- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00423436
Interactive Voice Response (IVR) symptomvurdering hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Bruk av et interaktivt stemmeresponstelefonsystem i vurdering og behandling av symptomer hos avanserte lungekreftpasienter som får kjemoterapi
Primære mål:
- For å sammenligne effektiviteten til et interaktivt stemmesvar (IVR) telefontriage/tilbakemeldingssystem versus et interaktivt stemmesvarstelefonsystem med vurdering kun ved overvåking og behandling av symptomer hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
- For å sammenligne forskjeller i humør og livskvalitetsvariabler for pasienter som bruker IVR-triage/tilbakemeldingssystemet versus kun IVR-vurdering.
- For å sammenligne bruken av helsetjenester (akuttbesøk, innleggelser, liggetid for sykehusinnleggelser for ukontrollerte symptomer) til pasienter som bruker IVR-triage/tilbakemeldingssystemet versus kun IVR-vurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Du vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer under et besøk på Thoraxklinikken. Disse spørreskjemaene måler fysiske og følelsesmessige symptomer og livskvalitet. Å fylle ut spørreskjemaene tar omtrent 30-45 minutter. Forskningssykepleieren vil også lære deg hvordan du bruker telefonsystemet for å rapportere symptomer. Du vil fortelle forskningssykepleieren når de mest hensiktsmessige tidspunktene for telefonsamtalene og telefonsystemet vil bli satt opp til å ringe på disse tidspunktene.
Det er foreløpig ikke klart om den telefoniske symptomvurderingen er bedre enn den vanlige planen som leger og sykepleiere følger for å spørre om symptomer. Av denne grunn vil du bli tilfeldig plukket ut (som ved å kaste en mynt) til å være i en av to grupper. Sjansen for å være i ett av de to programmene er omtrent lik.
Halvparten av pasientene vil bli tildelt gruppen «telefonvurderingssystem pluss triage». Hvis du blir tildelt denne gruppen, vil du rapportere symptomer til telefonsystemet og legen eller sykepleieren ved M.D. Anderson vil bli varslet når et symptom er alvorlig. Du vil også bli oppfordret til å rapportere alle symptomer til legen og sykepleieren ved M.D. Anderson.
Halvparten av pasientene vil bli tildelt gruppen «kun telefonvurdering». Hvis du er tilordnet denne gruppen, vil din symptominformasjon kun bli gitt gjennom telefonsystemet. Du vil også bli oppfordret til å rapportere alle symptomer direkte til legen din og sykepleieren ved M.D. Anderson. Legen din kan be om informasjon fra telefonsystemet.
Hvis du er tilordnet denne "kun telefonvurdering"-gruppen, vil telefonsystemet ringe deg to ganger i uken i løpet av 2 sykluser med cellegift. Den er programmert til å be deg vurdere symptomene dine og hvor mye symptomene forstyrrer livet ditt. Rangering av symptomer ved bruk av telefonsystemet tar mindre enn fem minutter for hver samtale.
Etter hver cellegiftsyklus vil du og pasienter i begge grupper bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer under et klinikkbesøk. Spørreskjemaene brukes til å måle emosjonelle symptomer og livskvalitet. Å fylle ut spørreskjemaene tar ca. 15-30 minutter. Dine medisinske diagrammer vil også bli gjennomgått og informasjon samlet om sykehistorie.
Hvis du har sagt ja til å delta i studien med ledsager, vil studiepersonalet bruke demografiske og kliniske dataene dine til å studere symptomenes påvirkning på omsorgspersonens fysiske og mentale helse.
Dette er en undersøkende studie. Rundt 100 vil bli påmeldt ved M.D. Anderson Cancer Center. Totalt 136 pasienter skal delta i denne multisenterstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med stadium III eller IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller småcellet lungekreft (SCLC) (pasienter som har mottatt annen tidligere kjemoterapi er kvalifisert.)
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende
- Bor i USA
- Tilstrekkelig syn og hørsel for å bruke Interactive Voice Response (IVR)-systemet
- Gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av psykose eller demens
- Pasienter som ikke er i stand til å fullføre vurderingstiltakene eller ikke kan forstå hensikten med studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: IVR Assessment Plus Triage
Interactive Voice Response Telephone System (IVR) Plus Triage (Deltakere rapporterer symptomer til telefonsystemet og lege/sykepleier varslet når symptomet er alvorlig) + Spørreskjema
|
Spørreskjemaer tar omtrent 30-45 minutter å fylle ut.
Andre navn:
Kun IVR = Telefonsamtaler to ganger i uken, hver samtale varer i mindre enn 5 minutter.
IVR-systemet vil "triagere" eller sortere symptomdataene etter symptomets alvorlighetsgrad, og varsle helsepersonell når et symptom er større enn den angitte terskelgrensen.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Kun IVR-vurdering
IVR (Telefonsamtaler to ganger ukentlig) + Spørreskjema
|
Spørreskjemaer tar omtrent 30-45 minutter å fylle ut.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellom antall varsler generert av symptomdistress i forhold til antall tilgjengelige vurderinger
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av første kjemoterapisyklus (vanligvis kjemoterapi og 1 vurdering av respons innen 6-8 uker)
|
Totalt antall varsler generert av symptom som overskrider forhåndsspesifisert terskel for 7 symptomer - smerte, tretthet, kvalme, hoste, forstoppelse, oppkast og kortpustethet (ratiovarsler/antall vurderinger ved bruk av IVR telefontriage/tilbakemelding versus kun IVR).
Rapportering av alvorlighetsgradsskalaen 0-10 for MD Anderson Symptom Inventory fra 0 (symptom ikke til stede) til 10 (symptom dårlig som man kan forestille seg).
Terskler satt til 4 på skalaen for alle symptomer unntatt kortpustethet og forstoppelse der terskelen er satt til 2. Mer enn ett symptomvarsel kan vises per vurdering, noe som fører til at forholdsverdier overskrider 1.
|
Grunnlinje til slutten av første kjemoterapisyklus (vanligvis kjemoterapi og 1 vurdering av respons innen 6-8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Cleeland, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID01-243
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt