肺動脈性高血圧症における肝機能検査救済のためのアンブリセンタンの第 2 相研究
2013年6月7日 更新者：Gilead Sciences
血清アミノトランスフェラーゼ異常によりエンドセリン受容体拮抗薬療法を以前に中止した肺動脈性肺高血圧症患者におけるアンブリセンタンを評価する第2相非盲検多施設共同研究
この第 2 相試験では、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の参加者における血清アミノトランスフェラーゼ濃度の上昇 (アラニン アミノトランスフェラーゼ [ALT] および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) の発生率、およびアンブリセンタンの全体的な安全性と忍容性を調べることが目的でした。 、血清ALTまたはAST濃度の上昇によりERA療法（ボセンタンまたはシタクセンタン）を以前に中止した特発性PAH（IPAH）、または家族性PAH（FPAH）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準の概要:
- 12歳から75歳までの男性および女性
- 膠原病、先天性全身肺シャント、食欲不振の使用、HIV感染に関連するIPAH、FPAH、またはPAHの現在の診断
- -血清アミノトランスフェラーゼ（ALTおよび/またはAST）濃度がULNの3倍を超えるため、ボセンタンまたはシタクセンタン療法を以前に中止したことがある
- スクリーニング時の血清ALTおよびAST濃度が正常（< 1 x ULN）である必要があります
- 上映時、徒歩6分、距離150メートル以上
- PAHに対してシルデナフィルまたは臨床的に承認されたプロスタノイドの投与を受けている場合は、スクリーニング前に少なくとも4週間安定した治療を受けていなければなりません
- HIV と診断された被験者は、スクリーニング期間中に病状が安定していなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンブリセンタンに関連すると考えられ、治験薬の中止をもたらした正常上限値（ULN）の3倍を超える確認された血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）濃度の発生率。
時間枠：第12週
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12週間のアンブリセンタン療法中に血清ALTまたはAST濃度がULNの3倍を超えることが確認され、アンブリセンタンに関連し治験薬の中止につながった安全性解析セットの参加者の数。
安全性分析セットには、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての参加者が含まれていました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンブリセンタンに関連し、治験薬の中止をもたらした確認された血清ALTまたはAST濃度＞5×ULNの発生率。
時間枠：第12週
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12週間のアンブリセンタン療法中に血清ALTまたはAST濃度がULNの5倍を超えることが確認され、アンブリセンタンに関連し、投薬中止となった安全性解析セットの参加者の数。
安全性分析セットには、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての参加者が含まれていました。
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第12週
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アンブリセンタンに関連し、用量削減をもたらした確認された血清 ALT または AST 濃度 > 3 x ULN の発生率
時間枠：第12週
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12週間のアンブリセンタン療法中に血清ALTまたはAST濃度がULNの3倍を超えることが確認され、アンブリセンタンに関連し、用量の減量をもたらした安全性解析セットの参加者の数。
安全性分析セットには、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての参加者が含まれていました。
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第12週
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12週間のアンブリセンタン療法後に6分間歩行距離テスト（6MWD）で評価されたベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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6MWD テストは運動耐性の尺度であり、硬くて平らな地面を合計 6 分間にわたって歩くことができる距離を測定します。
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ベースラインから 12 週目まで
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12週間のアンブリセンタン療法後に評価された運動直後のボーグ呼吸困難指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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12週間のアンブリセンタン療法後に評価した、運動直後のボルグ呼吸困難指数（スケール上の単位として測定）のベースラインからの変化。
知覚される息切れの尺度であるボーグ呼吸困難指数: スケールで 0 単位 (なし) ～ スケールで 10 単位 (最大の息切れ)。
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ベースラインから 12 週目まで
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WHOの機能クラスでの12週間のアンブリセンタン療法後に評価されたベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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クラス: I) 肺高血圧症 (PH);通常の身体活動が制限されていないか、過度の呼吸困難や疲労、胸痛、または失神に近い状態を引き起こす。
II) PH;通常の身体活動がわずかに制限され、過度の呼吸困難や疲労、胸痛、または失神に近い状態を引き起こす。休息時に快適。
III) PH;身体活動が著しく制限され、通常よりも少ない身体活動により、過度の呼吸困難や疲労、胸痛、または失神に近い状態が引き起こされる。休息時に快適。
IV) PH;身体活動は症状を引き起こし、不快感を増大させます。右心不全の兆候。安静時に呼吸困難/倦怠感がある可能性があります。
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ベースラインから 12 週目まで
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ショートフォーム 36 (SF-36) 健康調査尺度 - 総合的な身体的健康における 12 週間のアンブリセンタン療法後に評価されたベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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SF-36 健康調査は、8 つの健康概念を測定する自己申告型の多項目尺度です: 1) 身体機能、2) 身体的健康上の問題による役割の制限、3) 身体の痛み、4) 一般的な健康状態、5) 活力 (エネルギー/疲労)、6) 社会的機能、7) 感情的問題による役割の制限、および 8) メンタルヘルス (心理的苦痛と心理的幸福)。
最初の 6 つの概念は、物理コンポーネントの概要を構成します。
各項目は 0 ～ 100 でスコア付けされます (最も健康的でないものから最も健康的なものまで)。
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ベースラインから 12 週目まで
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副次的転帰：SF-36健康調査スケールにおける12週間のアンブリセンタン療法後に評価されたベースラインからの変化 - 複合メンタルヘルス
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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SF-36 健康調査は、8 つの健康概念を測定する自己申告型の多項目尺度です: 1) 身体機能、2) 身体的健康上の問題による役割の制限、3) 身体の痛み、4) 一般的な健康状態、5) 活力 (エネルギー/疲労)、6) 社会的機能、7) 感情的問題による役割の制限、および 8) メンタルヘルス (心理的苦痛と心理的幸福)。
最後の 5 つの概念は精神的な要素の概要を構成します。
各項目は 0 ～ 100 でスコア付けされます (最も健康的でないものから最も健康的なものまで)。
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ベースラインから 12 週目まで
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副次的転帰：SF-36健康調査スケールにおける12週間のアンブリセンタン療法後に評価されたベースラインからの変化 - 身体機能
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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SF-36 健康調査は、8 つの健康概念を測定する自己申告型の多項目尺度です: 1) 身体機能、2) 身体的健康上の問題による役割の制限、3) 身体の痛み、4) 一般的な健康状態、5) 活力 (エネルギー/疲労)、6) 社会的機能、7) 感情的問題による役割の制限、および 8) メンタルヘルス (心理的苦痛と心理的幸福)。
各項目は 0 ～ 100 でスコア付けされます (最も健康的でないものから最も健康的なものまで)。
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ベースラインから 12 週目まで
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副次的転帰：SF-36健康調査スケールにおける12週間のアンブリセンタン療法後に評価されたベースラインからの変化 - 役割身体的
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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SF-36 健康調査は、8 つの健康概念を測定する自己申告型の多項目尺度です: 1) 身体機能、2) 身体的健康上の問題による役割の制限、3) 身体の痛み、4) 一般的な健康状態、5) 活力 (エネルギー/疲労)、6) 社会的機能、7) 感情的問題による役割の制限、および 8) メンタルヘルス (心理的苦痛と心理的幸福)。
各項目は 0 ～ 100 でスコア付けされます (最も健康的でないものから最も健康的なものまで)。
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ベースラインから 12 週目まで
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副次的転帰：SF-36健康調査スケールにおける12週間のアンブリセンタン療法後に評価されたベースラインからの変化 - 身体の痛み
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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SF-36 健康調査は、8 つの健康概念を測定する自己申告型の多項目尺度です: 1) 身体機能、2) 身体的健康上の問題による役割の制限、3) 身体の痛み、4) 一般的な健康状態、5) 活力 (エネルギー/疲労)、6) 社会的機能、7) 感情的問題による役割の制限、および 8) メンタルヘルス (心理的苦痛と心理的幸福)。
各項目は 0 ～ 100 でスコア付けされます (最も健康的でないものから最も健康的なものまで)。
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ベースラインから 12 週目まで
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副次的転帰：SF-36 健康調査スケールにおける 12 週間のアンブリセンタン療法後に評価されたベースラインからの変化 - 一般健康
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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SF-36 健康調査は、8 つの健康概念を測定する自己申告型の多項目尺度です: 1) 身体機能、2) 身体的健康上の問題による役割の制限、3) 身体の痛み、4) 一般的な健康状態、5) 活力 (エネルギー/疲労)、6) 社会的機能、7) 感情的問題による役割の制限、および 8) メンタルヘルス (心理的苦痛と心理的幸福)。
各項目は 0 ～ 100 でスコア付けされます (最も健康的でないものから最も健康的なものまで)。
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ベースラインから 12 週目まで
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副次的転帰：SF-36健康調査スケールにおける12週間のアンブリセンタン療法後に評価されたベースラインからの変化 - 活力
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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SF-36 健康調査は、8 つの健康概念を測定する自己申告型の多項目尺度です: 1) 身体機能、2) 身体的健康上の問題による役割の制限、3) 身体の痛み、4) 一般的な健康状態、5) 活力 (エネルギー/疲労)、6) 社会的機能、7) 感情的問題による役割の制限、および 8) メンタルヘルス (心理的苦痛と心理的幸福)。
各項目は 0 ～ 100 でスコア付けされます (最も健康的でないものから最も健康的なものまで)。
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ベースラインから 12 週目まで
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副次的転帰：SF-36健康調査スケールにおける12週間のアンブリセンタン療法後に評価されたベースラインからの変化 - 社会的機能
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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SF-36 健康調査は、8 つの健康概念を測定する自己申告型の多項目尺度です: 1) 身体機能、2) 身体的健康上の問題による役割の制限、3) 身体の痛み、4) 一般的な健康状態、5) 活力 (エネルギー/疲労)、6) 社会的機能、7) 感情的問題による役割の制限、および 8) メンタルヘルス (心理的苦痛と心理的幸福)。
各項目は 0 ～ 100 でスコア付けされます (最も健康的でないものから最も健康的なものまで)。
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ベースラインから 12 週目まで
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副次的転帰：SF-36健康調査スケールにおける12週間のアンブリセンタン療法後に評価されたベースラインからの変化 - 役割感情
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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SF-36 健康調査は、8 つの健康概念を測定する自己申告型の多項目尺度です: 1) 身体機能、2) 身体的健康上の問題による役割の制限、3) 身体の痛み、4) 一般的な健康状態、5) 活力 (エネルギー/疲労)、6) 社会的機能、7) 感情的問題による役割の制限、および 8) メンタルヘルス (心理的苦痛と心理的幸福)。
各項目は 0 ～ 100 でスコア付けされます (最も健康的でないものから最も健康的なものまで)。
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ベースラインから 12 週目まで
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副次的転帰：SF-36 健康調査スケールにおける 12 週間のアンブリセンタン療法後に評価されたベースラインからの変化 - メンタルヘルス
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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SF-36 健康調査は、8 つの健康概念を測定する自己申告型の多項目尺度です: 1) 身体機能、2) 身体的健康上の問題による役割の制限、3) 身体の痛み、4) 一般的な健康状態、5) 活力 (エネルギー/疲労)、6) 社会的機能、7) 感情的問題による役割の制限、および 8) メンタルヘルス (心理的苦痛と心理的幸福)。
各項目は 0 ～ 100 でスコア付けされます (最も健康的でないものから最も健康的なものまで)。
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2006年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月7日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
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