- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00423436
Interaktív hangreakció (IVR) tünetértékelés nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél
Interaktív hangreakciós telefonrendszer használata kemoterápiában részesülő előrehaladott tüdőrákos betegek tüneteinek felmérésére és kezelésére
Elsődleges célok:
- Az interaktív hangreakciós (IVR) telefonos triage/feedback rendszer hatékonyságának összehasonlítása egy interaktív hangválaszos telefonrendszerrel, amely csak az előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek tüneteinek monitorozásában és kezelésében értékelhető.
- Az IVR triage/feedback rendszert használó betegek hangulati és életminőségi változóiban mutatkozó különbségek összehasonlítása csak az IVR értékeléssel.
- Összehasonlítani az IVR osztályozási/visszacsatolási rendszert használó betegek egészségügyi ellátásának igénybevételét (sürgősségi vizitek, felvételek, a nem kontrollált tünetek miatti kórházi kezelések időtartama) a csak IVR értékeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mellkasi klinikán tett látogatás során több kérdőívet is ki kell töltenie. Ezek a kérdőívek a testi és érzelmi tüneteket, valamint az életminőséget mérik. A kérdőívek kitöltése körülbelül 30-45 percet vesz igénybe. A kutatónővér azt is megtanítja Önnek, hogyan használja a telefonrendszert a tünetek bejelentésére. Közölni fogja a kutatónővérrel, hogy mikor van a legmegfelelőbb időpont a telefonálásra, és a telefonrendszert az ilyen időpontokban történő hívásra állítják be.
Egyelőre nem világos, hogy a telefonos tünetértékelés jobb-e, mint az a szokásos terv, amelyet az orvosok és a nővérek követnek a tünetekről való kérdezés során. Emiatt véletlenszerűen kiválasztanak (mint egy érme feldobásakor) a két csoport egyikébe. Körülbelül egyenlő az esélye annak, hogy részt vegyen a két program valamelyikében.
A betegek fele a "telefonos értékelési rendszer plusz osztályozás" csoportba kerül. Ha ebbe a csoportba van besorolva, jelentenie kell a tüneteket a telefonrendszernek, és az M.D. Anderson orvosát vagy nővérét értesíteni fogja, ha a tünet súlyos. Arra is biztatjuk Önt, hogy minden tünetet jelentsen orvosának és nővérének az M.D. Andersonnál.
A betegek fele a „csak telefonos értékelés” csoportba kerül. Ha Ön ebbe a csoportba van besorolva, a tünetekkel kapcsolatos információkat csak a telefonrendszeren keresztül adjuk meg. Arra is biztatjuk, hogy minden tünetet közvetlenül az M.D. Anderson orvosának és nővérének jelentsen. Orvosa információkat kérhet a telefonrendszertől.
Ha Ön ebbe a „csak telefonos értékelés” csoportba tartozik, a telefonrendszer hetente kétszer hívja Önt a 2 kemoterápiás ciklus alatt. Úgy van beprogramozva, hogy megkérje Önt, hogy értékelje a tüneteit, és azt, hogy a tünetek mennyire zavarják az Ön életét. A tünetek telefonos rendszerrel történő értékelése minden hívásnál kevesebb mint öt percet vesz igénybe.
Minden kemoterápiás ciklus után Önt és mindkét csoport betegeit kérdőívek kitöltésére kérik a klinikai látogatás során. A kérdőívek az érzelmi tünetek és az életminőség mérésére szolgálnak. A kérdőívek kitöltése körülbelül 15-30 percet vesz igénybe. Az orvosi grafikonokat is felülvizsgálják, és információkat gyűjtenek a kórtörténetről.
Ha beleegyezett, hogy részt vegyen a kísérőgondozói vizsgálatban, a vizsgálatot végző személyzet felhasználja az Ön demográfiai és klinikai adatait, hogy tanulmányozza az Ön tüneteinek a gondozója fizikai és mentális egészségére gyakorolt hatását.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Körülbelül 100-an fognak beiratkozni az M.D. Anderson Cancer Centerbe. Összesen 136 beteg vesz részt ebben a multicentrikus vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III. vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) vagy kissejtes tüdőrákban (SCLC) diagnosztizált betegek (azok a betegek jogosultak, akik korábban más kemoterápiában részesültek.)
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Az Egyesült Államokban él
- Megfelelő látás és hallás az Interactive Voice Response (IVR) rendszer használatához
- Tájékozott írásbeli hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok:
- A pszichózis vagy a demencia jelenlegi diagnózisa
- A betegek nem tudják elvégezni az értékelési intézkedéseket, vagy nem tudják megérteni a vizsgálat célját
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: IVR Assessment Plus Triage
Interaktív Voice Response Telefonrendszer (IVR) Plus Triage (a résztvevők a tüneteket jelentik a telefonrendszernek, és értesítik az orvost/nővért, ha a tünet súlyos) + Kérdőív
|
A kérdőívek kitöltése körülbelül 30-45 percet vesz igénybe.
Más nevek:
Csak IVR = Telefonhívások hetente kétszer, minden hívás 5 percnél rövidebb ideig tart.
Az IVR rendszer "triage" vagy rendezi a tünetadatokat a tünetek súlyossága szerint, értesítve az egészségügyi szakembereket, ha egy tünet meghaladja a beállított küszöbértéket.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Csak IVR értékelés
IVR (Telefonhívások hetente kétszer) + Kérdőív
|
A kérdőívek kitöltése körülbelül 30-45 percet vesz igénybe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetzavar által generált riasztások számának aránya a rendelkezésre álló értékelések számához képest
Időkeret: Kiindulási állapot az első kemoterápiás ciklus végéig (általában kemoterápia és 1 válaszértékelés 6-8 héten belül)
|
A 7 tünet – fájdalom, fáradtság, hányinger, köhögés, székrekedés, hányás és légszomj – előre meghatározott küszöbértékét meghaladó tünet által generált riasztások teljes száma (a riasztások/kiértékelések száma IVR telefonos osztályozással/visszajelzés, illetve csak IVR).
Az MD Anderson Symptom Inventory 0-10 súlyossági skálájának jelentése 0-tól (a tünet nincs jelen) 10-ig (a tünet rossz, ahogy elképzelhető).
Az összes tünet 4-es küszöbértéke, kivéve a légszomjat és a székrekedést, ahol a küszöbérték 2. Egynél több tünetre vonatkozó riasztás jelenhet meg értékelésenként, ami az arányértékek 1-et meghaladó értékét okozhatja.
|
Kiindulási állapot az első kemoterápiás ciklus végéig (általában kemoterápia és 1 válaszértékelés 6-8 héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Cleeland, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID01-243
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság