Immunogenicità e sicurezza dei vaccini pediatrici quando somministrati con Menactra® in bambini sani
12 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Una valutazione di immunogenicità, sicurezza e non interferenza dei vaccini pediatrici somministrati in concomitanza con Menactra® (vaccino meningococcico [gruppi A, C, Y e W-135] polisaccaride difterico tossoide coniugato) a bambini sani
Questo è uno studio multicentrico comparativo, in singolo cieco, randomizzato, a gruppi paralleli modificato per testare il vaccino Menactra nei bambini piccoli.
Obiettivi primari:
- Valutare le risposte anticorpali indotte dal vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV) quando somministrato da solo o in concomitanza con il vaccino Menactra.
- Valutare le risposte anticorpali indotte dal vaccino pneumococcico coniugato (PCV) quando somministrato da solo o in concomitanza con il vaccino Menactra.
Obiettivi osservativi:
Sicurezza - Descrivere il profilo di sicurezza durante il corso dello studio dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione(i) dello studio) nei soggetti nei gruppi di studio.
Immunogenicità:
- Descrivere le risposte anticorpali ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135, 30 giorni dopo la prima e la seconda somministrazione del vaccino Menactra in un sottogruppo di soggetti nel primo gruppo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nessun vaccino meningococcico è attualmente autorizzato per la popolazione di età < 2 anni negli Stati Uniti, stabilire l'efficacia di un vaccino polisaccaridico coniugato quadrivalente contro la malattia meningococcica invasiva nei bambini di età < 2 anni risponderebbe a questa importante esigenza di salute pubblica attualmente insoddisfatta.
Al momento dell'arruolamento, ogni soggetto di 9 mesi verrà assegnato in modo casuale a un gruppo di studio e vaccinato. Una seconda vaccinazione verrà somministrata a 12 mesi di età. I soggetti forniranno un campione di sangue durante lo studio.
Anche i soggetti di dodici mesi saranno vaccinati con vaccini pediatrici di routine e forniranno un campione di sangue 30 giorni dopo le vaccinazioni nel gruppo di controllo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1664
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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California
-
Atascadero, California, Stati Uniti, 93422
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Fresno, California, Stati Uniti, 93726
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95119
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
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Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
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Florida
-
Viera, Florida, Stati Uniti, 32940
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
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Georgia
-
Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
-
Tifton, Georgia, Stati Uniti, 31794
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60647
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Indiana
-
Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46038
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-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52002
-
Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
-
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
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Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
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-
Maryland
-
Perry Hall, Maryland, Stati Uniti, 21128
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
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-
Michigan
-
Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
-
Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
-
St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63303
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
-
La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68132
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68117
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89105
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Stati Uniti, 08889
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
-
Fishkill, New York, Stati Uniti, 12524
-
Hopewell Junction, New York, Stati Uniti, 12533
-
Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11021
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
-
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
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Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
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Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
-
Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
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Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
-
Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
-
Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
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-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
-
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Utah
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Lehi, Utah, Stati Uniti, 84043
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
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Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
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Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
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Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
-
St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
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Urem, Utah, Stati Uniti, 84057
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
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Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
-
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Sano, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- 9 mesi di età (da 249 a 291 giorni) per i gruppi 1, 2 e 3 o 12 mesi (da 365 a 386 giorni) per il gruppo 4 al momento dell'iscrizione
- Il genitore o il tutore legale ha firmato e datato il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
Criteri di esclusione :
- Malattie gravi acute o croniche (ad es. disturbi cardiaci, renali, metabolici, reumatologici, psichiatrici, ematologici, autoimmuni, diabete, condizioni atopiche, difetti congeniti, convulsioni, encefalopatie, discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano midollo osseo o sistema linfatico, tubercolosi acuta non trattata) che potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento della sperimentazione
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica
- Malattia medica acuta nelle ultime 72 ore o una temperatura ≥ 100,4ºF (≥38,0ºC) al momento dell'arruolamento.
- Storia di malattia meningococcica invasiva documentata o precedente vaccinazione meningococcica.
- Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C come riportato dal genitore o dal tutore legale
- - Ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi o ha ricevuto corticosteroidi iniettati o orali o altra terapia immunomodulante entro 6 settimane dai vaccini dello studio. Gli individui con un programma di dosaggio ridotto di steroidi orali della durata <7 giorni e gli individui (ad es. le ultime due settimane prima dell'iscrizione. Gli steroidi topici non sono inclusi in questo criterio di esclusione.
- Si prevede di ricevere una terapia antibiotica orale o iniettata entro le 72 ore precedenti a qualsiasi prelievo di sangue. Gli antibiotici topici e le gocce antibiotiche non sono inclusi in questo criterio di esclusione.
- Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini in studio o a un vaccino contenente le stesse sostanze. Per i destinatari del vaccino ProQuad, ciò include un'ipersensibilità alla gelatina o una storia di reazioni anafilattiche alla neomicina.
- Trombocitopenia o un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
- Genitore o tutore legale impossibilitato o non disposto a rispettare le procedure di studio
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica che prevede l'indagine su un farmaco, vaccino, procedura medica o dispositivo medico durante il periodo di prova del soggetto.
- Diagnosi di qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con la valutazione del vaccino
- - Ricevuto qualsiasi vaccino nel periodo di 30 giorni prima del ricevimento dei vaccini dello studio o programmato per ricevere qualsiasi vaccinazione diversa dalla vaccinazione antinfluenzale e dalla terapia di iposensibilizzazione nel periodo di 30 giorni dopo il ricevimento dei vaccini dello studio. La terapia di iposensibilizzazione e la vaccinazione antinfluenzale possono essere ricevute fino a due settimane prima o due settimane dopo aver ricevuto i vaccini in studio. I soggetti non devono aver ricevuto la loro quarta dose di vaccino pneumococcico coniugato (PCV) o Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) o la loro prima dose di vaccino contro morbillo, parotite, rosolia, varicella (MMRV) prima dell'arruolamento o essere programmati per ricevere questi vaccini al di fuori delle visite specificate dallo studio.
- Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré (GBS)
- Storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili o qualsiasi altro disturbo neurologico
- Ipersensibilità nota al lattice di gomma naturale secco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Menactra® a 9 e 12 mesi
I partecipanti riceveranno la vaccinazione Menactra® a 9 e 12 mesi di età.
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Dose da 0,5 ml, intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Dose da 0,5 ml, IM
Altri nomi:
Dose da 0,5 ml IM
Altri nomi:
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Sperimentale: Menactra® a 9 mesi e Menactra® + MMRV a 12 mesi
I partecipanti riceveranno Menactra® a 9 mesi di età e Menactra® plus vaccino contro morbillo, parotite, rosolia, varicella (MMRV) a 12 mesi di età
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Dose da 0,5 ml, intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Dose da 0,5 ml, IM
Altri nomi:
Dose da 0,5 ml IM
Altri nomi:
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Sperimentale: Menactra® a 9 mesi e Menactra® + PCV a 12 mesi
I partecipanti riceveranno Menactra® a 9 mesi di età e Menactra® più vaccino pneumococcico coniugato (PCV) a 12 mesi di età
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Dose da 0,5 ml, intramuscolare (IM)
Altri nomi:
Dose da 0,5 ml, IM
Altri nomi:
Dose da 0,5 ml IM
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MMRV + PCV a 12 mesi
Partecipanti che non hanno ricevuto alcuna vaccinazione a 9 mesi di età e vaccino contro morbillo, parotite, rosolia, varicella (MMRV) più vaccino pneumococcico coniugato (PCV) a 12 mesi di età
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Dose da 0,5 ml, SC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori anticorpali contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV) nei partecipanti che hanno ricevuto il vaccino MMRV (solo gruppi 2 e 4)
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione di 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che avevano una concentrazione ≥ 300 mIU/mL nel test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o ≥ 120 mIU/mL nella neutralizzazione quando la concentrazione ELISA era inferiore a 300 mIU/mL - per il morbillo; ≥ 500 U/mL (ELISA) o ≥ 60 (1/dil) nel test di neutralizzazione quando la concentrazione ELISA era inferiore a 500 mIU/mL - per la parotite; ≥ 10 IU/mL (ELISA) - per la rosolia; e ≥ 300 mIU/mL (ELISA) o ≥ 4 (1/dil) Anticorpo fluorescente contro l'antigene di membrana (FAMA) quando la concentrazione ELISA era inferiore a 300 mIU/mL - per la varicella.
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Giorno 30 dopo la vaccinazione di 12 mesi
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Media geometrica delle concentrazioni (GMC) di anticorpi anti-pneumococco dopo vaccino pneumococcico coniugato (PCV) nei gruppi 3 e 4
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione di 12 mesi
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Giorno 30 dopo la vaccinazione di 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con concentrazioni di anti-pneumococco ≥ 0,35 μg/mL dopo vaccino pneumococcico coniugato (PCV) nel gruppo 3 e nel gruppo 4
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo 12 mesi di vaccinazione
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Giorno 30 dopo 12 mesi di vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che segnalano un sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche dopo la vaccinazione con Menactra® a 9 mesi di età
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7 dopo la vaccinazione
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Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolorabilità al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione e gonfiore al sito di iniezione. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità. |
Giorni da 0 a 7 dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche dopo la vaccinazione a 12 mesi di età
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7 dopo la vaccinazione
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Giorni da 0 a 7 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Morbillivirus
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezione da virus della varicella zoster
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni meningococciche
- Infezioni da Neisseriacee
- Infezioni da Togaviridae
- Infezioni da rubivirus
- Morbillo
- Fuoco di Sant'Antonio
- Meningite, meningococco
- Meningite
- Varicella
- Rosolia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTA37
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