Valutazione dei sintomi della risposta vocale interattiva (IVR) nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Utilizzo di un sistema telefonico interattivo a risposta vocale nella valutazione e gestione dei sintomi nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato sottoposti a chemioterapia
Obiettivi primari:
- Confrontare l'efficacia di un sistema di triage/feedback telefonico a risposta vocale interattiva (IVR) rispetto a un sistema telefonico a risposta vocale interattiva con valutazione solo nel monitoraggio e nella gestione dei sintomi in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC).
- Confrontare le differenze nelle variabili dell'umore e della qualità della vita dei pazienti che utilizzano il sistema di triage/feedback IVR rispetto alla sola valutazione IVR.
- Confrontare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (visite di emergenza, ricoveri, durata della degenza per ricoveri per sintomi non controllati) dei pazienti che utilizzano il sistema di triage/feedback IVR rispetto alla sola valutazione IVR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ti verrà chiesto di completare diversi questionari durante una visita alla Clinica Toracica. Questi questionari misurano i sintomi fisici ed emotivi e la qualità della vita. La compilazione dei questionari richiede circa 30-45 minuti. L'infermiere ricercatore ti insegnerà anche come utilizzare il sistema telefonico per segnalare i sintomi. Dirai all'infermiere ricercatore quando saranno predisposti gli orari più convenienti per le telefonate e il sistema telefonico per chiamare in quegli orari.
Non è chiaro in questo momento se la valutazione telefonica dei sintomi sia migliore del piano abituale che medici e infermieri seguono per chiedere informazioni sui sintomi. Per questo motivo, verrai scelto a caso (come nel lancio di una moneta) per far parte di uno dei due gruppi. La possibilità di essere in uno dei due programmi è pressoché uguale.
La metà dei pazienti sarà assegnata al gruppo "sistema di valutazione telefonica più triage". Se vieni assegnato a questo gruppo, segnalerai i sintomi al sistema telefonico e il medico o l'infermiere di M.D. Anderson verrà avvisato quando un sintomo è grave. Sarai inoltre incoraggiato a segnalare tutti i sintomi al medico e all'infermiere del M.D. Anderson.
La metà dei pazienti sarà assegnata al gruppo "solo valutazione telefonica". Se vieni assegnato a questo gruppo, le informazioni sui tuoi sintomi verranno fornite solo tramite il sistema telefonico. Sarai inoltre incoraggiato a segnalare tutti i sintomi direttamente al medico e all'infermiere del M.D. Anderson. Il medico può richiedere informazioni al sistema telefonico.
Se vieni assegnato a questo gruppo "solo valutazione telefonica", il sistema telefonico ti chiamerà due volte a settimana durante 2 cicli di chemioterapia. È programmato per chiederti di valutare i tuoi sintomi e quanto i sintomi interferiscono nella tua vita. La valutazione dei sintomi utilizzando il sistema telefonico richiede meno di cinque minuti per ogni chiamata.
Dopo ogni ciclo di chemioterapia, a te e ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di compilare questionari durante una visita clinica. I questionari vengono utilizzati per misurare i sintomi emotivi e la qualità della vita. La compilazione dei questionari richiede circa 15-30 minuti. Anche le tue cartelle cliniche saranno riviste e le informazioni raccolte sulla storia medica.
Se hai accettato di partecipare allo studio sul caregiver, il personale dello studio utilizzerà i tuoi dati demografici e clinici per studiare l'influenza dei tuoi sintomi sulla salute fisica e mentale del tuo caregiver.
Questo è uno studio investigativo. Circa 100 saranno iscritti al M.D. Anderson Cancer Center. Un totale di 136 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III o IV o carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) (sono idonei i pazienti che hanno ricevuto un'altra chemioterapia precedente).
- 18 anni o più
- Parlando inglese
- Vive negli Stati Uniti
- Vista e udito adeguati per utilizzare il sistema di risposta vocale interattiva (IVR).
- Fornisce il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di psicosi o demenza
- Pazienti incapaci di completare le misure di valutazione o incapaci di comprendere lo scopo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Valutazione IVR Plus Triage
Sistema telefonico con risposta vocale interattiva (IVR) Plus Triage (i partecipanti segnalano i sintomi al sistema telefonico e il medico/infermiere avvisa quando il sintomo è grave) + Questionario
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I questionari richiedono circa 30-45 minuti per essere completati.
Altri nomi:
Solo IVR = Telefonate due volte alla settimana, ogni chiamata dura meno di 5 minuti.
Il sistema IVR "classificherà" o ordinerà i dati dei sintomi in base alla gravità dei sintomi, notificando agli operatori sanitari quando un sintomo è maggiore del limite di soglia impostato.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Solo valutazione IVR
IVR (Telefonate bisettimanali) + Questionario
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I questionari richiedono circa 30-45 minuti per essere completati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra il numero di avvisi generati dall'angoscia dei sintomi rispetto al numero di valutazioni disponibili
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del primo ciclo di chemioterapia (generalmente chemioterapia e 1 valutazione della risposta entro 6-8 settimane)
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Numero totale di avvisi generati da sintomi che superano la soglia prespecificata per 7 sintomi: dolore, affaticamento, nausea, tosse, costipazione, vomito e mancanza di respiro (rapporto avvisi/numero di valutazioni utilizzando triage telefonico IVR/feedback rispetto solo a IVR).
Segnalazione della scala di gravità 0-10 dell'inventario dei sintomi di MD Anderson da 0 (sintomo non presente) a 10 (sintomo negativo come immagina potrebbe essere).
Soglie impostate a 4 sulla scala per tutti i sintomi tranne respiro corto e costipazione, dove la soglia è impostata a 2. Per ogni valutazione può comparire più di un avviso di sintomo che fa sì che i valori del rapporto superino 1.
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Dal basale alla fine del primo ciclo di chemioterapia (generalmente chemioterapia e 1 valutazione della risposta entro 6-8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Cleeland, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID01-243
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