Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for pediatriske vaksiner når de administreres med Menactra® hos friske småbarn

12. april 2016 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En immunogenisitet, sikkerhet og ikke-interferensvurdering av barnevaksiner administrert samtidig med Menactra® (meningokokk [gruppe A, C, Y og W-135] polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine) til friske småbarn

Dette er en modifisert enkeltblind, randomisert, parallellgruppe, sammenlignende multisenterstudie for å teste Menactra-vaksine hos småbarn.

Primære mål:

  • For å evaluere antistoffresponsene indusert av vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella (MMRV) når den administreres alene eller samtidig med Menactra-vaksine.
  • For å evaluere antistoffresponsene indusert av pneumokokkkonjugert vaksine (PCV) når det administreres alene eller samtidig med Menactra-vaksine.

Observasjonsmål:

Sikkerhet - For å beskrive sikkerhetsprofilen i løpet av studien fra dag 0 til 6 måneder etter siste studievaksinasjon(er) hos forsøkspersoner i studiegruppene.

Immunogenisitet:

- Å beskrive antistoffresponsene på meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135, 30 dager etter den første og andre Menactra-vaksineadministrasjonen i en undergruppe av personer i den første studiegruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen meningokokkvaksine er for tiden lisensiert for befolkningen i alderen < 2 år i USA, noe som fastslår effektiviteten til en kvadrivalent polysakkaridkonjugatvaksine mot invasiv meningokokksykdom hos barn i alderen < 2 år, ville møte dette viktige, for øyeblikket udekkede folkehelsebehovet.

Ved påmelding vil hvert 9 måneder gamle forsøksperson bli tilfeldig tildelt en studiegruppe og vaksinert. En ny vaksinasjon vil bli gitt ved 12 måneders alder. Forsøkspersonene vil gi én blodprøve under forsøket.

Tolv måneder gamle forsøkspersoner vil også bli vaksinert med rutinemessige pediatriske vaksiner og gi én blodprøve 30 dager etter vaksinasjoner i kontrollgruppen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1664

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Atascadero, California, Forente stater, 93422
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
    • Florida
      • Viera, Florida, Forente stater, 32940
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30721
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
      • Tifton, Georgia, Forente stater, 31794
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60647
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forente stater, 46038
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52002
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
    • Maryland
      • Perry Hall, Maryland, Forente stater, 21128
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63303
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
      • La Vista, Nebraska, Forente stater, 68128
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68132
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68117
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89105
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forente stater, 08889
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
      • Fishkill, New York, Forente stater, 12524
      • Hopewell Junction, New York, Forente stater, 12533
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14850
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11021
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
      • Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15220
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
    • Utah
      • Lehi, Utah, Forente stater, 84043
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
      • Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
      • Springville, Utah, Forente stater, 84663
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
      • Urem, Utah, Forente stater, 84057
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23113
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Frisk, som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • I alderen 9 måneder (249 til 291 dager) for gruppe 1, 2 og 3 eller 12 måneder (365 til 386 dager) for gruppe 4 på tidspunktet for påmelding
  • Forelderen eller den juridiske vergen har signert og datert skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akutt eller kronisk sykdom (f.eks. hjerte-, nyre-, metabolske, revmatologiske, psykiatriske, hematologiske, autoimmune lidelser, diabetes, atopiske tilstander, medfødte defekter, kramper, encefalopati, bloddyskrasier, leukemi, lymfomer som påvirker andre maligne neoplasmer, eller benmargen eller lymfesystemet, akutt ubehandlet tuberkulose) som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon
  • Akutt medisinsk sykdom innen de siste 72 timene eller en temperatur ≥ 100,4ºF (≥38,0ºC) ved registreringstidspunktet.
  • Anamnese med dokumentert invasiv meningokokksykdom eller tidligere meningokokkvaksinasjon.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C seropositivitet som rapportert av forelder eller verge
  • Mottok enten immunglobulin eller andre blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene, eller mottok injiserte eller orale kortikosteroider, eller annen immunmodulatorbehandling innen 6 uker etter studievaksinene. Individer med en nedtrapping av orale steroider som varer < 7 dager og individer (f.eks. astmatikere) med en kort tidsplan med orale steroider som varer 3 til 4 dager kan inkluderes i forsøket så lenge de ikke har fått mer enn én kur i løpet av de siste to ukene før påmelding. Aktuelle steroider er ikke inkludert i dette eksklusjonskriteriet.
  • Forventet å motta oral eller injisert antibiotikabehandling innen 72 timer før blodprøvetaking. Aktuelle antibiotika og antibiotikadråper er ikke inkludert i dette eksklusjonskriteriet.
  • Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på studievaksinene eller en vaksine som inneholder de samme stoffene. For mottakere av ProQuad-vaksine inkluderer dette overfølsomhet for gelatin eller en historie med anafylaktiske reaksjoner på neomycin.
  • Trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær (IM) vaksinasjon.
  • Foreldre eller verge som ikke kan eller vil overholde studieprosedyrene
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk utprøving i de 30 dagene før påmelding eller planlagt deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer undersøkelse av et medikament, vaksine, medisinsk prosedyre eller medisinsk utstyr i løpet av forsøkspersonens prøveperiode.
  • Diagnostisert med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av vaksinen
  • Mottatt en hvilken som helst vaksine i 30-dagersperioden før mottak av studievaksinene, eller planlagt å motta annen vaksinasjon enn influensavaksinasjon og hyposensibiliseringsterapi i 30-dagersperioden etter mottak av studievaksinene. Hyposensibiliseringsbehandling og influensavaksinasjon kan mottas opptil to uker før eller to uker etter mottagelse av studievaksinene. Forsøkspersonene skal ikke ha fått sin fjerde dose av pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) eller Haemophilus influenzae type b (Hib) vaksine eller sin første dose av meslinger, kusma, røde hunder, varicella (MMRV) vaksine før påmelding eller vært planlagt å motta disse vaksinene utenfor av de studiespesifiserte besøkene.
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom (GBS)
  • Anamnese med anfall, inkludert feberkramper eller andre nevrologiske lidelser
  • Kjent overfølsomhet for tørr naturgummilateks.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menactra® ved 9 og 12 måneder
Deltakerne vil få Menactra®-vaksinasjon ved 9 og 12 måneders alder.
Biologisk: Meningokokk polysakkarid difteri konjugat vaksine
0,5 ml dose, intramuskulær (IM)
Andre navn:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokokk polysakkarid difteri konjugat vaksine
0,5 ml dose, IM
Andre navn:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokokk polysakkarid difteri konjugat vaksine
0,5 ml dose, IM
Andre navn:
  • Menactra®
Eksperimentell: Menactra® ved 9 måneder og Menactra® + MMRV ved 12 måneder
Deltakerne vil motta Menactra® ved 9 måneders alder og Menactra® pluss meslinger, kusma, røde hunder, varicella (MMRV) vaksine ved 12 måneders alder
Biologisk: Meningokokk polysakkarid difteri konjugat vaksine
0,5 ml dose, intramuskulær (IM)
Andre navn:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokokk polysakkarid difteri konjugat vaksine
0,5 ml dose, IM
Andre navn:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokokk polysakkarid difteri konjugat vaksine
0,5 ml dose, IM
Andre navn:
  • Menactra®
Eksperimentell: Menactra® ved 9 måneder og Menactra® + PCV ved 12 måneder
Deltakerne vil motta Menactra® ved 9 måneders alder og Menactra® pluss pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) ved 12 måneders alder
Biologisk: Meningokokk polysakkarid difteri konjugat vaksine
0,5 ml dose, intramuskulær (IM)
Andre navn:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokokk polysakkarid difteri konjugat vaksine
0,5 ml dose, IM
Andre navn:
  • Menactra®
Biologisk: Meningokokk polysakkarid difteri konjugat vaksine
0,5 ml dose, IM
Andre navn:
  • Menactra®
Aktiv komparator: MMRV + PCV ved 12 måneder
Deltakere som ikke fikk vaksinasjon ved 9 måneders alder og meslinger, kusma, røde hunder, varicella (MMRV) vaksine pluss pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) ved 12 måneders alder
Biologisk: Meslinger, kusma, røde hunder og varicella
0,5 ml dose, SC
Andre navn:
  • M-M-R®II
  • ProQuad®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffverdier for meslinger, kusma, røde hunder og varicella (MMRV) hos deltakere som mottok MMRV-vaksine (kun gruppe 2 og 4)
Tidsramme: Dag 30 etter 12 måneders vaksinasjon
Prosentandel av deltakerne som hadde en konsentrasjon på ≥ 300 mIU/mL i den enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA) eller ≥ 120 mIU/mL i nøytraliseringen når ELISA-konsentrasjonen var mindre enn 300 mIU/mL - for meslinger; ≥ 500 U/mL (ELISA) eller ≥ 60 (1/dil) i nøytraliseringsanalysen når ELISA-konsentrasjonen var mindre enn 500 mIU/mL - for kusma; ≥ 10 IE/ml (ELISA) - for røde hunder; og ≥ 300 mIU/mL (ELISA) eller ≥ 4 (1/dil) fluorescerende antistoff mot membranantigen (FAMA) når ELISA-konsentrasjonen var mindre enn 300 mIU/mL - for varicella.
Dag 30 etter 12 måneders vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av anti-pneumokokkantistoffer etter pneumokokkkonjugert vaksine (PCV) i gruppe 3 og 4
Tidsramme: Dag 30 etter 12 måneders vaksinasjon
Dag 30 etter 12 måneders vaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med anti-pneumokokkkonsentrasjoner ≥ 0,35 μg/mL etter pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) i gruppe 3 og gruppe 4
Tidsramme: Dag 30 etter 12 måneders vaksinasjon
Dag 30 etter 12 måneders vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som rapporterer et ønsket injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter Menactra®-vaksinasjon ved 9 måneders alder
Tidsramme: Dager 0 til 7 etter vaksinasjon

Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet og hevelse på injeksjonsstedet.

Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet.
Dager 0 til 7 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med ønsket injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon ved 12 måneders alder
Tidsramme: Dager 0 til 7 etter vaksinasjon
Dager 0 til 7 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTA37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere