Immunogenität und Sicherheit pädiatrischer Impfstoffe bei Verabreichung mit Menactra® an gesunde Kleinkinder
12. April 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eine Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Nichtinterferenz von pädiatrischen Impfstoffen, die gleichzeitig mit Menactra® (Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherietoxoid-Konjugat-Impfstoff [Gruppen A, C, Y und W-135]) an gesunde Kleinkinder verabreicht werden
Dies ist eine modifizierte, einfach verblindete, randomisierte, vergleichende, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Testen des Menactra-Impfstoffs bei Kleinkindern.
Hauptziele:
- Zur Bewertung der Antikörperreaktionen, die durch den Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (MMRV) bei alleiniger oder gleichzeitiger Verabreichung mit dem Menactra-Impfstoff hervorgerufen werden.
- Zur Bewertung der Antikörperreaktionen, die durch den Pneumokokken-konjugierten Impfstoff (PCV) bei alleiniger oder gleichzeitiger Verabreichung mit dem Menactra-Impfstoff hervorgerufen werden.
Beobachtungsziele:
Sicherheit – Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils im Verlauf der Studie von Tag 0 bis zu 6 Monaten nach der/den letzten Studienimpfung(en) bei Probanden in den Studiengruppen.
Immunogenität:
- Beschreibung der Antikörperreaktionen auf die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W-135, 30 Tage nach der ersten und zweiten Verabreichung des Menactra-Impfstoffs bei einer Untergruppe von Probanden in der ersten Studiengruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist in den USA kein Meningokokken-Impfstoff für die Bevölkerung unter 2 Jahren zugelassen. Der Nachweis der Wirksamkeit eines quadrivalenten Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen bei Kindern unter 2 Jahren würde diesem wichtigen, derzeit ungedeckten Bedarf der öffentlichen Gesundheit gerecht.
Bei der Einschreibung wird jeder 9 Monate alte Proband nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe zugeordnet und geimpft. Eine zweite Impfung wird im Alter von 12 Monaten verabreicht. Die Probanden werden während des Versuchs eine Blutprobe abgeben.
Zwölf Monate alte Probanden werden ebenfalls mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen geimpft und geben 30 Tage nach den Impfungen in der Kontrollgruppe eine Blutprobe ab
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1664
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00918
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
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California
-
Atascadero, California, Vereinigte Staaten, 93422
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
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Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
-
Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
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Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
-
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Florida
-
Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30721
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
-
Tifton, Georgia, Vereinigte Staaten, 31794
-
Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60647
-
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Indiana
-
Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46038
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
-
Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
-
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
-
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Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
-
-
Maryland
-
Perry Hall, Maryland, Vereinigte Staaten, 21128
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
-
Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
-
St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
-
La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68132
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68117
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89105
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08889
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
-
Fishkill, New York, Vereinigte Staaten, 12524
-
Hopewell Junction, New York, Vereinigte Staaten, 12533
-
Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11021
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
-
-
North Carolina
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Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
-
Clyde, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28721
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
-
Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
-
Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
-
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Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
-
Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
-
Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
-
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Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
-
Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
-
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Utah
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Lehi, Utah, Vereinigte Staaten, 84043
-
Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
-
Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
-
Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
-
South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
-
Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
-
St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
-
Urem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
-
Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Gesund, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung im Alter von 9 Monaten (249 bis 291 Tagen) für die Gruppen 1, 2 und 3 oder im Alter von 12 Monaten (365 bis 386 Tagen) für Gruppe 4
- Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte hat die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
Ausschlusskriterien :
- Schwerwiegende akute oder chronische Erkrankungen (z. B. Herz-, Nieren-, Stoffwechsel-, rheumatologische, psychiatrische, hämatologische, Autoimmunerkrankungen, Diabetes, atopische Erkrankungen, angeborene Defekte, Krämpfe, Enzephalopathie, Blutdyskrasien, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere bösartige Neubildungen des Knochenmarks oder des Lymphsystems, akute unbehandelte Tuberkulose), die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
- Akute medizinische Erkrankung innerhalb der letzten 72 Stunden oder eine Temperatur ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Vorgeschichte einer dokumentierten invasiven Meningokokken-Erkrankung oder einer früheren Meningokokken-Impfung.
- Bekannte Seropositivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C, wie vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten gemeldet
- Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate entweder Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten oder innerhalb von 6 Wochen nach der Studienimpfung injizierte oder orale Kortikosteroide oder eine andere immunmodulatorische Therapie erhalten. Personen, die eine schrittweise Dosis oraler Steroide über einen Zeitraum von < 7 Tagen erhalten, und Personen (z. B. Asthmatiker), die eine kurze Dosis oraler Steroide über einen Zeitraum von 3 bis 4 Tagen erhalten, können in die Studie einbezogen werden, solange sie nicht mehr als eine Kur innerhalb eines Zeitraums erhalten haben die letzten zwei Wochen vor der Einschreibung. Topische Steroide fallen nicht in dieses Ausschlusskriterium.
- Es wird erwartet, dass innerhalb der 72 Stunden vor der Blutabnahme eine orale oder injizierte Antibiotikatherapie durchgeführt wird. Topische Antibiotika und Antibiotika-Tropfen fallen nicht in dieses Ausschlusskriterium.
- Verdacht auf oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die Studienimpfstoffe oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält. Bei ProQuad-Impfstoffempfängern umfasst dies eine Überempfindlichkeit gegen Gelatine oder eine Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Neomycin.
- Thrombozytopenie oder eine Blutgerinnungsstörung, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert.
- Eltern oder Erziehungsberechtigte, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der es um die Untersuchung eines Medikaments, Impfstoffs, eines medizinischen Verfahrens oder eines medizinischen Geräts während der Testphase des Probanden geht.
- Es wurde eine Erkrankung diagnostiziert, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde
- Sie haben in den 30 Tagen vor Erhalt der Studienimpfstoffe einen Impfstoff erhalten oder haben im 30-Tage-Zeitraum nach Erhalt der Studienimpfstoffe eine andere Impfung als Grippeimpfung und Hyposensibilisierungstherapie erhalten. Eine Hyposensibilisierungstherapie und eine Grippeimpfung können bis zu zwei Wochen vor oder zwei Wochen nach Erhalt der Studienimpfstoffe erfolgen. Die Probanden sollten ihre vierte Dosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV) oder Haemophilus influenzae Typ B (Hib)-Impfstoffs oder ihre erste Dosis des Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoffs (MMRV) nicht vor der Einschreibung erhalten haben oder diese Impfstoffe außerhalb des Zeitplans erhalten der studienspezifischen Besuche.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS)
- Vorgeschichte von Anfällen, einschließlich Fieberkrämpfen, oder anderen neurologischen Störungen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen trockenen Naturkautschuklatex.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Menactra® im Alter von 9 und 12 Monaten
Die Teilnehmer erhalten im Alter von 9 und 12 Monaten eine Menactra®-Impfung.
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0,5 ml Dosis, intramuskulär (IM)
Andere Namen:
0,5 ml Dosis, IM
Andere Namen:
0,5 ml Dosis, IM
Andere Namen:
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Experimental: Menactra® nach 9 Monaten und Menactra® + MMRV nach 12 Monaten
Die Teilnehmer erhalten Menactra® im Alter von 9 Monaten und Menactra® plus Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoff (MMRV) im Alter von 12 Monaten
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0,5 ml Dosis, intramuskulär (IM)
Andere Namen:
0,5 ml Dosis, IM
Andere Namen:
0,5 ml Dosis, IM
Andere Namen:
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|
Experimental: Menactra® nach 9 Monaten und Menactra® + PCV nach 12 Monaten
Die Teilnehmer erhalten Menactra® im Alter von 9 Monaten und Menactra® plus Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) im Alter von 12 Monaten
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0,5 ml Dosis, intramuskulär (IM)
Andere Namen:
0,5 ml Dosis, IM
Andere Namen:
0,5 ml Dosis, IM
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: MMRV + PCV nach 12 Monaten
Teilnehmer, die im Alter von 9 Monaten keine Impfung und im Alter von 12 Monaten einen Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln, Varizellen (MMRV) plus Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) erhalten hatten
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0,5 ml Dosis, SC
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antikörperwerte gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (MMRV) bei Teilnehmern, die einen MMRV-Impfstoff erhalten haben (nur Gruppen 2 und 4)
Zeitfenster: Tag 30 nach der 12-monatigen Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Konzentration von ≥ 300 mIU/ml im Enzymimmunoassay (ELISA) oder ≥ 120 mIU/ml in der Neutralisation hatten, wenn die ELISA-Konzentration weniger als 300 mIU/ml betrug – für Masern; ≥ 500 U/ml (ELISA) oder ≥ 60 (1/dil) im Neutralisationstest, wenn die ELISA-Konzentration weniger als 500 mIU/ml betrug – für Mumps; ≥ 10 IU/ml (ELISA) – für Röteln; und ≥ 300 mIU/ml (ELISA) oder ≥ 4 (1/dil) Fluoreszierender Antikörper gegen Membranantigen (FAMA), wenn die ELISA-Konzentration weniger als 300 mIU/ml betrug – für Varizellen.
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Tag 30 nach der 12-monatigen Impfung
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Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Anti-Pneumokokken-Antikörpern nach Pneumokokken-konjugiertem Impfstoff (PCV) in den Gruppen 3 und 4
Zeitfenster: Tag 30 nach der 12-monatigen Impfung
|
Tag 30 nach der 12-monatigen Impfung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Pneumokokken-Konzentrationen ≥ 0,35 μg/ml nach Pneumokokken-Konjugatimpfung (PCV) in Gruppe 3 und Gruppe 4
Zeitfenster: Tag 30 nach 12-monatiger Impfung
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Tag 30 nach 12-monatiger Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Menactra®-Impfung im Alter von 9 Monaten über eine gewünschte Injektionsstelle und systemische Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tage 0 bis 7 nach der Impfung
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Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle. Erforderliche systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Reizbarkeit. |
Tage 0 bis 7 nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit gewünschter Injektionsstelle und systemischen Reaktionen nach der Impfung im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Tage 0 bis 7 nach der Impfung
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Tage 0 bis 7 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- DNA-Virusinfektionen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Morbillivirus-Infektionen
- Paramyxoviridae-Infektionen
- Mononegavirales-Infektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Varizella-Zoster-Virus-Infektion
- Meningitis, bakteriell
- Bakterielle Infektionen des zentralen Nervensystems
- Meningokokken-Infektionen
- Neisseriaceae-Infektionen
- Togaviridae-Infektionen
- Rubivirus-Infektionen
- Masern
- Herpes zoster
- Meningitis, Meningokokken
- Meningitis
- Windpocken
- Röteln
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTA37
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