Hodnocení symptomů interaktivní hlasové odezvy (IVR) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Použití interaktivního hlasového telefonního systému při hodnocení a léčbě příznaků u pacientů s pokročilou rakovinou plic, kteří dostávají chemoterapii
Primární cíle:
- Porovnat účinnost interaktivního systému hlasové odezvy (IVR) telefonního systému třídění/zpětné vazby oproti interaktivnímu telefonnímu systému hlasové odezvy s hodnocením pouze při monitorování a zvládání symptomů u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
- Porovnat rozdíly v proměnných nálady a kvality života pacientů používajících systém třídění/zpětná vazba IVR oproti pouze hodnocení IVR.
- Porovnat využití zdravotní péče (pohotovostní návštěvy, přijetí, délka hospitalizace pro nekontrolované symptomy) u pacientů využívajících IVR systém třídění/zpětné vazby oproti pouze hodnocení IVR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během návštěvy hrudní kliniky budete požádáni o vyplnění několika dotazníků. Tyto dotazníky měří fyzické a emocionální symptomy a kvalitu života. Vyplnění dotazníků zabere cca 30-45 minut. Výzkumná sestra vás také naučí, jak používat telefonní systém pro hlášení příznaků. Sdělíte výzkumné sestře, kdy budou nejvhodnější časy pro telefonní hovory a telefonní systém bude nastaven tak, aby v těchto časech volal.
V tuto chvíli není jasné, zda je telefonické vyhodnocování symptomů lepší než obvyklý plán, který lékaři a sestry dodržují při dotazování na symptomy. Z tohoto důvodu budete náhodně vybráni (jako při hodu mincí), abyste byli v jedné ze dvou skupin. Šance být v jednom ze dvou programů je přibližně stejná.
Polovina pacientů bude zařazena do skupiny „telefonický systém hodnocení plus třídění“. Pokud jste zařazeni do této skupiny, budete hlásit příznaky do telefonního systému a lékař nebo zdravotní sestra na M.D. Anderson budou informováni, když je příznak závažný. Budete také vyzváni, abyste hlásili všechny příznaky svému lékaři a zdravotní sestře na M.D. Anderson.
Polovina pacientů bude zařazena do skupiny „pouze telefonické posouzení“. Pokud jste zařazeni do této skupiny, informace o vašich příznacích budou poskytnuty pouze prostřednictvím telefonního systému. Budete také vyzváni, abyste hlásili všechny příznaky přímo svému lékaři a zdravotní sestře na M.D. Anderson. Váš lékař si může vyžádat informace z telefonního systému.
Pokud jste zařazeni do této skupiny „pouze telefonické posouzení“, telefonní systém vám bude volat dvakrát týdně během 2 cyklů chemoterapie. Je naprogramován tak, aby vás požádal, abyste ohodnotili své příznaky a jak moc příznaky zasahují do vašeho života. Hodnocení symptomů pomocí telefonního systému trvá méně než pět minut pro každý hovor.
Po každém cyklu chemoterapie budete vy a pacienti v obou skupinách během návštěvy kliniky požádáni o vyplnění dotazníků. Dotazníky se používají k měření emočních symptomů a kvality života. Vyplnění dotazníků zabere cca 15-30 minut. Budou také přezkoumány vaše lékařské tabulky a shromážděny informace o anamnéze.
Pokud jste souhlasili s účastí ve studii pečovatelů, kteří se o vás starají, pracovníci studie použijí vaše demografické a klinické údaje ke studiu vlivu vašich příznaků na fyzické a duševní zdraví vašeho pečovatele.
Toto je výzkumná studie. Asi 100 bude zapsáno v M.D. Anderson Cancer Center. Této multicentrické studie se zúčastní celkem 136 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo malobuněčného karcinomu plic (SCLC) stadia III nebo IV (vhodní jsou pacienti, kteří dříve podstoupili jinou chemoterapii.)
- 18 let nebo starší
- Anglicky mluvící
- Žije ve Spojených státech
- Přiměřený zrak a sluch pro použití systému Interactive Voice Response (IVR).
- Poskytuje písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza psychózy nebo demence
- Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit hodnotící opatření nebo nejsou schopni pochopit účel studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Třídění IVR Assessment Plus
Interactive Voice Response Telefonní systém (IVR) Plus Triage (Účastníci hlásí symptomy telefonnímu systému a lékaři/sestra upozorněni, když jsou symptomy závažné) + Dotazník
|
Vyplnění dotazníků zabere přibližně 30–45 minut.
Ostatní jména:
Pouze IVR = Telefonní hovory dvakrát týdně, každý hovor trvá méně než 5 minut.
Systém IVR „třídí“ nebo třídí data příznaků podle závažnosti příznaků a informuje zdravotnické pracovníky, když příznak překročí nastavenou prahovou hodnotu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze posouzení IVR
IVR (telefonní hovory dvakrát týdně) + Dotazník
|
Vyplnění dotazníků zabere přibližně 30–45 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr počtu výstrah generovaných symptomem tísně k počtu dostupných hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do konce prvního cyklu chemoterapie (obecně chemoterapie a 1 hodnocení odpovědi během 6-8 týdnů)
|
Celkový počet výstrah generovaných příznakem překračujícím předem stanovený práh pro 7 příznaků – bolest, únava, nevolnost, kašel, zácpa, zvracení a dušnost (poměr výstrah/počet hodnocení pomocí IVR telefonického třídění/zpětná vazba versus pouze IVR).
Hlášení 0-10 stupnice závažnosti MD Anderson Symptom Inventory od 0 (příznak není přítomen) do 10 (příznak špatný, jak si představte, že by mohl být).
Prahové hodnoty nastavené na 4 na stupnici pro všechny příznaky kromě dušnosti a zácpy, kde je prahová hodnota nastavena na 2. Na hodnocení se může objevit více než jedno upozornění na symptomy, které způsobí, že hodnoty poměru překročí 1.
|
Výchozí stav do konce prvního cyklu chemoterapie (obecně chemoterapie a 1 hodnocení odpovědi během 6-8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Cleeland, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID01-243
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .