Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2 -tutkimus ambrisentaanista keuhkovaltimohypertensiossa maksan toimintatestin pelastamiseksi

perjantai 7. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ambrisentaania potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio ja jotka ovat aiemmin lopettaneet endoteliinireseptoriantagonistihoidon seerumin aminotransferaasipoikkeavuuksien vuoksi

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää kohonneiden seerumin aminotransferaasipitoisuuksien (alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ilmaantuvuus sekä ambrisentaanin yleinen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH). , idiopaattinen PAH (IPAH) tai familiaalinen PAH (FPAH), jotka olivat aiemmin lopettaneet ERA-hoidon (bosentaani tai sitaksentaani) seerumin ALAT- tai ASAT-pitoisuuksien nousun vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yhteenveto sisällyttämiskriteereistä:

  • Miehet ja naiset 12-75-vuotiaat
  • Nykyinen IPAH-, FPAH- tai PAH-diagnoosi, joka liittyy kollageeniverisuonitautiin, synnynnäisiin systeemisestä keuhkoputkeen tapahtuvaan shunttiin, anoreksigeenin käyttöön, HIV-infektioon
  • Sinun on täytynyt lopettaa bosentaani- tai sitaksesentaanihoito aiemmin, koska seerumin aminotransferaasi (ALAT ja/tai ASAT) pitoisuus on > 3 x ULN
  • Seulonnassa tulee olla normaalit (< 1 x ULN) seerumin ALAT- ja ASAT-pitoisuudet
  • Kuuden minuutin kävelyetäisyys vähintään 150 metriä näytöksessä
  • Jos saat sildenafiilia tai kliinisesti hyväksyttyä prostanoidia PAH:n hoitoon, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Koehenkilöillä, joilla on HIV-diagnoosi, on oltava vakaa sairauden tila seulontajakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistetun seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuudet, jotka ylittävät 3 x normaalin ylärajan (ULN), joiden katsotaan liittyvän ambrisentaaniin ja johtivat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen.
Aikaikkuna: Viikko 12
Turvallisuusanalyysiin osallistuneiden määrä, joiden vahvistetut seerumin ALAT- tai ASAT-pitoisuudet olivat > 3 x ULN 12 viikon ambrisentaanihoidon aikana, jotka liittyivät ambrisentaaniin ja johtivat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen. Turvallisuusanalyysisarja sisälsi kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettujen seerumin ALT- tai AST-pitoisuuksien esiintyvyys > 5 x ULN, jotka liittyivät ambrisentaaniin ja johtivat tutkimuslääkkeen lopettamiseen.
Aikaikkuna: Viikko 12
Turvallisuusanalyysiin osallistuneiden määrä, joiden vahvistetut seerumin ALAT- tai ASAT-pitoisuudet olivat > 5 x ULN 12 viikon ambrisentaanihoidon aikana, jotka liittyivät ambrisentaaniin ja johtivat lääkkeen käytön lopettamiseen. Turvallisuusanalyysisarja sisälsi kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Viikko 12
Vahvistettujen seerumin ALT- tai AST-pitoisuuksien esiintyvyys > 3 x ULN, jotka liittyivät ambrisentaaniin ja johtivat annoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: Viikko 12
Turvallisuusanalyysiin osallistuneiden määrä, joiden vahvistetut seerumin ALAT- tai ASAT-pitoisuudet olivat > 3 x ULN 12 viikon ambrisentaanihoidon aikana, jotka liittyivät ambrisentaaniin ja johtivat annoksen pienentämiseen. Turvallisuusanalyysisarja sisälsi kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta, joka on arvioitu 12 viikon ambrisentaanihoidon jälkeen 6 minuutin kävelyetäisyystestissä (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
6MWD-testi mittaa rasituksen sietokykyä ja mittaa matkan, jonka henkilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta, joka on arvioitu 12 viikon ambrisentaanihoidon jälkeen Borgin hengenahdistusindeksissä välittömästi harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta mitattuna 12 viikon ambrisentaanihoidon jälkeen Borgin hengenahdistusindeksissä (mitattu asteikon yksikköinä) välittömästi harjoituksen jälkeen. Borg Dyspnea Index, havaitun hengenahdistuksen mitta: 0 yksikköä asteikolla (ei mitään) 10 yksikköön asteikolla (maksimaalinen hengenahdistus).
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta arvioitu 12 viikon ambrisentaanihoidon jälkeen WHO:n toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Luokat: I) pulmonaalinen hypertensio (PH); tavallista fyysistä aktiivisuutta ei rajoiteta tai se aiheuttaa kohtuutonta hengenahdistusta tai väsymystä, rintakipua tai lähellä pyörtymistä. II) PH; tavallinen fyysinen aktiivisuus on hieman rajoitettua ja aiheuttaa kohtuutonta hengenahdistusta tai väsymystä, rintakipua tai lähes pyörtymistä; mukava levossa. III) PH; fyysinen aktiivisuus selvästi rajoitettu ja tavallista vähemmän fyysinen aktiivisuus aiheuttaa kohtuutonta hengenahdistusta tai väsymystä, rintakipua tai lähes pyörtymistä; mukava levossa. IV) PH; fyysinen aktiivisuus aiheuttaa oireita ja lisää epämukavuutta; oikean sydämen vajaatoiminnan merkit; hengenahdistus/väsymys mahdollisesti levossa.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta arvioitu 12 viikon ambrisentaanihoidon jälkeen lyhyessä muodossa 36 (SF-36) terveyskyselyn asteikolla – yhdistetty fyysinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
SF-36 Health Survey on itseraportoiva, moniosainen asteikko, joka mittaa 8 terveyskäsitettä: 1) fyysinen toimintakyky, 2) fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, 3) kehon kipu, 4) yleinen terveys, 5) elinvoimaisuus ( energia/väsymys), 6) sosiaalinen toiminta, 7) tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja 8) mielenterveys (psykologinen ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi). Ensimmäiset 6 käsitettä muodostavat fyysisen komponentin yhteenvedon. Jokainen esine pisteytetään 0–100 (vähiten terveestä terveimpään).
Lähtötilanne viikkoon 12
Toissijainen tulos: muutos lähtötilanteesta arvioituna 12 viikon ambrisentaanihoidon jälkeen SF-36-terveystutkimuksen asteikolla – yhdistetty mielenterveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
SF-36 Health Survey on itseraportoiva, moniosainen asteikko, joka mittaa 8 terveyskäsitettä: 1) fyysinen toimintakyky, 2) fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, 3) kehon kipu, 4) yleinen terveys, 5) elinvoimaisuus ( energia/väsymys), 6) sosiaalinen toiminta, 7) tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja 8) mielenterveys (psykologinen ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi). Viimeiset 5 käsitettä muodostavat henkisen komponentin yhteenvedon. Jokainen esine pisteytetään 0–100 (vähiten terveestä terveimpään).
Lähtötilanne viikkoon 12
Toissijainen tulos: muutos lähtötasosta arvioituna 12 viikon ambrisentaanihoidon jälkeen SF-36-terveystutkimuksen asteikolla – fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
SF-36 Health Survey on itseraportoiva, moniosainen asteikko, joka mittaa 8 terveyskäsitettä: 1) fyysinen toimintakyky, 2) fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, 3) kehon kipu, 4) yleinen terveys, 5) elinvoimaisuus ( energia/väsymys), 6) sosiaalinen toiminta, 7) tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja 8) mielenterveys (psykologinen ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi). Jokainen esine pisteytetään 0–100 (vähiten terveestä terveimpään).
Lähtötilanne viikkoon 12
Toissijainen tulos: muutos lähtötilanteesta arvioitu 12 viikon ambrisentaanihoidon jälkeen SF-36-terveystutkimuksen asteikolla - fyysinen rooli
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
SF-36 Health Survey on itseraportoiva, moniosainen asteikko, joka mittaa 8 terveyskäsitettä: 1) fyysinen toimintakyky, 2) fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, 3) kehon kipu, 4) yleinen terveys, 5) elinvoimaisuus ( energia/väsymys), 6) sosiaalinen toiminta, 7) tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja 8) mielenterveys (psykologinen ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi). Jokainen esine pisteytetään 0–100 (vähiten terveestä terveimpään).
Lähtötilanne viikkoon 12
Toissijainen tulos: muutos lähtötilanteesta arvioituna 12 viikon ambrisentaanihoidon jälkeen SF-36-terveystutkimuksen asteikolla – kehon kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
SF-36 Health Survey on itseraportoiva, moniosainen asteikko, joka mittaa 8 terveyskäsitettä: 1) fyysinen toimintakyky, 2) fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, 3) kehon kipu, 4) yleinen terveys, 5) elinvoimaisuus ( energia/väsymys), 6) sosiaalinen toiminta, 7) tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja 8) mielenterveys (psykologinen ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi). Jokainen esine pisteytetään 0–100 (vähiten terveestä terveimpään).
Lähtötilanne viikkoon 12
Toissijainen tulos: muutos lähtötilanteesta arvioituna 12 viikon ambrisentaanihoidon jälkeen SF-36-terveystutkimuksen asteikolla – yleinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
SF-36 Health Survey on itseraportoiva, moniosainen asteikko, joka mittaa 8 terveyskäsitettä: 1) fyysinen toimintakyky, 2) fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, 3) kehon kipu, 4) yleinen terveys, 5) elinvoimaisuus ( energia/väsymys), 6) sosiaalinen toiminta, 7) tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja 8) mielenterveys (psykologinen ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi). Jokainen esine pisteytetään 0–100 (vähiten terveestä terveimpään).
Lähtötilanne viikkoon 12
Toissijainen tulos: muutos lähtötilanteesta arvioitu 12 viikon ambrisentaanihoidon jälkeen SF-36-terveystutkimuksen asteikolla - Vitality
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
SF-36 Health Survey on itseraportoiva, moniosainen asteikko, joka mittaa 8 terveyskäsitettä: 1) fyysinen toimintakyky, 2) fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, 3) kehon kipu, 4) yleinen terveys, 5) elinvoimaisuus ( energia/väsymys), 6) sosiaalinen toiminta, 7) tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja 8) mielenterveys (psykologinen ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi). Jokainen esine pisteytetään 0–100 (vähiten terveestä terveimpään).
Lähtötilanne viikkoon 12
Toissijainen tulos: muutos lähtötasosta arvioituna 12 viikon ambrisentaanihoidon jälkeen SF-36-terveystutkimuksen asteikolla – sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
SF-36 Health Survey on itseraportoiva, moniosainen asteikko, joka mittaa 8 terveyskäsitettä: 1) fyysinen toimintakyky, 2) fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, 3) kehon kipu, 4) yleinen terveys, 5) elinvoimaisuus ( energia/väsymys), 6) sosiaalinen toiminta, 7) tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja 8) mielenterveys (psykologinen ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi). Jokainen esine pisteytetään 0–100 (vähiten terveestä terveimpään).
Lähtötilanne viikkoon 12
Toissijainen tulos: muutos lähtötilanteesta arvioitu 12 viikon ambrisentaanihoidon jälkeen SF-36-terveystutkimuksen asteikolla - Rooli emotionaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
SF-36 Health Survey on itseraportoiva, moniosainen asteikko, joka mittaa 8 terveyskäsitettä: 1) fyysinen toimintakyky, 2) fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, 3) kehon kipu, 4) yleinen terveys, 5) elinvoimaisuus ( energia/väsymys), 6) sosiaalinen toiminta, 7) tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja 8) mielenterveys (psykologinen ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi). Jokainen esine pisteytetään 0–100 (vähiten terveestä terveimpään).
Lähtötilanne viikkoon 12
Toissijainen tulos: muutos lähtötilanteesta arvioitu 12 viikon ambrisentaanihoidon jälkeen SF-36-terveystutkimuksen asteikolla – mielenterveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
SF-36 Health Survey on itseraportoiva, moniosainen asteikko, joka mittaa 8 terveyskäsitettä: 1) fyysinen toimintakyky, 2) fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, 3) kehon kipu, 4) yleinen terveys, 5) elinvoimaisuus ( energia/väsymys), 6) sosiaalinen toiminta, 7) tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja 8) mielenterveys (psykologinen ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi). Jokainen esine pisteytetään 0–100 (vähiten terveestä terveimpään).
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMB-222

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa