Immunogeniciteit en veiligheid van pediatrische vaccins bij toediening met Menactra® bij gezonde peuters
12 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een immunogeniciteit, veiligheid en niet-interferentie-evaluatie van pediatrische vaccins die gelijktijdig met Menactra® (meningokokken [groep A, C, Y en W-135] polysaccharide difterietoxoïde conjugaatvaccin) worden toegediend aan gezonde peuters
Dit is een gemodificeerde, enkelblinde, gerandomiseerde, vergelijkende, multicenter studie met parallelle groepen om het Menactra-vaccin bij peuters te testen.
Primaire doelen:
- Om de antilichaamresponsen te evalueren die worden geïnduceerd door het vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (MMRV), alleen of gelijktijdig toegediend met het Menactra-vaccin.
- Om de antilichaamresponsen te evalueren die worden geïnduceerd door pneumokokken-geconjugeerd vaccin (PCV) wanneer het alleen of gelijktijdig met het Menactra-vaccin wordt toegediend.
Observationele doelstellingen:
Veiligheid - Om het veiligheidsprofiel te beschrijven tijdens het verloop van de studie vanaf dag 0 tot 6 maanden na de laatste studievaccinatie(s) bij proefpersonen in de studiegroepen.
immunogeniciteit:
- Om de antilichaamrespons tegen meningokokken serogroep A, C, Y en W-135 te beschrijven, 30 dagen na de eerste en tweede toediening van het Menactra-vaccin bij een subgroep van proefpersonen in de eerste onderzoeksgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Er is momenteel geen meningokokkenvaccin goedgekeurd voor de bevolking van < 2 jaar in de VS. Het vaststellen van de effectiviteit van een quadrivalent polysaccharideconjugaatvaccin tegen invasieve meningokokkenziekte bij kinderen van < 2 jaar zou tegemoetkomen aan deze belangrijke, momenteel onvervulde behoefte op het gebied van de volksgezondheid.
Bij inschrijving wordt elke proefpersoon van 9 maanden willekeurig toegewezen aan een onderzoeksgroep en gevaccineerd. Op de leeftijd van 12 maanden volgt een tweede vaccinatie. Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek één bloedmonster verstrekken.
Twaalf maanden oude proefpersonen zullen ook worden gevaccineerd met routinematige pediatrische vaccins en zullen 30 dagen na vaccinaties één bloedmonster verstrekken in de controlegroep
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1664
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
-
-
California
-
Atascadero, California, Verenigde Staten, 93422
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
-
-
Florida
-
Viera, Florida, Verenigde Staten, 32940
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30721
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
-
Tifton, Georgia, Verenigde Staten, 31794
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60647
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46038
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52002
-
Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52001
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
-
-
Maryland
-
Perry Hall, Maryland, Verenigde Staten, 21128
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
-
Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
-
St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63303
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
-
La Vista, Nebraska, Verenigde Staten, 68128
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68132
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68117
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89105
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Verenigde Staten, 08889
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
-
Fishkill, New York, Verenigde Staten, 12524
-
Hopewell Junction, New York, Verenigde Staten, 12533
-
Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11021
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
-
Clyde, North Carolina, Verenigde Staten, 28721
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
-
Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
-
Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15220
-
Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
-
Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Verenigde Staten, 84043
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
-
Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
-
Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
-
Urem, Utah, Verenigde Staten, 84057
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23113
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Leeftijd 9 maanden (249 tot 291 dagen) voor Groep 1, 2 en 3 of 12 maanden (365 tot 386 dagen) voor Groep 4 op het moment van inschrijving
- De ouder of wettelijke voogd heeft het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
Uitsluitingscriteria :
- Ernstige acute of chronische ziekte (bijv. hart-, nier-, metabolische, reumatologische, psychiatrische, hematologische, auto-immuunziekten, diabetes, atopische aandoeningen, aangeboren afwijkingen, convulsies, encefalopathie, bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen van elk type of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of het lymfestelsel, acute onbehandelde tuberculose) die het verloop of de voltooiing van het onderzoek kunnen verstoren
- Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie
- Acute medische ziekte in de afgelopen 72 uur of een temperatuur van ≥ 100,4ºF (≥38,0ºC) op het moment van inschrijving.
- Geschiedenis van gedocumenteerde invasieve meningokokkenziekte of eerdere meningokokkenvaccinatie.
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C seropositiviteit zoals gerapporteerd door de ouder of wettelijke voogd
- Immunoglobuline of andere bloedproducten ontvangen in de afgelopen 3 maanden, of geïnjecteerde of orale corticosteroïden of andere immunomodulatortherapie ontvangen binnen 6 weken na de studievaccins. Personen met een afbouwend doseringsschema van orale steroïden dat < 7 dagen duurt en personen (bijv. de laatste twee weken voor inschrijving. Topische steroïden vallen niet onder dit uitsluitingscriterium.
- Verwacht wordt dat u orale of geïnjecteerde antibiotische therapie krijgt binnen de 72 uur voorafgaand aan een bloedafname. Topische antibiotica en antibioticadruppels vallen niet onder dit uitsluitingscriterium.
- Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de studievaccins of een vaccin dat dezelfde stoffen bevat. Voor ontvangers van het ProQuad-vaccin omvat dit een overgevoeligheid voor gelatine of een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op neomycine.
- Trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire (IM) vaccinatie.
- Ouder of wettelijke voogd kan of wil niet voldoen aan de studieprocedures
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel, vaccin, medische procedure of medisch hulpmiddel wordt onderzocht tijdens de proefperiode van de proefpersoon.
- Gediagnosticeerd met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of de evaluatie van het vaccin zou verstoren
- Een vaccin ontvangen in de 30 dagen voorafgaand aan ontvangst van de onderzoeksvaccins, of een andere vaccinatie gepland hebben dan griepvaccinatie en hyposensibilisatietherapie in de periode van 30 dagen na ontvangst van de onderzoeksvaccins. Hyposensibilisatietherapie en griepvaccinatie kunnen tot twee weken vóór of twee weken na ontvangst van de onderzoeksvaccins worden toegediend. Proefpersonen mogen hun vierde dosis pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) of Haemophilus influenzae type b (Hib)-vaccin of hun eerste dosis mazelen-bof-rubella-varicella-vaccin (MMRV) niet hebben gekregen voordat ze zich inschreven of gepland waren om deze vaccins buiten het ziekenhuis te krijgen van de studiespecifieke bezoeken.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS)
- Geschiedenis van toevallen, waaronder koortsstuipen, of een andere neurologische aandoening
- Bekende overgevoeligheid voor droog natuurrubberlatex.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Menactra® op 9 en 12 maanden
Deelnemers krijgen Menactra®-vaccinatie op een leeftijd van 9 en 12 maanden.
|
0,5 ml dosis, intramusculair (IM)
Andere namen:
Dosis van 0,5 ml, IM
Andere namen:
Dosis van 0,5 ml, IM
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Menactra® op 9 maanden en Menactra® + MMRV op 12 maanden
Deelnemers krijgen Menactra® op de leeftijd van 9 maanden en Menactra® plus vaccin tegen mazelen, bof, rubella, varicella (MMRV) op de leeftijd van 12 maanden
|
0,5 ml dosis, intramusculair (IM)
Andere namen:
Dosis van 0,5 ml, IM
Andere namen:
Dosis van 0,5 ml, IM
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Menactra® op 9 maanden en Menactra® + PCV op 12 maanden
Deelnemers krijgen Menactra® op de leeftijd van 9 maanden en Menactra® plus pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) op de leeftijd van 12 maanden
|
0,5 ml dosis, intramusculair (IM)
Andere namen:
Dosis van 0,5 ml, IM
Andere namen:
Dosis van 0,5 ml, IM
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MMRV + PCV op 12 maanden
Deelnemers die op de leeftijd van 9 maanden geen vaccinatie kregen en op de leeftijd van 12 maanden het vaccin tegen mazelen, bof, rubella, varicella (MMRV) plus pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV)
|
Dosis van 0,5 ml, SC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mazelen, bof, rubella en varicella (MMRV) antilichaamwaarden bij deelnemers die een MMRV-vaccin kregen (alleen groep 2 en 4)
Tijdsspanne: Dag 30 na de vaccinatie van 12 maanden
|
Percentage deelnemers met een concentratie van ≥ 300 mIU/ml in de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) of ≥ 120 mIU/ml in de neutralisatie wanneer de ELISA-concentratie lager was dan 300 mIU/ml - voor mazelen; ≥ 500 E/ml (ELISA) of ≥ 60 (1/dil) in de neutralisatietest wanneer de ELISA-concentratie lager was dan 500 mIE/ml - voor de bof; ≥ 10 IE/ml (ELISA) - voor Rodehond; en ≥ 300 mIE/ml (ELISA) of ≥ 4 (1/dil) fluorescerend antilichaam tegen membraanantigeen (FAMA) wanneer de ELISA-concentratie lager was dan 300 mIE/ml - voor waterpokken.
|
Dag 30 na de vaccinatie van 12 maanden
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van anti-pneumokokken-antilichamen na pneumokokken-geconjugeerd vaccin (PCV) in groep 3 en 4
Tijdsspanne: Dag 30 na de vaccinatie van 12 maanden
|
Dag 30 na de vaccinatie van 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met antipneumokokkenconcentraties ≥ 0,35 μg/ml na pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) in groep 3 en groep 4
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie van 12 maanden
|
Dag 30 na vaccinatie van 12 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers dat een gevraagde injectieplaats en systemische reacties meldt na vaccinatie met Menactra® op een leeftijd van 9 maanden
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na vaccinatie
|
Gevraagde reacties op de injectieplaats: gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats. Gevraagde systemische reacties: Koorts (temperatuur), braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verlies van eetlust en prikkelbaarheid. |
Dag 0 tot 7 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde injectieplaats en systemische reacties na vaccinatie op een leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na vaccinatie
|
Dag 0 tot 7 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- DNA-virusinfecties
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Morbillivirus-infecties
- Paramyxoviridae-infecties
- Mononegavirale infecties
- Herpesviridae-infecties
- Varicella Zoster-virusinfectie
- Meningitis, bacterieel
- Bacteriële infecties van het centrale zenuwstelsel
- Meningokokkeninfecties
- Neisseriaceae-infecties
- Togaviridae-infecties
- Rubivirus-infecties
- Mazelen
- Herpes zoster
- Meningitis, meningokokken
- Meningitis
- Waterpokken
- Rodehond
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- MTA37
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .