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非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における対話型音声応答 (IVR) 症状評価

2011年11月14日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

化学療法を受けている進行性肺がん患者の症状の評価と管理における対話型音声応答電話システムの使用

主な目的:

  • 進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の症状のモニタリングと管理においてのみ評価を行う、自動音声応答 (IVR) 電話トリアージ/フィードバック システムと自動音声応答電話システムの有効性を比較すること。
  • IVR トリアージ/フィードバック システムと IVR 評価のみを使用して、患者の気分と生活の質の変数の違いを比較します。
  • IVRトリアージ/フィードバックシステムを使用した患者とIVR評価のみを使用した患者の医療利用(緊急訪問、入院、制御不能な症状による入院期間)を比較すること。

調査の概要

詳細な説明

胸部クリニックへの訪問中に、いくつかのアンケートに記入するよう求められます。 これらのアンケートは、身体的および感情的な症状、および生活の質を測定します。 アンケートへの回答には約 30 ~ 45 分かかります。 研究看護師は、症状を報告するための電話システムの使い方も教えてくれます。 電話をかけるのに最も都合のよい時間と、その時間に電話をかけるように電話システムが設定される時間を研究看護師に伝えます。

電話での症状評価が、医師や看護師が症状について尋ねる通常の計画よりも優れているかどうかは、現時点では明らかではありません。 このため、(コイントスのように) 2 つのグループのいずれかにランダムに選ばれます。 2 つのプログラムのいずれかに参加する可能性は、ほぼ同じです。

患者の半分は、「電話評価システムとトリアージ」グループに割り当てられます。 このグループに割り当てられた場合、電話システムに症状を報告し、M.D. アンダーソンの医師または看護師に症状が深刻な場合に通知されます。 また、すべての症状を M.D. アンダーソンの医師と看護師に報告することをお勧めします。

患者の半分は、「電話評価のみ」のグループに割り当てられます。 このグループに割り当てられている場合、症状に関する情報は電話システムを通じてのみ提供されます。 また、すべての症状を M.D. アンダーソンの医師と看護師に直接報告することをお勧めします。 医師は、電話システムからの情報を要求する場合があります。

この「電話による評価のみ」のグループに割り当てられた場合、化学療法の 2 サイクルの間、週に 2 回、電話システムから電話がかかってきます。 あなたの症状と、症状があなたの生活にどの程度干渉しているかを評価するようにあなたに尋ねるようにプログラムされています. 電話システムを使用して症状を評価すると、各通話に 5 分もかかりません。

各化学療法サイクルの後、あなたと両方のグループの患者は、クリニック訪問中にアンケートに記入するよう求められます. アンケートは、感情的な症状と生活の質を測定するために使用されます。 アンケートの記入には約 15 ~ 30 分かかります。 カルテも確認され、病歴に関する情報が収集されます。

あなたがコンパニオン介護者研究に参加することに同意した場合、研究スタッフはあなたの人口統計および臨床データを使用して、介護者の身体的および精神的健康に対するあなたの症状の影響を研究します.

これは調査研究です。 M.D.アンダーソンがんセンターには約100人が登録されます。 合計 136 人の患者がこの多施設試験に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージ III または IV の非小細胞肺癌 (NSCLC) または小細胞肺癌 (SCLC) と診断された患者 (他の以前の化学療法を受けた患者は適格です。)
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 米国在住
  • 対話型音声応答 (IVR) システムを使用するのに十分な視覚と聴覚
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • 精神病または認知症の現在の診断
  • -評価手段を完了することができない、または研究の目的を理解できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IVR アセスメント プラス トリアージ
Interactive Voice Response Telephone System (IVR) Plus Triage (参加者が電話システムに症状を報告し、症状が深刻な場合は医師/看護師に通知) + アンケート
アンケートの所要時間は約 30 ~ 45 分です。
他の名前:
  • 調査
IVR のみ = 週 2 回の電話で、各通話は 5 分未満です。
IVR システムは、症状の重大度によって症状データを「トリアージ」またはソートし、症状が設定されたしきい値制限を超えた場合に医療専門家に通知します。
他の名前:
  • IVR
  • インタラクティブ音声認識
実験的:IVR 評価のみ
IVR(週2回電話)+アンケート
アンケートの所要時間は約 30 ~ 45 分です。
他の名前:
  • 調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
利用可能な評価の数に対する症状の苦痛によって生成されたアラートの数の比率
時間枠:最初の化学療法サイクルの終わりまでのベースライン(一般的に化学療法と6〜8週間以内の反応の1回の評価)
7 つの症状 (痛み、疲労、吐き気、咳、便秘、嘔吐、息切れ) の事前に指定されたしきい値を超える症状によって生成されたアラートの総数 (比率アラート/IVR 電話トリアージ/フィードバックと IVR のみを使用した評価数)。 MD Anderson 症状インベントリの 0 ~ 10 の重大度スケールを報告します。0 (症状は存在しません) から 10 (想像できるほど悪い症状) までです。 しきい値が 2 に設定されている息切れと便秘を除くすべての症状のしきい値は、スケールで 4 に設定されています。評価ごとに複数の症状アラートが表示され、比率値が 1 を超える場合があります。
最初の化学療法サイクルの終わりまでのベースライン(一般的に化学療法と6〜8週間以内の反応の1回の評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charles Cleeland, PhD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月14日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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