Иммуногенность и безопасность педиатрических вакцин при введении с Menactra® здоровым детям раннего возраста
12 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Оценка иммуногенности, безопасности и неинтерференции педиатрических вакцин, вводимых одновременно с Menactra® (менингококковой [группы A, C, Y и W-135] полисахаридной дифтерийной токсоидной конъюгированной вакциной) здоровым детям младшего возраста
Это модифицированное одиночное слепое, рандомизированное, сравнительное, многоцентровое исследование в параллельных группах для тестирования вакцины Menactra у детей ясельного возраста.
Основные цели:
- Оценить реакцию антител, вызванную вакциной против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV) при введении отдельно или одновременно с вакциной Menactra.
- Оценить реакцию антител, индуцированную пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ), при введении отдельно или одновременно с вакциной Менактра.
Цели наблюдения:
Безопасность — для описания профиля безопасности на протяжении всего курса исследования, начиная с 0-го дня и заканчивая 6 месяцами после последней(и) вакцинации(й) исследования у субъектов в исследуемых группах.
Иммуногенность:
- Описать реакцию антител на менингококковые серогруппы A, C, Y и W-135 через 30 дней после первого и второго введения вакцины Menactra у подгруппы субъектов в первой исследовательской группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Биологический: Менингококковая полисахаридная дифтерийная конъюгированная вакцина
- Биологический: Менингококковая полисахаридная дифтерийная конъюгированная вакцина
- Биологический: Менингококковая полисахаридная дифтерийная конъюгированная вакцина
- Биологический: Корь, эпидемический паротит, краснуха и ветряная оспа
Подробное описание
В настоящее время менингококковая вакцина не лицензирована для населения в возрасте до 2 лет в США, поэтому установление эффективности четырехвалентной полисахаридной конъюгированной вакцины против инвазивной менингококковой инфекции у детей в возрасте до 2 лет позволит решить эту важную, неудовлетворенную в настоящее время потребность общественного здравоохранения.
При регистрации каждый 9-месячный ребенок будет случайным образом распределен в исследовательскую группу и вакцинирован. Вторая вакцинация будет проводиться в возрасте 12 месяцев. Субъекты сдадут один образец крови во время испытания.
Двенадцатимесячные субъекты также будут вакцинированы обычными детскими вакцинами и сдадут один образец крови через 30 дней после вакцинации в контрольной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1664
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
-
California
-
Atascadero, California, Соединенные Штаты, 93422
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
-
-
Florida
-
Viera, Florida, Соединенные Штаты, 32940
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30721
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
-
Tifton, Georgia, Соединенные Штаты, 31794
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60647
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46038
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52002
-
Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
-
-
Maryland
-
Perry Hall, Maryland, Соединенные Штаты, 21128
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
-
Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
-
St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
-
La Vista, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68132
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68117
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89105
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Соединенные Штаты, 08889
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
-
Fishkill, New York, Соединенные Штаты, 12524
-
Hopewell Junction, New York, Соединенные Штаты, 12533
-
Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11021
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
-
Clyde, North Carolina, Соединенные Штаты, 28721
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
-
Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
-
Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19438
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15220
-
Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
-
Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Соединенные Штаты, 84043
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
-
Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
-
Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
-
Urem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23113
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Здоров, как определено историей болезни и физическим осмотром
- Возраст 9 месяцев (от 249 до 291 дней) для групп 1, 2 и 3 или возраст 12 месяцев (от 365 до 386 дней) для группы 4 на момент зачисления
- Родитель или законный опекун подписал форму информированного согласия, утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB), и поставил дату.
Критерий исключения :
- Серьезные острые или хронические заболевания (например, сердечные, почечные, метаболические, ревматологические, психические, гематологические, аутоиммунные заболевания, диабет, атопические состояния, врожденные дефекты, судороги, энцефалопатия, дискразии крови, лейкемия, лимфомы любого типа или другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическая система, острый нелеченный туберкулез), которые могут помешать проведению или завершению исследования
- Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции
- Острое заболевание в течение последних 72 часов или температура ≥ 100,4ºF (≥38,0ºC) на момент регистрации.
- Документально подтвержденная инвазивная менингококковая инфекция или предыдущая вакцинация против менингококка.
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C серопозитивный по данным родителя или законного опекуна
- Получали иммуноглобулин или другие продукты крови в течение последних 3 месяцев, или получали инъекционные или пероральные кортикостероиды, или другую иммуномодуляторную терапию в течение 6 недель после вакцинации. Лица, получающие постепенно снижающуюся дозу пероральных стероидов в течение < 7 дней, и лица (например, астматики), получающие короткий курс пероральных стероидов в течение 3–4 дней, могут быть включены в исследование, если они не прошли более одного курса в течение последние две недели до регистрации. Топические стероиды не включены в этот критерий исключения.
- Ожидается пероральное или инъекционное лечение антибиотиками в течение 72 часов до забора крови. Местные антибиотики и антибиотики в каплях не включены в этот критерий исключения.
- Подозрение или известная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на исследуемые вакцины или вакцины, содержащие те же вещества в анамнезе. Для реципиентов вакцины ProQuad это включает гиперчувствительность к желатину или анафилактические реакции на неомицин в анамнезе.
- Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, противопоказанные для внутримышечной (в/м) вакцинации.
- Родитель или законный опекун не может или не желает соблюдать процедуры обучения
- Участие в другом интервенционном клиническом испытании за 30 дней до регистрации или запланированное участие в другом клиническом испытании, включающем исследование лекарственного средства, вакцины, медицинской процедуры или медицинского устройства в течение испытательного периода субъекта.
- Диагностировано любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать оценке вакцины.
- Получили какую-либо вакцину в течение 30-дневного периода до получения исследуемых вакцин или планировали получить какую-либо вакцину, кроме вакцинации против гриппа и гипосенсибилизирующей терапии, в течение 30-дневного периода после получения исследуемых вакцин. Гипосенсибилизирующую терапию и вакцинацию против гриппа можно проводить за две недели до или через две недели после получения исследуемых вакцин. Субъекты не должны были получать свою четвертую дозу пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV) или вакцины против Haemophilus influenzae типа b (Hib) или свою первую дозу вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы (MMRV) до зачисления или быть запланированными для получения этих вакцин за пределами визитов, указанных в исследовании.
- Личный или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре (СГБ)
- Судороги в анамнезе, включая фебрильные судороги, или любое другое неврологическое расстройство
- Известная гиперчувствительность к сухому латексу натурального каучука.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Menactra® в 9 и 12 месяцев
Участники получат вакцину Menactra® в возрасте 9 и 12 месяцев.
|
0,5 мл, внутримышечно (в/м)
Другие имена:
Доза 0,5 мл, в/м
Другие имена:
Доза 0,5 мл, в/м
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Menactra® в возрасте 9 месяцев и Menactra® + MMRV в возрасте 12 месяцев
Участники получат Menactra® в возрасте 9 месяцев и Menactra® плюс вакцину против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы (MMRV) в возрасте 12 месяцев.
|
0,5 мл, внутримышечно (в/м)
Другие имена:
Доза 0,5 мл, в/м
Другие имена:
Доза 0,5 мл, в/м
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Menactra® в 9 месяцев и Menactra® + PCV в 12 месяцев
Участники получат Menactra® в возрасте 9 месяцев и Menactra® плюс пневмококковую конъюгированную вакцину (PCV) в возрасте 12 месяцев.
|
0,5 мл, внутримышечно (в/м)
Другие имена:
Доза 0,5 мл, в/м
Другие имена:
Доза 0,5 мл, в/м
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: MMRV + PCV в 12 месяцев
Участники, которые не были вакцинированы в возрасте 9 месяцев и вакцинированы против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы (MMRV) плюс пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV) в возрасте 12 месяцев
|
Доза 0,5 мл, п/к
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения антител против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV) у участников, получивших вакцину MMRV (только группы 2 и 4)
Временное ограничение: 30-й день после 12-месячной вакцинации
|
Процент участников, у которых концентрация ≥ 300 мМЕ/мл в твердофазном иммуноферментном анализе (ELISA) или ≥ 120 мМЕ/мл в нейтрализации, когда концентрация ELISA была менее 300 мМЕ/мл - для кори; ≥ 500 ЕД/мл (ELISA) или ≥ 60 (1/дил) в пробе нейтрализации, когда концентрация ELISA менее 500 мМЕ/мл - для эпидемического паротита; ≥ 10 МЕ/мл (ИФА) - на краснуху; и ≥ 300 мМЕ/мл (ELISA) или ≥ 4 (1/дил) флуоресцентных антител к мембранному антигену (FAMA), когда концентрация ELISA была менее 300 мМЕ/мл - для ветряной оспы.
|
30-й день после 12-месячной вакцинации
|
|
Средние геометрические концентрации (GMC) анти-пневмококковых антител после пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV) в группах 3 и 4
Временное ограничение: 30-й день после 12-месячной вакцинации
|
30-й день после 12-месячной вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с антипневмококковыми концентрациями ≥ 0,35 мкг/мл после пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ) в группе 3 и группе 4
Временное ограничение: 30-й день после 12-месячной вакцинации
|
30-й день после 12-месячной вакцинации
|
|
|
Процент участников, сообщивших о желаемом месте инъекции и системных реакциях после вакцинации Menactra® в возрасте 9 месяцев
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после вакцинации
|
Желаемые реакции в месте инъекции: болезненность в месте инъекции, эритема в месте инъекции и припухлость в месте инъекции. Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность. |
От 0 до 7 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с запрашиваемым местом инъекции и системными реакциями после вакцинации в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после вакцинации
|
От 0 до 7 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- ДНК-вирусные инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Морбилливирусные инфекции
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Вирусная инфекция ветряной оспы
- Менингит, Бактериальный
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Менингококковые инфекции
- Нейссериевые инфекции
- Тогавирусные инфекции
- Рубивирусные инфекции
- Корь
- Опоясывающий герпес
- Менингит, менингококковая
- Менингит
- Ветрянка
- Краснуха
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- MTA37
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .