Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af pædiatriske vacciner, når de administreres med Menactra® hos raske småbørn

12. april 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En immunogenicitet, sikkerhed og ikke-interferensvurdering af pædiatriske vacciner administreret samtidig med Menactra® (meningokok [Gruppe A, C, Y og W-135] polysaccharid difteritoxoid konjugatvaccine) til raske småbørn

Dette er en modificeret enkelt-blind, randomiseret, parallel-gruppe, sammenlignende, multicenter undersøgelse for at teste Menactra-vaccine hos småbørn.

Primære mål:

  • At evaluere antistofreaktioner induceret af mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkopper (MMRV)-vaccine, når det administreres alene eller samtidig med Menactra-vaccinen.
  • At evaluere antistofreaktionerne induceret af pneumokokkonjugeret vaccine (PCV), når det administreres alene eller samtidig med Menactra-vaccine.

Observationsmål:

Sikkerhed - At beskrive sikkerhedsprofilen gennem hele undersøgelsens forløb fra dag 0 op til 6 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination(er) hos forsøgspersoner i undersøgelsesgrupperne.

Immunogenicitet:

- At beskrive antistofreaktionerne på meningokokserogruppe A, C, Y og W-135, 30 dage efter den første og anden Menactra-vaccineadministration i en undergruppe af forsøgspersoner i den første undersøgelsesgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen meningokokvaccine er på nuværende tidspunkt godkendt til befolkningen i alderen < 2 år i USA, hvilket fastslår effektiviteten af ​​en quadrivalent polysaccharid-konjugatvaccine mod invasiv meningokoksygdom hos børn i alderen < 2 år ville imødekomme dette vigtige, i øjeblikket udækkede folkesundhedsbehov.

Ved tilmelding vil hver 9 måneder gammel forsøgsperson blive tilfældigt tildelt en undersøgelsesgruppe og vaccineret. En anden vaccination vil blive givet ved 12 måneders alderen. Forsøgspersonerne vil give én blodprøve under forsøget.

Tolv måneder gamle forsøgspersoner vil også blive vaccineret med rutinemæssige pædiatriske vacciner og give en blodprøve 30 dage efter vaccinationer i kontrolgruppen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1664

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Atascadero, California, Forenede Stater, 93422
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
    • Florida
      • Viera, Florida, Forenede Stater, 32940
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30721
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
      • Tifton, Georgia, Forenede Stater, 31794
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60647
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46038
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52002
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
    • Maryland
      • Perry Hall, Maryland, Forenede Stater, 21128
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63303
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
      • La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68132
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68117
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89105
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forenede Stater, 08889
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
      • Fishkill, New York, Forenede Stater, 12524
      • Hopewell Junction, New York, Forenede Stater, 12533
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11021
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
      • Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 28721
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
    • Utah
      • Lehi, Utah, Forenede Stater, 84043
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
      • Urem, Utah, Forenede Stater, 84057
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23113
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • I alderen 9 måneder (249 til 291 dage) for gruppe 1, 2 og 3 eller i alderen 12 måneder (365 til 386 dage) for gruppe 4 på tidspunktet for tilmelding
  • Forælderen eller værgen har underskrevet og dateret den informerede samtykkeformular, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig akut eller kronisk sygdom (f.eks. hjerte-, nyre-, metaboliske, reumatologiske, psykiatriske, hæmatologiske, autoimmune lidelser, diabetes, atopiske tilstande, medfødte defekter, kramper, encefalopati, bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer, der påvirker andre maligne neoplasmer, eller knoglemarven eller lymfesystemet, akut ubehandlet tuberkulose), der kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion
  • Akut medicinsk sygdom inden for de sidste 72 timer eller en temperatur ≥ 100,4ºF (≥38,0ºC) på tidspunktet for tilmelding.
  • Anamnese med dokumenteret invasiv meningokoksygdom eller tidligere meningokokvaccination.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C seropositivitet som rapporteret af forælderen eller værgen
  • Modtog enten immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de sidste 3 måneder, eller modtog injicerede eller orale kortikosteroider eller anden immunmodulatorbehandling inden for 6 uger efter undersøgelsens vacciner. Personer på et nedtrappende dosisprogram af orale steroider, der varer < 7 dage, og personer (f.eks. astmatikere) på et kort skema med orale steroider, der varer 3 til 4 dage, kan inkluderes i forsøget, så længe de ikke har modtaget mere end ét kursus inden for de sidste to uger før tilmeldingen. Topikale steroider er ikke inkluderet i dette eksklusionskriterium.
  • Forventes at modtage oral eller injiceret antibiotikabehandling inden for de 72 timer før enhver blodprøvetagning. Aktuelle antibiotika og antibiotikadråber er ikke inkluderet i dette udelukkelseskriterium.
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på undersøgelsesvaccinerne eller en vaccine indeholdende de samme stoffer. For modtagere af ProQuad-vaccine omfatter dette overfølsomhed over for gelatine eller en historie med anafylaktiske reaktioner på neomycin.
  • Trombocytopeni eller en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær (IM) vaccination.
  • Forælder eller værge ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i de 30 dage forud for tilmelding eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer undersøgelse af et lægemiddel, vaccine, medicinsk procedure eller medicinsk udstyr i forsøgspersonens forsøgsperiode.
  • Diagnosticeret med en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen
  • Modtaget en hvilken som helst vaccine i 30-dagesperioden forud for modtagelse af undersøgelsesvaccinerne, eller planlagt til at modtage enhver anden vaccination end influenzavaccination og hyposensibiliseringsterapi i 30-dagesperioden efter modtagelse af undersøgelsesvaccinerne. Hyposensibiliseringsterapi og influenzavaccination kan modtages op til to uger før eller to uger efter modtagelse af undersøgelsesvaccinerne. Forsøgspersoner bør ikke have modtaget deres fjerde dosis af Pneumokok-konjugatvaccine (PCV) eller Haemophilus influenzae type b (Hib)-vaccine eller deres første dosis af mæslinge-, fåresyge-, røde hunde-, skoldkopper (MMRV)-vaccine før tilmelding eller været planlagt til at modtage disse vacciner udenfor af de studiespecifikke besøg.
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom (GBS)
  • Anamnese med anfald, inklusive feberkramper eller enhver anden neurologisk lidelse
  • Kendt overfølsomhed over for tør naturgummilatex.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menactra® på 9 og 12 måneder
Deltagerne vil modtage Menactra®-vaccination ved 9 og 12 måneders alderen.
Biologisk: Meningokok polysaccharid difteri konjugat vaccine
0,5 ml dosis, intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokok polysaccharid difteri konjugat vaccine
0,5 ml dosis, IM
Andre navne:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokok polysaccharid difteri konjugat vaccine
0,5 ml dosis, IM
Andre navne:
  • Menactra®
Eksperimentel: Menactra® på 9 måneder og Menactra® + MMRV på 12 måneder
Deltagerne vil modtage Menactra® ved 9 måneders alderen og Menactra® plus mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper (MMRV) vaccine ved 12 måneders alderen
Biologisk: Meningokok polysaccharid difteri konjugat vaccine
0,5 ml dosis, intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokok polysaccharid difteri konjugat vaccine
0,5 ml dosis, IM
Andre navne:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokok polysaccharid difteri konjugat vaccine
0,5 ml dosis, IM
Andre navne:
  • Menactra®
Eksperimentel: Menactra® på 9 måneder og Menactra® + PCV på 12 måneder
Deltagerne vil modtage Menactra® ved 9 måneders alderen og Menactra® plus pneumokokkonjugatvaccine (PCV) ved 12 måneders alderen
Biologisk: Meningokok polysaccharid difteri konjugat vaccine
0,5 ml dosis, intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokok polysaccharid difteri konjugat vaccine
0,5 ml dosis, IM
Andre navne:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokok polysaccharid difteri konjugat vaccine
0,5 ml dosis, IM
Andre navne:
  • Menactra®
Aktiv komparator: MMRV + PCV ved 12 måneder
Deltagere, der ikke modtog nogen vaccination ved 9 måneders alderen og mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella (MMRV) vaccine plus pneumokokkonjugatvaccine (PCV) ved 12 måneders alderen
Biologisk: Mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper
0,5 ml dosis, SC
Andre navne:
  • M-M-R®II
  • ProQuad®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofværdier for mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (MMRV) hos deltagere, der modtog MMRV-vaccine (kun gruppe 2 og 4)
Tidsramme: Dag 30 efter 12-måneders vaccinationen
Procentdel af deltagere, der havde en koncentration på ≥ 300 mIU/mL i det enzymforbundne immunosorbentassay (ELISA) eller ≥ 120 mIU/mL i neutraliseringen, når ELISA-koncentrationen var mindre end 300 mIU/mL - for mæslinger; ≥ 500 U/mL (ELISA) eller ≥ 60 (1/dil) i neutralisationsassayet, når ELISA-koncentrationen var mindre end 500 mIU/mL - for fåresyge; ≥ 10 IE/ml (ELISA) - for røde hunde; og ≥ 300 mIU/mL (ELISA) eller ≥ 4 (1/dil) fluorescerende antistof mod membranantigen (FAMA), når ELISA-koncentrationen var mindre end 300 mIU/mL - for skoldkopper.
Dag 30 efter 12-måneders vaccinationen
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af anti-pneumokok-antistoffer efter pneumokok-konjugeret vaccine (PCV) i gruppe 3 og 4
Tidsramme: Dag 30 efter 12-måneders vaccinationen
Dag 30 efter 12-måneders vaccinationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med anti-pneumokokkoncentrationer ≥ 0,35 μg/mL efter pneumokokkonjugatvaccine (PCV) i gruppe 3 og gruppe 4
Tidsramme: Dag 30 efter 12 måneders vaccination
Dag 30 efter 12 måneders vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer et anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter Menactra®-vaccination ved 9 måneders alderen
Tidsramme: Dage 0 til 7 efter vaccination

Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Ømhed på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og hævelse på injektionsstedet.

Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet.
Dage 0 til 7 efter vaccination
Procentdel af deltagere med anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter vaccination ved 12 måneders alderen
Tidsramme: Dage 0 til 7 efter vaccination
Dage 0 til 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2007

Først opslået (Skøn)

15. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTA37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokok polysaccharid difteri konjugat vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner