Imunogenicidade e segurança de vacinas pediátricas quando administradas com Menactra® em crianças saudáveis
12 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uma avaliação de imunogenicidade, segurança e não interferência de vacinas pediátricas administradas concomitantemente com Menactra® (vacina meningocócica [Grupos A, C, Y e W-135] polissacarídeo conjugado toxoide diftérico) para crianças saudáveis
Este é um estudo modificado, simples-cego, randomizado, de grupos paralelos, comparativo e multicêntrico para testar a vacina Menactra em crianças.
Objetivos primários:
- Avaliar as respostas de anticorpos induzidas pela vacina contra Sarampo, Caxumba, Rubéola e Varicela (MMRV) quando administrada isoladamente ou concomitantemente com a vacina Menactra.
- Avaliar as respostas de anticorpos induzidas pela Vacina Pneumocócica Conjugada (PCV) quando administrada isoladamente ou concomitantemente com a vacina Menactra.
Objetivos Observacionais:
Segurança - Descrever o perfil de segurança ao longo do estudo desde o Dia 0 até 6 meses após a última vacinação(ões) do estudo) em indivíduos nos grupos de estudo.
Imunogenicidade:
- Descrever as respostas de anticorpos aos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135, 30 dias após a primeira e a segunda administração da vacina Menactra em um subconjunto de indivíduos do primeiro grupo de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nenhuma vacina meningocócica está atualmente licenciada para a população < 2 anos nos EUA, estabelecendo a eficácia de uma vacina polissacarídica conjugada quadrivalente contra a doença meningocócica invasiva em crianças < 2 anos de idade atenderia a essa importante necessidade de saúde pública atualmente não atendida.
Na inscrição, cada sujeito de 9 meses de idade será designado aleatoriamente para um grupo de estudo e vacinado. Uma segunda vacinação será administrada aos 12 meses de idade. Os indivíduos fornecerão uma amostra de sangue durante o teste.
Indivíduos de 12 meses também serão vacinados com vacinas pediátricas de rotina e fornecerão uma amostra de sangue 30 dias após as vacinações no grupo controle
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1664
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Atascadero, California, Estados Unidos, 93422
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
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San Jose, California, Estados Unidos, 95119
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
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Florida
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Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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Georgia
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
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Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31794
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60647
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Indiana
-
Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46038
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Iowa
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
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Maryland
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Perry Hall, Maryland, Estados Unidos, 21128
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Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
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Michigan
-
Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
-
Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
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Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63303
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
-
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
-
La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68132
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68117
-
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89105
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New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
-
Fishkill, New York, Estados Unidos, 12524
-
Hopewell Junction, New York, Estados Unidos, 12533
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11021
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
-
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
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Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
-
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
-
Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
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Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
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Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
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Utah
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Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
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Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
-
Urem, Utah, Estados Unidos, 84057
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Saudável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Aos 9 meses (249 a 291 dias) para os Grupos 1, 2 e 3 ou aos 12 meses (365 a 386 dias) para o Grupo 4 no momento da inscrição
- O pai ou responsável legal assinou e datou o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Critério de exclusão :
- Doença aguda ou crônica grave (por exemplo, cardíaca, renal, metabólica, reumatológica, psiquiátrica, hematológica, distúrbios autoimunes, diabetes, condições atópicas, defeitos congênitos, convulsões, encefalopatia, discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetam medula óssea ou sistema linfático, tuberculose aguda não tratada) que podem interferir na condução ou conclusão do estudo
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
- Doença médica aguda nas últimas 72 horas ou temperatura ≥ 100,4ºF (≥38,0ºC) no momento da inscrição.
- História de doença meningocócica invasiva documentada ou vacinação meningocócica anterior.
- Soropositividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C, conforme relatado pelos pais ou responsável legal
- Recebeu imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos nos últimos 3 meses, ou recebeu corticosteróides injetáveis ou orais, ou outra terapia imunomoduladora dentro de 6 semanas das vacinas do estudo. Indivíduos em um esquema de dose gradual de esteróides orais com duração < 7 dias e indivíduos (por exemplo, asmáticos) em um esquema curto de esteróides orais com duração de 3 a 4 dias podem ser incluídos no estudo, desde que não tenham recebido mais de um curso dentro nas últimas duas semanas antes da inscrição. Esteróides tópicos não estão incluídos neste critério de exclusão.
- Previsto para receber terapia antibiótica oral ou injetável nas 72 horas anteriores a qualquer coleta de sangue. Antibióticos tópicos e gotas de antibióticos não estão incluídos neste critério de exclusão.
- Hipersensibilidade suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas do estudo ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias. Para os receptores da vacina ProQuad, isso inclui uma hipersensibilidade à gelatina ou um histórico de reações anafiláticas à neomicina.
- Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular (IM).
- Os pais ou responsáveis legais não podem ou não querem cumprir os procedimentos do estudo
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à inscrição ou participação planejada em outro ensaio clínico envolvendo a investigação de um medicamento, vacina, procedimento médico ou dispositivo médico durante o período experimental do sujeito.
- Diagnosticado com qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito ou interfira na avaliação da vacina
- Recebeu qualquer vacina no período de 30 dias antes do recebimento das vacinas do estudo, ou agendado para receber qualquer vacinação diferente da vacinação contra influenza e terapia de hipossensibilização no período de 30 dias após o recebimento das vacinas do estudo. A terapia de hipossensibilização e a vacinação contra influenza podem ser recebidas até duas semanas antes ou duas semanas depois de receber as vacinas do estudo. Os indivíduos não devem ter recebido a quarta dose da vacina pneumocócica conjugada (PCV) ou vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) ou a primeira dose da vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MMRV) antes da inscrição ou agendados para receber essas vacinas fora das visitas especificadas pelo estudo.
- História pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré (GBS)
- Histórico de convulsões, incluindo convulsões febris ou qualquer outro distúrbio neurológico
- Hipersensibilidade conhecida ao látex de borracha natural seco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Menactra® aos 9 e 12 meses
Os participantes receberão a vacinação Menactra® aos 9 e 12 meses de idade.
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Dose de 0,5 mL, intramuscular (IM)
Outros nomes:
Dose de 0,5 mL, IM
Outros nomes:
Dose de 0,5 ml, IM
Outros nomes:
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Experimental: Menactra® aos 9 meses e Menactra® + MMRV aos 12 meses
Os participantes receberão Menactra® aos 9 meses de idade e Menactra® mais vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MMRV) aos 12 meses de idade
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Dose de 0,5 mL, intramuscular (IM)
Outros nomes:
Dose de 0,5 mL, IM
Outros nomes:
Dose de 0,5 ml, IM
Outros nomes:
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|
Experimental: Menactra® aos 9 meses e Menactra® + PCV aos 12 meses
Os participantes receberão Menactra® aos 9 meses de idade e Menactra® mais vacina pneumocócica conjugada (PCV) aos 12 meses de idade
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Dose de 0,5 mL, intramuscular (IM)
Outros nomes:
Dose de 0,5 mL, IM
Outros nomes:
Dose de 0,5 ml, IM
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: MMRV + PCV em 12 meses
Participantes que não receberam vacinação aos 9 meses de idade e vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MMRV) mais vacina pneumocócica conjugada (PCV) aos 12 meses de idade
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Dose de 0,5 mL, SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de anticorpos contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MMRV) em participantes que receberam a vacina MMRV (somente grupos 2 e 4)
Prazo: Dia 30 após a vacinação de 12 meses
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Porcentagem de participantes que apresentaram concentração ≥ 300 mIU/mL no ensaio imunoenzimático (ELISA) ou ≥ 120 mIU/mL na neutralização quando a concentração no ELISA foi inferior a 300 mIU/mL - para sarampo; ≥ 500 U/mL (ELISA) ou ≥ 60 (1/dil) no ensaio de neutralização quando a concentração de ELISA foi inferior a 500 mIU/mL - para caxumba; ≥ 10 UI/mL (ELISA) - para Rubéola; e ≥ 300 mIU/mL (ELISA) ou ≥ 4 (1/dil) Anticorpo fluorescente para antígeno de membrana (FAMA) quando a concentração de ELISA foi inferior a 300 mUI/mL - para varicela.
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Dia 30 após a vacinação de 12 meses
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Concentrações Médias Geométricas (GMCs) de Anticorpos Antipneumocócicos Após Vacina Pneumocócica Conjugada (PCV) nos Grupos 3 e 4
Prazo: Dia 30 após a vacinação de 12 meses
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Dia 30 após a vacinação de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com concentrações antipneumocócicas ≥ 0,35 μg/mL após vacina pneumocócica conjugada (PCV) no Grupo 3 e Grupo 4
Prazo: Dia 30 após a vacinação de 12 meses
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Dia 30 após a vacinação de 12 meses
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Porcentagem de participantes que relataram um local de injeção solicitado e reações sistêmicas após a vacinação com Menactra® aos 9 meses de idade
Prazo: Dias 0 a 7 após a vacinação
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Reações solicitadas no local da injeção: sensibilidade no local da injeção, eritema no local da injeção e inchaço no local da injeção. Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade. |
Dias 0 a 7 após a vacinação
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Porcentagem de participantes com local de injeção solicitado e reações sistêmicas após a vacinação aos 12 meses de idade
Prazo: Dias 0 a 7 após a vacinação
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Dias 0 a 7 após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Neisseriaceae
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Sarampo
- Herpes Zóster
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Catapora
- Rubéola
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- MTA37
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