Immunogénicité et innocuité des vaccins pédiatriques lorsqu'ils sont administrés avec Menactra® chez des tout-petits en bonne santé
12 avril 2016 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Une évaluation de l'immunogénicité, de l'innocuité et de la non-interférence des vaccins pédiatriques administrés en même temps que Menactra® (vaccin conjugué contre le méningocoque [groupes A, C, Y et W-135] polysaccharide diphtérique toxoïde) à des tout-petits en bonne santé
Il s'agit d'une étude multicentrique modifiée, à simple insu, randomisée, en groupes parallèles et comparative pour tester le vaccin Menactra chez les tout-petits.
Objectifs principaux:
- Évaluer les réponses en anticorps induites par le vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (RROV) lorsqu'il est administré seul ou en concomitance avec le vaccin Menactra.
- Évaluer les réponses en anticorps induites par le vaccin antipneumococcique conjugué (PCV) lorsqu'il est administré seul ou en concomitance avec le vaccin Menactra.
Objectifs d'observation :
Innocuité - Décrire le profil d'innocuité tout au long de l'étude, du jour 0 jusqu'à 6 mois après la ou les dernières vaccinations à l'étude) chez les sujets des groupes d'étude.
Immunogénicité :
- Décrire les réponses anticorps aux méningocoques des sérogroupes A, C, Y et W-135, 30 jours après la première et la deuxième administration du vaccin Menactra dans un sous-ensemble de sujets du premier groupe d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin conjugué polyosidique contre la diphtérie contre le méningocoque
- Biologique: Vaccin conjugué polyosidique contre la diphtérie contre le méningocoque
- Biologique: Vaccin conjugué polyosidique contre la diphtérie contre le méningocoque
- Biologique: Rougeole, oreillons, rubéole et varicelle
Description détaillée
Aucun vaccin contre le méningocoque n'est actuellement autorisé pour la population âgée de < 2 ans aux États-Unis, établir l'efficacité d'un vaccin conjugué polyosidique quadrivalent contre la méningococcie invasive chez les enfants âgés de < 2 ans permettrait de répondre à cet important besoin de santé publique actuellement non satisfait.
Lors de l'inscription, chaque sujet âgé de 9 mois sera assigné au hasard à un groupe d'étude et vacciné. Une deuxième vaccination sera administrée à l'âge de 12 mois. Les sujets fourniront un échantillon de sang pendant l'essai.
Les sujets âgés de douze mois seront également vaccinés avec des vaccins pédiatriques de routine et fourniront un échantillon de sang 30 jours après les vaccinations dans le groupe témoin
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1664
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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California
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Atascadero, California, États-Unis, 93422
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Fresno, California, États-Unis, 93726
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Paramount, California, États-Unis, 90723
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Roseville, California, États-Unis, 95661
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
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San Jose, California, États-Unis, 95119
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Torrance, California, États-Unis, 90502
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
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Florida
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Viera, Florida, États-Unis, 32940
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
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Georgia
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Dalton, Georgia, États-Unis, 30721
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
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Tifton, Georgia, États-Unis, 31794
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60647
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Indiana
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Fishers, Indiana, États-Unis, 46038
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Iowa
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Dubuque, Iowa, États-Unis, 52002
-
Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
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Maryland
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Perry Hall, Maryland, États-Unis, 21128
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
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Michigan
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Niles, Michigan, États-Unis, 49120
-
Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
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St. Charles, Missouri, États-Unis, 63303
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
-
La Vista, Nebraska, États-Unis, 68128
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68132
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68117
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89105
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New Jersey
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Whitehouse Station, New Jersey, États-Unis, 08889
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
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Fishkill, New York, États-Unis, 12524
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Hopewell Junction, New York, États-Unis, 12533
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Ithaca, New York, États-Unis, 14850
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Lake Success, New York, États-Unis, 11021
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
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New York, New York, États-Unis, 10016
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
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North Carolina
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Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
-
Clyde, North Carolina, États-Unis, 28721
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
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Independence, Ohio, États-Unis, 44131
-
Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
-
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Pennsylvania
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Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15220
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
-
Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
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Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
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Utah
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Lehi, Utah, États-Unis, 84043
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
-
Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
-
Springville, Utah, États-Unis, 84663
-
St. George, Utah, États-Unis, 84790
-
Urem, Utah, États-Unis, 84057
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23113
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Âgé de 9 mois (249 à 291 jours) pour les groupes 1, 2 et 3 ou âgé de 12 mois (365 à 386 jours) pour le groupe 4 au moment de l'inscription
- Le parent ou le tuteur légal a signé et daté le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
Critère d'exclusion :
- Maladie aiguë ou chronique grave (par exemple, troubles cardiaques, rénaux, métaboliques, rhumatologiques, psychiatriques, hématologiques, auto-immuns, diabète, affections atopiques, malformations congénitales, convulsions, encéphalopathie, dyscrasie sanguine, leucémie, lymphomes de tout type ou autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou le système lymphatique, tuberculose aiguë non traitée) qui pourraient interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique
- Maladie médicale aiguë au cours des 72 dernières heures ou température ≥ 100,4 ºF (≥ 38,0 ºC) au moment de l'inscription.
- Antécédents de méningococcie invasive documentée ou vaccination antérieure contre le méningocoque.
- Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C déclarée par le parent ou le tuteur légal
- A reçu des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des 3 derniers mois, ou a reçu des corticostéroïdes injectés ou oraux, ou un autre traitement immunomodulateur dans les 6 semaines suivant les vaccins à l'étude. Les personnes recevant un schéma posologique dégressif de stéroïdes oraux pendant < 7 jours et les personnes (par exemple, les asthmatiques) suivant un schéma court de stéroïdes oraux pendant 3 à 4 jours peuvent être incluses dans l'essai tant qu'elles n'ont pas reçu plus d'une cure dans les deux dernières semaines précédant l'inscription. Les stéroïdes topiques ne sont pas inclus dans ce critère d'exclusion.
- Devrait recevoir une antibiothérapie orale ou injectée dans les 72 heures précédant toute prise de sang. Les antibiotiques topiques et les gouttes antibiotiques ne sont pas inclus dans ce critère d'exclusion.
- Hypersensibilité suspectée ou connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins à l'étude ou à un vaccin contenant les mêmes substances. Pour les receveurs du vaccin ProQuad, cela inclut une hypersensibilité à la gélatine ou des antécédents de réactions anaphylactiques à la néomycine.
- Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM).
- Parent ou tuteur légal incapable ou refusant de se conformer aux procédures d'étude
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inscription ou participation prévue à un autre essai clinique impliquant l'investigation d'un médicament, d'un vaccin, d'une procédure médicale ou d'un dispositif médical pendant la période d'essai du sujet.
- Diagnostiqué avec toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec l'évaluation du vaccin
- A reçu un vaccin dans les 30 jours précédant la réception des vaccins à l'étude, ou prévu de recevoir une vaccination autre que la vaccination antigrippale et une thérapie d'hyposensibilisation dans les 30 jours suivant la réception des vaccins à l'étude. La thérapie d'hyposensibilisation et la vaccination antigrippale peuvent être reçues jusqu'à deux semaines avant ou deux semaines après la réception des vaccins à l'étude. Les sujets ne doivent pas avoir reçu leur quatrième dose de vaccin antipneumococcique conjugué (PCV) ou de vaccin Haemophilus influenzae de type b (Hib) ou leur première dose de vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (RROV) avant l'inscription ou avoir été programmés pour recevoir ces vaccins à l'extérieur des visites spécifiées dans l'étude.
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré (SGB)
- Antécédents de convulsions, y compris convulsions fébriles, ou tout autre trouble neurologique
- Hypersensibilité connue au latex de caoutchouc naturel sec.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Menactra® à 9 et 12 mois
Les participants recevront le vaccin Menactra® à l'âge de 9 et 12 mois.
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Dose de 0,5 mL, intramusculaire (IM)
Autres noms:
Dose de 0,5 mL, IM
Autres noms:
Dose de 0,5 ml, IM
Autres noms:
|
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Expérimental: Menactra® à 9 mois et Menactra® + RROV à 12 mois
Les participants recevront Menactra® à l'âge de 9 mois et Menactra® plus le vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (RROV) à l'âge de 12 mois
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Dose de 0,5 mL, intramusculaire (IM)
Autres noms:
Dose de 0,5 mL, IM
Autres noms:
Dose de 0,5 ml, IM
Autres noms:
|
|
Expérimental: Menactra® à 9 mois et Menactra® + PCV à 12 mois
Les participants recevront Menactra® à l'âge de 9 mois et Menactra® plus le vaccin antipneumococcique conjugué (VPC) à l'âge de 12 mois
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Dose de 0,5 mL, intramusculaire (IM)
Autres noms:
Dose de 0,5 mL, IM
Autres noms:
Dose de 0,5 ml, IM
Autres noms:
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Comparateur actif: RROV + PCV à 12 mois
Participants n'ayant reçu aucun vaccin à l'âge de 9 mois et le vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (RROV) plus le vaccin antipneumococcique conjugué (VPC) à l'âge de 12 mois
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Dose de 0,5 mL, SC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs d'anticorps contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (RROV) chez les participants ayant reçu le vaccin RROV (groupes 2 et 4 uniquement)
Délai: Jour 30 après la vaccination de 12 mois
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Pourcentage de participants qui avaient une concentration ≥ 300 mUI/mL dans le dosage immuno-enzymatique (ELISA) ou ≥ 120 mUI/mL dans la neutralisation lorsque la concentration ELISA était inférieure à 300 mUI/mL - pour la rougeole ; ≥ 500 U/mL (ELISA) ou ≥ 60 (1/dil) dans le test de neutralisation lorsque la concentration ELISA était inférieure à 500 mUI/mL - pour les oreillons ; ≥ 10 UI/mL (ELISA) - pour la rubéole ; et ≥ 300 mUI/mL (ELISA) ou ≥ 4 (1/dil) d'anticorps fluorescent contre l'antigène membranaire (FAMA) lorsque la concentration ELISA était inférieure à 300 mUI/mL - pour la varicelle.
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Jour 30 après la vaccination de 12 mois
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps anti-pneumococciques après le vaccin antipneumococcique conjugué (PCV) dans les groupes 3 et 4
Délai: Jour 30 après la vaccination de 12 mois
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Jour 30 après la vaccination de 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant des concentrations anti-pneumococciques ≥ 0,35 μg/mL après le vaccin antipneumococcique conjugué (PCV) dans les groupes 3 et 4
Délai: Jour 30 après 12 mois de vaccination
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Jour 30 après 12 mois de vaccination
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Pourcentage de participants signalant un site d'injection sollicité et des réactions systémiques après la vaccination par Menactra® à l'âge de 9 mois
Délai: Jours 0 à 7 après la vaccination
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Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité au site d'injection, érythème au site d'injection et gonflement au site d'injection. Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité. |
Jours 0 à 7 après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant un site d'injection sollicité et des réactions systémiques après la vaccination à l'âge de 12 mois
Délai: Jours 0 à 7 après la vaccination
|
Jours 0 à 7 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2007
Première publication (Estimation)
15 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à morbillivirus
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Infections à Herpesviridae
- Infection par le virus varicelle-zona
- Méningite bactérienne
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Infections méningococciques
- Infections à Neisseriacées
- Togaviridae Infections
- Infections à rubivirus
- Rougeole
- Zona
- Méningite, méningocoque
- Méningite
- Varicelle
- Rubéole
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- MTA37
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