Imunogenicita a bezpečnost dětských vakcín při podávání s Menactra® u zdravých batolat
12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Hodnocení imunogenicity, bezpečnosti a neinterference dětských vakcín podávaných současně s Menactrou® (konjugovaná vakcína proti meningokokům [skupiny A, C, Y a W-135] polysacharidového difterického toxoidu) zdravým batolatům
Toto je modifikovaná jednoduše zaslepená, randomizovaná, srovnávací, multicentrická studie s paralelními skupinami k testování vakcíny Menactra u batolat.
Primární cíle:
- Vyhodnotit protilátkové odpovědi vyvolané vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), když je podávána samostatně nebo současně s vakcínou Menactra.
- Vyhodnotit protilátkové odpovědi vyvolané pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV), když je podávána samostatně nebo současně s vakcínou Menactra.
Pozorovací cíle:
Bezpečnost - Popsat bezpečnostní profil v průběhu studie od Dne 0 do 6 měsíců po poslední vakcinaci ve studii u subjektů ve studijních skupinách.
Imunogenicita:
- Popsat protilátkové odpovědi na meningokokové séroskupiny A, C, Y a W-135 30 dní po první a druhé aplikaci vakcíny Menactra u podskupiny subjektů v první studijní skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době není v USA licencována žádná meningokoková vakcína pro populaci ve věku < 2 roky, což prokázalo, že účinnost kvadrivalentní polysacharidové konjugované vakcíny proti invazivnímu meningokokovému onemocnění u dětí ve věku < 2 roky by řešila tuto důležitou, v současnosti neuspokojenou potřebu veřejného zdraví.
Při zápisu bude každý 9měsíční subjekt náhodně zařazen do studijní skupiny a očkován. Druhé očkování bude provedeno ve 12 měsících věku. Subjekty poskytnou během studie jeden vzorek krve.
Dvanáctiměsíční jedinci budou také očkováni běžnými pediatrickými vakcínami a poskytnou jeden vzorek krve 30 dní po očkování v kontrolní skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1664
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
California
-
Atascadero, California, Spojené státy, 93422
-
Fresno, California, Spojené státy, 93726
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
-
San Jose, California, Spojené státy, 95119
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
-
-
Florida
-
Viera, Florida, Spojené státy, 32940
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
-
Tifton, Georgia, Spojené státy, 31794
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60647
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Spojené státy, 46038
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
-
-
Maryland
-
Perry Hall, Maryland, Spojené státy, 21128
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
-
Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63303
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
-
La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68132
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68117
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89105
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Spojené státy, 08889
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
-
Fishkill, New York, Spojené státy, 12524
-
Hopewell Junction, New York, Spojené státy, 12533
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11021
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
-
Clyde, North Carolina, Spojené státy, 28721
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
-
Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
-
Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Spojené státy, 84043
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
-
Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
-
Springville, Utah, Spojené státy, 84663
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
-
Urem, Utah, Spojené státy, 84057
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Zdravý, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
- Věk 9 měsíců (249 až 291 dní) pro skupiny 1, 2 a 3 nebo 12 měsíců (365 až 386 dní) pro skupinu 4 v době registrace
- Rodič nebo zákonný zástupce podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
Kritéria vyloučení:
- Závažné akutní nebo chronické onemocnění (např. srdeční, ledvinové, metabolické, revmatologické, psychiatrické, hematologické, autoimunitní poruchy, diabetes, atopické stavy, vrozené vady, křeče, encefalopatie, krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné zhoubné novotvary postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém, akutní neléčená tuberkulóza), které by mohly narušit průběh nebo dokončení studie
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce
- Akutní onemocnění během posledních 72 hodin nebo teplota ≥ 100,4ºF (≥38,0ºC) v době zápisu.
- Anamnéza dokumentovaného invazivního meningokokového onemocnění nebo předchozí očkování proti meningokokům.
- Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C podle zprávy rodiče nebo zákonného zástupce
- Během posledních 3 měsíců obdrželi buď imunoglobulin nebo jiné krevní produkty, nebo obdrželi injekční nebo perorální kortikosteroidy nebo jinou imunomodulační terapii během 6 týdnů od studijních vakcín. Do studie mohou být zařazeni jedinci na schématu snižování dávek perorálních steroidů trvajících < 7 dní a jedinci (např. astmatici) na krátkém schématu perorálních steroidů trvajících 3 až 4 dny, pokud neabsolvovali více než jeden cyklus během poslední dva týdny před zápisem. Topické steroidy nejsou zahrnuty do tohoto vylučovacího kritéria.
- Předpokládá se, že během 72 hodin před odběrem krve podstoupí perorální nebo injekční antibiotickou terapii. Topická antibiotika a antibiotické kapky nejsou zahrnuty do tohoto vylučovacího kritéria.
- Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na studované vakcíny nebo vakcínu obsahující stejné látky. U příjemců vakcíny ProQuad to zahrnuje přecitlivělost na želatinu nebo anamnézu anafylaktických reakcí na neomycin.
- Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti kontraindikující intramuskulární (IM) očkování.
- Rodič nebo zákonný zástupce neschopný nebo neochotný dodržovat studijní postupy
- Účast na jiném intervenčním klinickém hodnocení během 30 dnů před zařazením nebo plánovaná účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím zkoumání léku, vakcíny, lékařského postupu nebo zdravotnického prostředku během zkušebního období subjektu.
- Diagnostikován jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo narušoval hodnocení vakcíny
- Obdrželi jakoukoli vakcínu v období 30 dnů před obdržením studovaných vakcín nebo plánovali přijmout jakoukoli jinou vakcinaci než očkování proti chřipce a hyposenzibilizační terapii během 30 dnů po obdržení studovaných vakcín. Hyposenzibilizační terapie a vakcinace proti chřipce mohou být podány až dva týdny před nebo dva týdny po podání studovaných vakcín. Subjekty by neměly dostat svou čtvrtou dávku konjugované vakcíny proti pneumokokům (PCV) nebo vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) nebo svou první dávku vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím (MMRV) před zařazením, ani by nemělo být naplánováno, že budou dostávat tyto vakcíny mimo studijních návštěv.
- Osobní nebo rodinná anamnéza Guillain-Barrého syndromu (GBS)
- Anamnéza křečí, včetně febrilních křečí, nebo jakékoli jiné neurologické poruchy
- Známá přecitlivělost na suchý přírodní kaučukový latex.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Menactra® v 9 a 12 měsících
Účastníci obdrží očkování Menactra® ve věku 9 a 12 měsíců.
|
0,5 ml dávka, intramuskulárně (IM)
Ostatní jména:
0,5 ml dávka, im
Ostatní jména:
0,5 ml dávka, im
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Menactra® v 9 měsících a Menactra® + MMRV ve 12 měsících
Účastníci obdrží Menactra® ve věku 9 měsíců a Menactra® plus vakcínu proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím (MMRV) ve věku 12 měsíců.
|
0,5 ml dávka, intramuskulárně (IM)
Ostatní jména:
0,5 ml dávka, im
Ostatní jména:
0,5 ml dávka, im
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Menactra® v 9 měsících a Menactra® + PCV ve 12 měsících
Účastníci obdrží Menactra® ve věku 9 měsíců a Menactra® plus pneumokokovou konjugovanou vakcínu (PCV) ve věku 12 měsíců.
|
0,5 ml dávka, intramuskulárně (IM)
Ostatní jména:
0,5 ml dávka, im
Ostatní jména:
0,5 ml dávka, im
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MMRV + PCV ve 12 měsících
Účastníci, kteří nedostali žádné očkování ve věku 9 měsíců a vakcínu proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím (MMRV) plus pneumokokovou konjugovanou vakcínu (PCV) ve věku 12 měsíců
|
Dávka 0,5 ml, SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty protilátek proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV) u účastníků, kteří dostali vakcínu MMRV (pouze skupiny 2 a 4)
Časové okno: 30. den po 12měsíčním očkování
|
Procento účastníků, kteří měli koncentraci ≥ 300 mIU/ml v enzymatickém imunosorbentním testu (ELISA) nebo ≥ 120 mIU/ml v neutralizaci, když byla koncentrace ELISA nižší než 300 mIU/ml – pro spalničky; ≥ 500 U/ml (ELISA) nebo ≥ 60 (1/dil) v neutralizačním testu, když koncentrace ELISA byla nižší než 500 mIU/ml – pro příušnice; ≥ 10 IU/ml (ELISA) – pro zarděnky; a ≥ 300 mIU/ml (ELISA) nebo ≥ 4 (1/dil) fluorescenční protilátky proti membránovému antigenu (FAMA), když koncentrace ELISA byla nižší než 300 mIU/ml – pro plané neštovice.
|
30. den po 12měsíčním očkování
|
|
Geometrické střední koncentrace (GMC) anti-pneumokokových protilátek po pneumokokové konjugované vakcíně (PCV) ve skupinách 3 a 4
Časové okno: 30. den po 12měsíčním očkování
|
30. den po 12měsíčním očkování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s antipneumokokovými koncentracemi ≥ 0,35 μg/ml po pneumokokové konjugované vakcíně (PCV) ve skupině 3 a skupině 4
Časové okno: 30. den po 12měsíčním očkování
|
30. den po 12měsíčním očkování
|
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po očkování Menactra® ve věku 9 měsíců
Časové okno: Dny 0 až 7 po očkování
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: Citlivost v místě vpichu, erytém v místě vpichu a otok v místě vpichu. Vyžádané systémové reakce: Horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost. |
Dny 0 až 7 po očkování
|
|
Procento účastníků s vyžádaným místem vpichu a systémovými reakcemi po očkování ve věku 12 měsíců
Časové okno: Dny 0 až 7 po očkování
|
Dny 0 až 7 po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- DNA virové infekce
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Morbillivirové infekce
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- Herpesviridae infekce
- Infekce virem varicella zoster
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Meningokokové infekce
- Infekce Neisseriaceae
- Infekce Togaviridae
- Rubivirové infekce
- Spalničky
- Herpes zoster
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Plané neštovice
- Zarděnky
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- MTA37
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .