - dla różyczki; i ≥ 300 mIU/ml (ELISA) lub ≥ 4 (1/dil) przeciwciała fluorescencyjne przeciwko antygenowi błonowemu (FAMA), gdy stężenie ELISA było mniejsze niż 300 mIU/ml – dla ospy wietrznej.
|
Dzień 30 po 12-miesięcznym szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw pneumokokom po szczepieniu skoniugowanym przeciwko pneumokokom (PCV) w grupach 3 i 4
Ramy czasowe: Dzień 30 po 12-miesięcznym szczepieniu
|
Dzień 30 po 12-miesięcznym szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze stężeniem przeciw pneumokokom ≥ 0,35 μg/ml po szczepionce skoniugowanej przeciwko pneumokokom (PCV) w grupie 3 i grupie 4
Ramy czasowe: Dzień 30 po 12-miesięcznym szczepieniu
|
Dzień 30 po 12-miesięcznym szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zamówione miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu Menactra® w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: Dni 0 do 7 po szczepieniu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka (temperatura), wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość. |
Dni 0 do 7 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z żądanym miejscem wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi po szczepieniu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Dni 0 do 7 po szczepieniu
|
Dni 0 do 7 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia Morbilliwirusem
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenie wirusem Varicella Zoster
- Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia meningokokowe
- Zakażenia Neisseriaceae
- Infekcje Togaviridae
- Infekcje rubiwirusowe
- Odra
- Półpasiec
- Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki
- Zapalenie opon mózgowych
- Ospa wietrzna
- Różyczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTA37
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .