Interactive Voice Response (IVR) symptoombeoordeling bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Gebruik van een interactief voice-response-telefoonsysteem bij de beoordeling en behandeling van symptomen bij longkankerpatiënten in een gevorderd stadium die chemotherapie krijgen
Primaire doelen:
- Vergelijken van de effectiviteit van een interactief voice response (IVR) telefonisch triage/feedbacksysteem versus een interactief voice response telefoonsysteem met alleen beoordeling bij het bewaken en beheersen van symptomen bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
- Vergelijken van verschillen in stemming en kwaliteit van leven van patiënten die het IVR-triage/feedbacksysteem gebruiken versus alleen IVR-beoordeling.
- Vergelijking van het zorggebruik (spoedeisende bezoeken, opnames, verblijfsduur voor ziekenhuisopnames voor ongecontroleerde symptomen) van patiënten die het IVR-triage-/feedbacksysteem gebruiken versus alleen IVR-beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een bezoek aan de Thoraxkliniek wordt u gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen. Deze vragenlijsten meten fysieke en emotionele symptomen en kwaliteit van leven. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 30-45 minuten. Ook leert de onderzoeksverpleegkundige u hoe u de telefooncentrale kunt gebruiken voor het melden van klachten. U vertelt de onderzoeksverpleegkundige wanneer het u het beste uitkomt om te bellen en het telefoonsysteem wordt ingesteld om op die tijden te bellen.
Het is op dit moment niet duidelijk of de telefonische symptoomevaluatie beter is dan het gebruikelijke plan dat artsen en verpleegkundigen volgen om naar symptomen te vragen. Om deze reden wordt u willekeurig gekozen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om in een van de twee groepen te zitten. De kans om in een van de twee programma's te zitten is ongeveer gelijk.
De helft van de patiënten wordt ingedeeld in de groep 'telefonisch beoordelingssysteem plus triage'. Als u in deze groep wordt ingedeeld, meldt u symptomen aan het telefoonsysteem en wordt de arts of verpleegkundige van M.D. Anderson op de hoogte gebracht wanneer een symptoom ernstig is. U wordt ook aangemoedigd om alle symptomen te melden aan hun arts en verpleegkundige bij M.D. Anderson.
De helft van de patiënten wordt ingedeeld in de groep "alleen telefonische beoordeling". Als u in deze groep bent ingedeeld, wordt uw symptoominformatie alleen via het telefoonsysteem doorgegeven. U wordt ook aangemoedigd om alle symptomen rechtstreeks aan uw arts en verpleegkundige bij M.D. Anderson te melden. Uw arts kan informatie uit het telefoonsysteem opvragen.
Als u bent ingedeeld in deze groep "alleen telefonische beoordeling", belt het telefoonsysteem u twee keer per week gedurende 2 cycli van chemotherapie. Het is geprogrammeerd om u te vragen uw symptomen te beoordelen en in hoeverre de symptomen uw leven verstoren. Het beoordelen van symptomen via het telefoonsysteem duurt minder dan vijf minuten per gesprek.
Na elke chemotherapiecyclus wordt u en de patiënten in beide groepen gevraagd vragenlijsten in te vullen tijdens een bezoek aan de kliniek. De vragenlijsten worden gebruikt om emotionele symptomen en kwaliteit van leven te meten. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 15-30 minuten. Uw medische dossiers worden ook beoordeeld en er wordt informatie verzameld over uw medische geschiedenis.
Als u ermee heeft ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek met de begeleidende verzorger, zal het onderzoekspersoneel uw demografische en klinische gegevens gebruiken om de invloed van uw symptomen op de lichamelijke en geestelijke gezondheid van uw verzorger te onderzoeken.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Ongeveer 100 zullen worden ingeschreven bij het M.D. Anderson Cancer Center. In totaal zullen 136 patiënten deelnemen aan deze multicenter studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met stadium III of IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of kleincellige longkanker (SCLC) (Patiënten die eerder andere chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking.)
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Woont in de Verenigde Staten
- Voldoende zicht en gehoor om het Interactive Voice Response (IVR)-systeem te gebruiken
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Actuele diagnose psychose of dementie
- Patiënten die de beoordelingsmaatregelen niet kunnen voltooien of het doel van het onderzoek niet kunnen begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IVR-beoordeling plus triage
Interactive Voice Response Telefoonsysteem (IVR) plus triage (deelnemers melden symptomen aan telefoonsysteem en arts/verpleegkundige wordt op de hoogte gebracht wanneer de symptomen ernstig zijn) + vragenlijst
|
Vragenlijsten die ongeveer 30-45 minuten in beslag nemen.
Andere namen:
IVR Only = Telefoongesprekken twee keer per week, elk gesprek duurt minder dan 5 minuten.
Het IVR-systeem "triaget" of sorteert de symptoomgegevens op ernst van de symptomen, en informeert zorgverleners wanneer een symptoom groter is dan de ingestelde drempelwaarde.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Alleen IVR-beoordeling
IVR (Telefoongesprekken tweemaal per week) + Vragenlijst
|
Vragenlijsten die ongeveer 30-45 minuten in beslag nemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding tussen het aantal waarschuwingen dat is gegenereerd op basis van symptomen van nood ten opzichte van het aantal beschikbare beoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de eerste chemotherapiecyclus (meestal chemotherapie en 1 beoordeling van de respons binnen 6-8 weken)
|
Totaal aantal waarschuwingen gegenereerd door een symptoom dat de vooraf gespecificeerde drempel voor 7 symptomen overschrijdt - pijn, vermoeidheid, misselijkheid, hoesten, constipatie, braken en kortademigheid (Ratio waarschuwingen/aantal beoordelingen met behulp van IVR telefonische triage/feedback versus alleen IVR).
Rapportage 0-10 ernstschaal van MD Anderson Symptom Inventory van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 10 (symptoom zo erg als je je kunt voorstellen).
Drempels op schaal 4 voor alle symptomen behalve kortademigheid en obstipatie, waarbij de drempel op 2 is ingesteld. Er kan meer dan één symptoomwaarschuwing per beoordeling verschijnen, waardoor de verhoudingswaarden de 1 overschrijden.
|
Basislijn tot het einde van de eerste chemotherapiecyclus (meestal chemotherapie en 1 beoordeling van de respons binnen 6-8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Cleeland, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID01-243
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .