건강한 유아에게 메낙트라®를 투여했을 때 소아용 백신의 면역원성과 안전성
2016년 4월 12일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
건강한 유아에게 메낙트라®(수막구균[그룹 A, C, Y 및 W-135] 다당류 디프테리아 톡소이드 접합 백신)와 병용 투여된 소아 백신의 면역원성, 안전성 및 비간섭성 평가
이것은 유아에게 메낙트라 백신을 테스트하기 위한 수정된 단일 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 비교, 다기관 연구입니다.
주요 목표:
- 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두(MMRV) 백신을 단독으로 또는 메낙트라 백신과 병용 투여했을 때 유도된 항체 반응을 평가합니다.
- 단독 투여 또는 메낙트라 백신과 병용 투여 시 폐렴구균 결합 백신(PCV)에 의해 유도된 항체 반응을 평가하기 위함.
관찰 목표:
안전성 - 연구 그룹의 피험자에서 0일부터 마지막 연구 백신 접종 후 최대 6개월까지 연구 과정 전반에 걸친 안전성 프로필을 설명합니다.
면역원성:
- 첫 번째 연구 그룹의 피험자 하위 집합에서 첫 번째 및 두 번째 메낙트라 백신 투여 후 30일 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 항체 반응을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
수막구균 백신은 현재 미국에서 2세 미만 인구에 대해 허가되지 않았으며, 2세 미만 어린이의 침습성 수막구균 질병에 대한 4가 다당류 접합 백신의 효과를 확립하면 이 중요하고 현재 충족되지 않은 공중 보건 요구를 해결할 것입니다.
등록 시, 9개월 된 피험자는 무작위로 연구 그룹에 배정되고 예방접종을 받습니다. 생후 12개월에 2차 접종을 합니다. 피험자는 시험 기간 동안 하나의 혈액 샘플을 제공합니다.
12개월 된 피험자도 정기적인 소아 백신을 접종하고 대조군에서 백신 접종 30일 후 혈액 샘플 1개를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1664
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Atascadero, California, 미국, 93422
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Fresno, California, 미국, 93726
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Paramount, California, 미국, 90723
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Roseville, California, 미국, 95661
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Sacramento, California, 미국, 95823
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San Jose, California, 미국, 95119
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Torrance, California, 미국, 90502
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
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Florida
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Viera, Florida, 미국, 32940
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
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Georgia
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Dalton, Georgia, 미국, 30721
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
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Tifton, Georgia, 미국, 31794
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
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Chicago, Illinois, 미국, 60647
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Indiana
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Fishers, Indiana, 미국, 46038
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Iowa
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Dubuque, Iowa, 미국, 52002
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Dubuque, Iowa, 미국, 52001
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
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Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
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Maryland
-
Perry Hall, Maryland, 미국, 21128
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-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
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-
Michigan
-
Niles, Michigan, 미국, 49120
-
Stevensville, Michigan, 미국, 49127
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
-
St. Charles, Missouri, 미국, 63303
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63104
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
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La Vista, Nebraska, 미국, 68128
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68132
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68117
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89105
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New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, 미국, 08889
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
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Fishkill, New York, 미국, 12524
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Hopewell Junction, New York, 미국, 12533
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Ithaca, New York, 미국, 14850
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Lake Success, New York, 미국, 11021
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Mineola, New York, 미국, 11501
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New York, New York, 미국, 10016
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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North Carolina
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Boone, North Carolina, 미국, 28607
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Clyde, North Carolina, 미국, 28721
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
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Independence, Ohio, 미국, 44131
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Strongsville, Ohio, 미국, 44136
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Pennsylvania
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Harleysville, Pennsylvania, 미국, 19438
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15220
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
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Longview, Texas, 미국, 75605
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
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Utah
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Lehi, Utah, 미국, 84043
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Ogden, Utah, 미국, 84405
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Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
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Provo, Utah, 미국, 84604
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
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Springville, Utah, 미국, 84663
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St. George, Utah, 미국, 84790
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Urem, Utah, 미국, 84057
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
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Midlothian, Virginia, 미국, 23113
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 건강, 병력 및 신체 검사에 의해 결정됨
- 등록 당시 1군, 2군, 3군은 9개월(249~291일), 4군은 12개월(365~386일)
- 부모 또는 법적 보호자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준 :
- 심각한 급성 또는 만성 질환(예: 심장, 신장, 대사, 류마티스, 정신, 혈액, 자가면역 장애, 당뇨병, 아토피 상태, 선천성 결함, 경련, 뇌병증, 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 영향을 미치는 기타 악성 신생물 골수 또는 림프계, 급성 치료되지 않은 결핵) 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
- 지난 72시간 이내의 급성 질병 또는 등록 당시 체온 ≥ 100.4ºF(≥38.0ºC).
- 기록된 침습성 수막구균 질환 또는 이전의 수막구균 백신 접종 이력.
- 부모 또는 법적 보호자가 보고한 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 혈청 양성 반응
- 지난 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받았거나 연구 백신 6주 이내에 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절 요법을 받았음. 7일 미만 지속되는 테이퍼링 용량 일정의 경구 스테로이드를 복용하는 개인과 3~4일 지속되는 짧은 일정의 경구 스테로이드를 복용하는 개인(예: 천식 환자)은 시험 기간 내에 한 코스 이상을 받지 않는 한 시험에 포함될 수 있습니다. 등록 전 마지막 2주. 국소 스테로이드는 이 제외 기준에 포함되지 않습니다.
- 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 항생제 주사 요법을 받을 것으로 예상되는 경우. 국소 항생제 및 항생제 방울은 이 제외 기준에 포함되지 않습니다.
- 백신 성분에 대한 의심되거나 알려진 과민성 또는 연구 백신 또는 동일한 물질을 함유하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력. ProQuad 백신 접종자의 경우 여기에는 젤라틴에 대한 과민증 또는 네오마이신에 대한 아나필락시스 반응 이력이 포함됩니다.
- 혈소판 감소증 또는 근육내(IM) 백신 접종을 금하는 출혈 장애.
- 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 부모 또는 법적 보호자
- 등록 전 30일 동안의 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 피험자의 시험 기간 동안 약물, 백신, 의료 절차 또는 의료 기기의 조사를 포함하는 다른 임상 시험에 계획적으로 참여.
- 조사관의 의견에 따라 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 상태로 진단됨
- 연구 백신을 받기 전 30일 기간 동안 임의의 백신을 받았거나, 연구 백신을 받은 후 30일 기간 동안 인플루엔자 백신 접종 및 감감작 요법 이외의 백신 접종을 받을 예정인 자. 감감작 요법 및 인플루엔자 백신 접종은 연구 백신을 받기 전 최대 2주 또는 후 2주까지 받을 수 있습니다. 피험자는 등록 전에 폐렴구균 결합 백신(PCV) 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 백신 4차 접종 또는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두(MMRV) 1차 접종을 받지 않았거나 이러한 백신을 외부에서 받을 예정이 아니어야 합니다. 연구 특정 방문의.
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 개인 또는 가족력
- 열성 발작을 포함한 발작의 병력 또는 기타 신경학적 장애
- 건조 천연 고무 라텍스에 대한 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 9개월과 12개월의 메낙트라®
참가자는 생후 9개월과 12개월에 Menactra® 예방접종을 받습니다.
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0.5mL 용량, 근육내(IM)
다른 이름들:
0.5mL 용량, IM
다른 이름들:
0.5ml 투여량, IM
다른 이름들:
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실험적: 9개월에 Menactra® 및 12개월에 Menactra® + MMRV
참가자는 생후 9개월에 Menactra®를, 생후 12개월에 Menactra®와 홍역, 볼거리, 풍진, 수두(MMRV) 백신을 접종받게 됩니다.
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0.5mL 용량, 근육내(IM)
다른 이름들:
0.5mL 용량, IM
다른 이름들:
0.5ml 투여량, IM
다른 이름들:
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실험적: 9개월의 Menactra® 및 12개월의 Menactra® + PCV
참가자는 생후 9개월에 Menactra®를, 생후 12개월에 Menactra®와 폐렴구균 결합 백신(PCV)을 접종받게 됩니다.
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0.5mL 용량, 근육내(IM)
다른 이름들:
0.5mL 용량, IM
다른 이름들:
0.5ml 투여량, IM
다른 이름들:
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활성 비교기: 12개월에 MMRV + PCV
생후 9개월에 예방접종을 받지 않았고 생후 12개월에 홍역, 볼거리, 풍진, 수두(MMRV) 백신과 폐렴구균 결합백신(PCV)을 접종하지 않은 참가자
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0.5mL 용량, SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홍역, 볼거리, 풍진 및 수두(MMRV) MMRV 백신을 접종받은 참가자의 항체 값(그룹 2 및 4만 해당)
기간: 12개월 접종 후 30일째
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에서 농도가 300mIU/mL 이상이거나 ELISA 농도가 300mIU/mL 미만일 때 중화에서 120mIU/mL 이상인 참가자의 백분율 - 홍역의 경우; 볼거리의 경우 ELISA 농도가 500mIU/mL 미만일 때 중화 분석에서 ≥ 500U/mL(ELISA) 또는 ≥ 60(1/dil); ≥ 10 IU/mL(ELISA) - 풍진의 경우; 및 ≥ 300 mIU/mL(ELISA) 또는 ≥ 4(1/dil) ELISA 농도가 300 mIU/mL 미만일 때 막 항원에 대한 형광 항체(FAMA) - 수두의 경우.
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12개월 접종 후 30일째
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그룹 3 및 4에서 폐렴구균 접합 백신(PCV) 후 항폐렴구균 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 12개월 접종 후 30일째
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12개월 접종 후 30일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 3 및 그룹 4에서 폐렴구균 결합 백신(PCV) 후 항폐렴구균 농도 ≥ 0.35μg/mL인 참가자 비율
기간: 12개월 접종 후 30일째
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12개월 접종 후 30일째
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생후 9개월에 Menactra® 백신 접종 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 0~7일
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유도된 주사 부위 반응: 주사 부위 압통, 주사 부위 홍반 및 주사 부위 부종. 유도된 전신 반응: 열(온도), 구토, 비정상적 울음, 졸음, 식욕 부진 및 과민성. |
접종 후 0~7일
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생후 12개월에 백신 접종 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 0~7일
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접종 후 0~7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTA37
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