Immunogenicitet och säkerhet för pediatriska vacciner när de administreras med Menactra® hos friska småbarn
12 april 2016 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En immunogenicitet, säkerhet och icke-störningsutvärdering av pediatriska vacciner som administreras samtidigt med Menactra® (meningokock [Grupp A, C, Y och W-135] polysackarid difteritoxoid konjugatvaccin) till friska småbarn
Detta är en modifierad enkelblind, randomiserad, parallellgrupps, jämförande multicenterstudie för att testa Menactra-vaccin på småbarn.
Primära mål:
- För att utvärdera de antikroppssvar som induceras av vaccinet mot mässling, påssjuka, röda hund och Varicella (MMRV) när det administreras ensamt eller samtidigt med Menactra-vaccin.
- För att utvärdera antikroppssvaren inducerade av pneumokockkonjugerat vaccin (PCV) när det administreras ensamt eller samtidigt med Menactra-vaccin.
Observationsmål:
Säkerhet - För att beskriva säkerhetsprofilen under hela studiens gång från dag 0 upp till 6 månader efter den senaste studievaccinationen(er) hos försökspersoner i studiegrupperna.
Immunogenicitet:
- Att beskriva antikroppssvaren mot meningokockserogrupper A, C, Y och W-135, 30 dagar efter den första och andra administreringen av Menactra-vaccin i en undergrupp av försökspersoner i den första studiegruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inget meningokockvaccin är för närvarande licensierat för befolkningen < 2 år i USA, vilket skulle fastställa effektiviteten av ett kvadrivalent polysackaridkonjugatvaccin mot invasiv meningokocksjukdom hos barn < 2 år skulle tillgodose detta viktiga, för närvarande otillfredsställda folkhälsobehov.
Vid inskrivningen kommer varje 9 månader gammal försöksperson att slumpmässigt tilldelas en studiegrupp och vaccineras. En andra vaccination kommer att ges vid 12 månaders ålder. Försökspersonerna kommer att ge ett blodprov under försöket.
Tolv månader gamla försökspersoner kommer också att vaccineras med rutinmässiga pediatriska vacciner och ge ett blodprov 30 dagar efter vaccination i kontrollgruppen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1664
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
-
-
California
-
Atascadero, California, Förenta staterna, 93422
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93726
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
-
-
Florida
-
Viera, Florida, Förenta staterna, 32940
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30721
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
-
Tifton, Georgia, Förenta staterna, 31794
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60647
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Förenta staterna, 46038
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52002
-
Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
-
-
Maryland
-
Perry Hall, Maryland, Förenta staterna, 21128
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
-
Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
-
St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63303
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
-
La Vista, Nebraska, Förenta staterna, 68128
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68132
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68117
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89105
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Förenta staterna, 08889
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
-
Fishkill, New York, Förenta staterna, 12524
-
Hopewell Junction, New York, Förenta staterna, 12533
-
Ithaca, New York, Förenta staterna, 14850
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11021
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
-
Clyde, North Carolina, Förenta staterna, 28721
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
-
Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
-
Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15220
-
Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
-
Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Förenta staterna, 84043
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
-
Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
-
Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
-
Urem, Utah, Förenta staterna, 84057
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23113
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Frisk, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Åldern 9 månader (249 till 291 dagar) för grupperna 1, 2 och 3 eller 12 månaders ålder (365 till 386 dagar) för grupp 4 vid tidpunkten för registreringen
- Föräldern eller vårdnadshavaren har undertecknat och daterat det formulär för informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden (IRB).
Exklusions kriterier :
- Allvarlig akut eller kronisk sjukdom (t.ex. hjärt-, njur-, metabola, reumatologiska, psykiatriska, hematologiska, autoimmuna sjukdomar, diabetes, atopiska tillstånd, medfödda defekter, kramper, encefalopati, bloddyskrasier, leukemi, lymfom av alla slag som påverkar maligna neoplasmer, eller benmärgen eller lymfsystemet, akut obehandlad tuberkulos) som kan störa prövningen eller slutförandet
- Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion
- Akut medicinsk sjukdom inom de senaste 72 timmarna eller en temperatur ≥ 100,4ºF (≥38,0ºC) vid tidpunkten för inskrivningen.
- Historik om dokumenterad invasiv meningokocksjukdom eller tidigare meningokockvaccination.
- Känd humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C seropositivitet som rapporterats av föräldern eller vårdnadshavaren
- Fick antingen immunglobulin eller andra blodprodukter inom de senaste 3 månaderna, eller fick injicerade eller orala kortikosteroider, eller annan immunmodulerande behandling inom 6 veckor efter studievaccinerna. Individer på ett avsmalnande dosschema av orala steroider som varar < 7 dagar och individer (t.ex. astmatiker) på ett kort schema med orala steroider som varar 3 till 4 dagar kan inkluderas i prövningen så länge de inte har fått mer än en kur inom de sista två veckorna före inskrivningen. Aktuella steroider ingår inte i detta uteslutningskriterium.
- Förväntas få oral eller injicerad antibiotikabehandling inom de 72 timmarna före varje blodtagning. Aktuella antibiotika och antibiotikadroppar ingår inte i detta uteslutningskriterium.
- Misstänkt eller känd överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på studievaccinerna eller ett vaccin som innehåller samma substanser. För mottagare av ProQuad-vaccin inkluderar detta en överkänslighet mot gelatin eller en historia av anafylaktiska reaktioner på neomycin.
- Trombocytopeni eller en blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär (IM) vaccination.
- Förälder eller vårdnadshavare som inte kan eller vill följa studieprocedurerna
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under de 30 dagarna före inskrivningen eller planerat deltagande i en annan klinisk prövning som inbegriper undersökning av ett läkemedel, vaccin, medicinsk procedur eller medicinteknisk produkt under försökspersonens prövningsperiod.
- Diagnostiserats med något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa utvärderingen av vaccinet
- Fått något vaccin under 30-dagarsperioden före mottagandet av studievaccinerna, eller planerat att få någon annan vaccination än influensavaccination och hyposensibiliseringsterapi under 30-dagarsperioden efter mottagandet av studievaccinerna. Hyposensibiliseringsterapi och influensavaccination kan ges upp till två veckor före eller två veckor efter mottagandet av studievaccinerna. Försökspersoner ska inte ha fått sin fjärde dos av pneumokockkonjugatvaccin (PCV) eller Haemophilus influenzae typ b (Hib)-vaccin eller sin första dos av mässling, påssjuka, röda hund, varicella (MMRV)-vaccin före inskrivningen eller varit planerad att få dessa vacciner utanför av de studieangivna besöken.
- Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom (GBS)
- Historik med anfall, inklusive feberkramper eller någon annan neurologisk störning
- Känd överkänslighet mot torr naturgummilatex.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Menactra® vid 9 och 12 månader
Deltagarna kommer att få Menactra®-vaccination vid 9 och 12 månaders ålder.
|
0,5 ml dos, intramuskulär (IM)
Andra namn:
0,5 ml dos, IM
Andra namn:
0,5 ml dos, IM
Andra namn:
|
|
Experimentell: Menactra® vid 9 månader och Menactra® + MMRV vid 12 månader
Deltagarna kommer att få Menactra® vid 9 månaders ålder och Menactra® plus mässling, påssjuka, röda hund, varicella (MMRV) vaccin vid 12 månaders ålder
|
0,5 ml dos, intramuskulär (IM)
Andra namn:
0,5 ml dos, IM
Andra namn:
0,5 ml dos, IM
Andra namn:
|
|
Experimentell: Menactra® vid 9 månader och Menactra® + PCV vid 12 månader
Deltagarna kommer att få Menactra® vid 9 månaders ålder och Menactra® plus pneumokockkonjugatvaccin (PCV) vid 12 månaders ålder
|
0,5 ml dos, intramuskulär (IM)
Andra namn:
0,5 ml dos, IM
Andra namn:
0,5 ml dos, IM
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MMRV + PCV vid 12 månader
Deltagare som inte fick någon vaccination vid 9 månaders ålder och mässling, påssjuka, röda hund, varicella (MMRV) vaccin plus pneumokockkonjugatvaccin (PCV) vid 12 månaders ålder
|
0,5 ml dos, SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mässling, påssjuka, röda hund och Varicella (MMRV) antikroppsvärden hos deltagare som fått MMRV-vaccin (endast grupp 2 och 4)
Tidsram: Dag 30 efter 12 månaders vaccination
|
Andel deltagare som hade en koncentration på ≥ 300 mIU/mL i den enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA) eller ≥ 120 mIU/mL i neutraliseringen när ELISA-koncentrationen var mindre än 300 mIU/ml - för mässling; ≥ 500 U/mL (ELISA) eller ≥ 60 (1/dil) i neutralisationsanalysen när ELISA-koncentrationen var mindre än 500 mIU/ml - för påssjuka; ≥ 10 IE/ml (ELISA) - för röda hund; och ≥ 300 mIU/ml (ELISA) eller ≥ 4 (1/dil) fluorescerande antikropp mot membranantigen (FAMA) när ELISA-koncentrationen var mindre än 300 mIU/ml - för varicella.
|
Dag 30 efter 12 månaders vaccination
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av anti-pneumokockantikroppar efter pneumokockkonjugerat vaccin (PCV) i grupp 3 och 4
Tidsram: Dag 30 efter 12 månaders vaccination
|
Dag 30 efter 12 månaders vaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med anti-pneumokockkoncentrationer ≥ 0,35 μg/ml efter pneumokockkonjugatvaccin (PCV) i grupp 3 och grupp 4
Tidsram: Dag 30 efter 12 månaders vaccination
|
Dag 30 efter 12 månaders vaccination
|
|
|
Andel av deltagare som rapporterar ett efterfrågat injektionsställe och systemiska reaktioner efter Menactra®-vaccination vid 9 månaders ålder
Tidsram: Dag 0 till 7 efter vaccination
|
Efterfrågade reaktioner på injektionsstället: ömhet på injektionsstället, erytem på injektionsstället och svullnad på injektionsstället. Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), kräkningar, onormal gråt, dåsighet, förlorad aptit och irritabilitet. |
Dag 0 till 7 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med efterfrågat injektionsställe och systemiska reaktioner efter vaccination vid 12 månaders ålder
Tidsram: Dag 0 till 7 efter vaccination
|
Dag 0 till 7 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Infektioner i centrala nervsystemet
- DNA-virusinfektioner
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Morbillivirusinfektioner
- Paramyxoviridae-infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Varicella Zoster Virusinfektion
- Meningit, bakteriell
- Bakteriella infektioner i centrala nervsystemet
- Meningokockinfektioner
- Neisseriaceae-infektioner
- Togaviridae-infektioner
- Rubivirusinfektioner
- Mässling
- Bältros
- Meningit, meningokocker
- Hjärnhinneinflammation
- Vattkoppor
- Röda hund
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- MTA37
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .