Inmunogenicidad y seguridad de las vacunas pediátricas cuando se administran con Menactra® en niños pequeños sanos
12 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Una evaluación de inmunogenicidad, seguridad y ausencia de interferencias de vacunas pediátricas administradas concomitantemente con Menactra® (vacuna conjugada de polisacárido, toxoide diftérico y meningococo [grupos A, C, Y y W-135]) a niños pequeños sanos
Este es un estudio multicéntrico, comparativo, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos modificado para probar la vacuna Menactra en niños pequeños.
Objetivos principales:
- Evaluar las respuestas de anticuerpos inducidas por la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MMRV) cuando se administra sola o concomitantemente con la vacuna Menactra.
- Evaluar las respuestas de anticuerpos inducidas por la vacuna antineumocócica conjugada (PCV) cuando se administra sola o concomitantemente con la vacuna Menactra.
Objetivos de observación:
Seguridad: describir el perfil de seguridad a lo largo del curso del estudio desde el día 0 hasta 6 meses después de la última vacunación del estudio) en los sujetos de los grupos de estudio.
Inmunogenicidad:
- Describir las respuestas de anticuerpos frente a los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W-135, 30 días después de la primera y segunda administración de la vacuna Menactra en un subconjunto de sujetos del primer grupo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, ninguna vacuna meningocócica está autorizada para la población de < 2 años en los EE. UU., establecer la eficacia de una vacuna conjugada de polisacárido tetravalente contra la enfermedad meningocócica invasiva en niños de < 2 años abordaría esta importante necesidad de salud pública actualmente no satisfecha.
En el momento de la inscripción, cada sujeto de 9 meses de edad se asignará al azar a un grupo de estudio y se vacunará. Se administrará una segunda vacunación a los 12 meses de edad. Los sujetos proporcionarán una muestra de sangre durante el ensayo.
Los sujetos de doce meses también serán vacunados con vacunas pediátricas de rutina y proporcionarán una muestra de sangre 30 días después de las vacunas en el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1664
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
-
-
California
-
Atascadero, California, Estados Unidos, 93422
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
-
-
Florida
-
Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
-
Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31794
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60647
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46038
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
-
-
Maryland
-
Perry Hall, Maryland, Estados Unidos, 21128
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
-
Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63303
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
-
La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68132
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68117
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89105
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
-
Fishkill, New York, Estados Unidos, 12524
-
Hopewell Junction, New York, Estados Unidos, 12533
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11021
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
-
Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
-
Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
-
Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
-
Urem, Utah, Estados Unidos, 84057
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Saludable, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- 9 meses de edad (249 a 291 días) para los Grupos 1, 2 y 3 o 12 meses de edad (365 a 386 días) para el Grupo 4 en el momento de la inscripción
- El padre o tutor legal ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Criterio de exclusión :
- Enfermedad aguda o crónica grave (p. ej., trastornos cardíacos, renales, metabólicos, reumatológicos, psiquiátricos, hematológicos, autoinmunes, diabetes, condiciones atópicas, defectos congénitos, convulsiones, encefalopatía, discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o el sistema linfático, tuberculosis aguda no tratada) que podría interferir con la realización o finalización del ensayo
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica
- Enfermedad médica aguda en las últimas 72 horas o temperatura ≥ 100.4ºF (≥38.0ºC) al momento de la inscripción.
- Antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva documentada o vacunación meningocócica previa.
- Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C según lo informado por el padre o tutor legal
- Recibió inmunoglobulina u otros productos sanguíneos en los últimos 3 meses, o recibió corticosteroides inyectados u orales u otra terapia inmunomoduladora dentro de las 6 semanas posteriores a las vacunas del estudio. Las personas con un programa de dosis gradual de esteroides orales que duran < 7 días y las personas (p. ej., asmáticos) con un programa corto de esteroides orales que duran de 3 a 4 días pueden incluirse en el ensayo siempre que no hayan recibido más de un curso dentro de las últimas dos semanas antes de la inscripción. Los esteroides tópicos no están incluidos en este criterio de exclusión.
- Anticipado para recibir terapia antibiótica oral o inyectada dentro de las 72 horas previas a cualquier extracción de sangre. Los antibióticos tópicos y las gotas antibióticas no se incluyen en este criterio de exclusión.
- Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas del estudio o a una vacuna que contenga las mismas sustancias. Para los receptores de la vacuna ProQuad, esto incluye hipersensibilidad a la gelatina o antecedentes de reacciones anafilácticas a la neomicina.
- Trombocitopenia o un trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular (IM).
- Padre o tutor legal incapaz o no dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio
- Participación en otro ensayo clínico de intervención en los 30 días anteriores a la inscripción o participación planificada en otro ensayo clínico que involucre la investigación de un fármaco, vacuna, procedimiento médico o dispositivo médico durante el período de prueba del sujeto.
- Diagnosticado con cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto o interferiría con la evaluación de la vacuna.
- Recibió cualquier vacuna en el período de 30 días anterior a la recepción de las vacunas del estudio, o tiene programado recibir cualquier vacuna que no sea la vacuna contra la influenza y la terapia de hiposensibilización en el período de 30 días posterior a la recepción de las vacunas del estudio. La terapia de hiposensibilización y la vacunación contra la influenza pueden recibirse hasta dos semanas antes o dos semanas después de recibir las vacunas del estudio. Los sujetos no deberían haber recibido la cuarta dosis de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV) o la vacuna contra la Haemophilus influenzae tipo b (Hib) ni la primera dosis de la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MMRV) antes de la inscripción ni haber sido programados para recibir estas vacunas fuera de las visitas especificadas por el estudio.
- Antecedentes personales o familiares del Síndrome de Guillain-Barré (GBS)
- Antecedentes de convulsiones, incluidas las convulsiones febriles o cualquier otro trastorno neurológico
- Hipersensibilidad conocida al látex de caucho natural seco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Menactra® a los 9 y 12 meses
Los participantes recibirán la vacuna Menactra® a los 9 y 12 meses de edad.
|
Dosis de 0,5 ml, intramuscular (IM)
Otros nombres:
Dosis de 0,5 ml, IM
Otros nombres:
Dosis de 0,5 ml, IM
Otros nombres:
|
|
Experimental: Menactra® a los 9 meses y Menactra® + MMRV a los 12 meses
Los participantes recibirán Menactra® a los 9 meses de edad y Menactra® más la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MMRV) a los 12 meses de edad.
|
Dosis de 0,5 ml, intramuscular (IM)
Otros nombres:
Dosis de 0,5 ml, IM
Otros nombres:
Dosis de 0,5 ml, IM
Otros nombres:
|
|
Experimental: Menactra® a los 9 meses y Menactra® + PCV a los 12 meses
Los participantes recibirán Menactra® a los 9 meses de edad y Menactra® más la vacuna antineumocócica conjugada (PCV) a los 12 meses de edad.
|
Dosis de 0,5 ml, intramuscular (IM)
Otros nombres:
Dosis de 0,5 ml, IM
Otros nombres:
Dosis de 0,5 ml, IM
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: MMRV + PCV a los 12 meses
Participantes que no recibieron vacunas a los 9 meses de edad y vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MMRV) más la vacuna antineumocócica conjugada (PCV) a los 12 meses de edad
|
Dosis de 0,5 mL, SC
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valores de anticuerpos contra sarampión, paperas, rubéola y varicela (MMRV) en participantes que recibieron la vacuna MMRV (Grupos 2 y 4 solamente)
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación de 12 meses
|
Porcentaje de participantes que tenían una concentración de ≥ 300 mIU/mL en el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o ≥ 120 mIU/mL en la neutralización cuando la concentración de ELISA era inferior a 300 mIU/mL - para sarampión; ≥ 500 U/mL (ELISA) o ≥ 60 (1/dil) en el ensayo de neutralización cuando la concentración de ELISA fue inferior a 500 mUI/mL - para paperas; ≥ 10 UI/ml (ELISA) - para rubéola; y ≥ 300 mIU/mL (ELISA) o ≥ 4 (1/dil) de anticuerpos fluorescentes contra el antígeno de membrana (FAMA) cuando la concentración de ELISA fue inferior a 300 mIU/mL - para varicela.
|
Día 30 después de la vacunación de 12 meses
|
|
Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos antineumocócicos después de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV) en los grupos 3 y 4
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación de 12 meses
|
Día 30 después de la vacunación de 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con concentraciones antineumocócicas ≥ 0,35 μg/ml después de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV) en el grupo 3 y el grupo 4
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación de 12 meses
|
Día 30 después de la vacunación de 12 meses
|
|
|
Porcentaje de participantes que informan un sitio de inyección solicitado y reacciones sistémicas después de la vacunación con Menactra® a los 9 meses de edad
Periodo de tiempo: Días 0 a 7 después de la vacunación
|
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección e hinchazón en el lugar de la inyección. Reacciones sistémicas solicitadas: Fiebre (temperatura), vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida del apetito e irritabilidad. |
Días 0 a 7 después de la vacunación
|
|
Porcentaje de participantes con sitio de inyección solicitado y reacciones sistémicas después de la vacunación a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: Días 0 a 7 después de la vacunación
|
Días 0 a 7 después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Meningitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones meningocócicas
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Sarampión
- Infección de herpes
- Meningitis Meningocócica
- Meningitis
- Varicela
- Rubéola
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- MTA37
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .