Estudio de fase 2 de ambrisentán para el rescate de pruebas de función hepática en hipertensión arterial pulmonar
7 de junio de 2013 actualizado por: Gilead Sciences
Estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, que evalúa ambrisentan en sujetos con hipertensión arterial pulmonar que han interrumpido previamente la terapia con antagonistas de los receptores de endotelina debido a anomalías en la aminotransferasa sérica
Este estudio de fase 2 fue para determinar la incidencia de concentraciones séricas de aminotransferasa aumentadas (alanina aminotransferasa [ALT] y/o aspartato aminotransferasa [AST]), así como la seguridad y tolerabilidad general de ambrisentan, en participantes con hipertensión arterial pulmonar (HAP). , HAP idiopática (HAPI) o HAP familiar (FPAH) que habían interrumpido previamente el tratamiento con ERA (bosentán o sitaxsentán) debido al aumento de las concentraciones séricas de ALT o AST.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Resumen de los criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres entre 12 y 75 años de edad
- Diagnóstico actual de IPAH, FPAH o PAH asociado con enfermedad vascular del colágeno, derivaciones sistémicas a pulmonares congénitas, uso de anorexígenos, infección por VIH
- Debe haber interrumpido previamente el tratamiento con bosentán o sitaxsentán debido a concentraciones séricas de aminotransferasa (ALT y/o AST) > 3 x ULN
- Debe tener concentraciones séricas normales (< 1 x ULN) de ALT y AST en la selección
- Seis minutos Distancia a pie de al menos 150 metros en la proyección
- Si recibe sildenafil o un prostanoide clínicamente aprobado para PAH, debe haber estado en terapia estable durante al menos 4 semanas antes de la selección.
- Los sujetos con un diagnóstico de VIH deben tener un estado de enfermedad estable durante el período de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de concentraciones séricas confirmadas de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) se consideró relacionada con ambrisentan y resultó en la interrupción del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 12
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El número de participantes en el conjunto de análisis de seguridad con concentraciones séricas confirmadas de ALT o AST > 3 x ULN durante 12 semanas de terapia con ambrisentan que estaban relacionadas con ambrisentan y dieron lugar a la interrupción del fármaco del estudio.
El conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los participantes que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de concentraciones séricas confirmadas de ALT o AST > 5 x ULN que estaban relacionadas con ambrisentan y resultaron en la suspensión del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 12
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El número de participantes en el conjunto de análisis de seguridad con concentraciones séricas confirmadas de ALT o AST > 5 x ULN durante 12 semanas de tratamiento con ambrisentan que se relacionaron con ambrisentan y resultaron en la interrupción del fármaco.
El conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los participantes que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio.
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Semana 12
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La incidencia de concentraciones séricas confirmadas de ALT o AST > 3 x ULN que se relacionaron con ambrisentan y resultaron en una reducción de la dosis
Periodo de tiempo: Semana 12
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El número de participantes en el conjunto de análisis de seguridad con concentraciones séricas confirmadas de ALT o AST > 3 x ULN durante 12 semanas de terapia con ambrisentan que estaban relacionadas con ambrisentan y resultaron en una reducción de la dosis.
El conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los participantes que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio.
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Semana 12
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Un cambio desde el inicio evaluado después de 12 semanas de terapia con ambrisentan en la prueba de distancia caminada de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La prueba 6MWD es una medida de la tolerancia al ejercicio y mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
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Línea de base a la semana 12
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Un cambio desde el inicio evaluado después de 12 semanas de tratamiento con ambrisentan en el índice de disnea de Borg inmediatamente después del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio evaluado después de 12 semanas de terapia con ambrisentan en el índice de disnea de Borg (medido como unidades en una escala) inmediatamente después del ejercicio.
Índice de disnea de Borg, una medida de la falta de aire percibida: 0 unidades en una escala (ninguna) a 10 unidades en una escala (falta de aire máxima).
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Línea de base a la semana 12
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Un cambio desde el inicio evaluado después de 12 semanas de terapia con ambrisentan en la clase funcional de la OMS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Clases: I) hipertensión pulmonar (HP); la actividad física ordinaria no limita o causa disnea o fatiga indebida, dolor torácico o casi síncope.
II) HP; la actividad física ordinaria está ligeramente limitada y causa disnea o fatiga indebida, dolor torácico o casi síncope; cómodo en reposo.
III) HP; la actividad física marcadamente limitada y menos que la actividad física ordinaria causa disnea o fatiga indebida, dolor de pecho o casi síncope; cómodo en reposo.
IV) HP; la actividad física provoca síntomas y mayor malestar; signos de insuficiencia cardíaca derecha; disnea/fatiga posiblemente en reposo.
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Línea de base a la semana 12
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Un cambio desde el inicio evaluado después de 12 semanas de terapia con ambrisentan en la escala de encuesta de salud de forma abreviada 36 (SF-36) - Salud física compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La Encuesta de Salud SF-36 es una escala de autoinforme de múltiples ítems que mide 8 conceptos de salud: 1) funcionamiento físico, 2) limitaciones de rol debido a problemas de salud física, 3) dolor corporal, 4) salud general, 5) vitalidad ( energía/fatiga), 6) funcionamiento social, 7) limitaciones de rol por problemas emocionales y 8) salud mental (malestar psicológico y bienestar psicológico).
Los primeros 6 conceptos constituyen el resumen del componente físico.
Cada elemento se califica de 0 a 100 (menos saludable a más saludable).
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Línea de base a la semana 12
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Resultado secundario: un cambio desde el inicio evaluado después de 12 semanas de tratamiento con ambrisentan en la escala de la encuesta de salud SF-36: salud mental compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La Encuesta de Salud SF-36 es una escala de autoinforme de múltiples ítems que mide 8 conceptos de salud: 1) funcionamiento físico, 2) limitaciones de rol debido a problemas de salud física, 3) dolor corporal, 4) salud general, 5) vitalidad ( energía/fatiga), 6) funcionamiento social, 7) limitaciones de rol por problemas emocionales y 8) salud mental (malestar psicológico y bienestar psicológico).
Los últimos 5 conceptos constituyen el resumen del componente mental.
Cada elemento se califica de 0 a 100 (menos saludable a más saludable).
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Línea de base a la semana 12
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Resultado secundario: un cambio desde el inicio evaluado después de 12 semanas de terapia con ambrisentan en la escala de encuesta de salud SF-36: funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La Encuesta de Salud SF-36 es una escala de autoinforme de múltiples ítems que mide 8 conceptos de salud: 1) funcionamiento físico, 2) limitaciones de rol debido a problemas de salud física, 3) dolor corporal, 4) salud general, 5) vitalidad ( energía/fatiga), 6) funcionamiento social, 7) limitaciones de rol por problemas emocionales y 8) salud mental (malestar psicológico y bienestar psicológico).
Cada elemento se califica de 0 a 100 (menos saludable a más saludable).
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Línea de base a la semana 12
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Resultado secundario: un cambio desde el inicio evaluado después de 12 semanas de terapia con ambrisentan en la escala de encuesta de salud SF-36 - Rol físico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La Encuesta de Salud SF-36 es una escala de autoinforme de múltiples ítems que mide 8 conceptos de salud: 1) funcionamiento físico, 2) limitaciones de rol debido a problemas de salud física, 3) dolor corporal, 4) salud general, 5) vitalidad ( energía/fatiga), 6) funcionamiento social, 7) limitaciones de rol por problemas emocionales y 8) salud mental (malestar psicológico y bienestar psicológico).
Cada elemento se califica de 0 a 100 (menos saludable a más saludable).
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Línea de base a la semana 12
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Resultado secundario: un cambio desde el inicio evaluado después de 12 semanas de terapia con ambrisentan en la escala de encuesta de salud SF-36: dolor corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La Encuesta de Salud SF-36 es una escala de autoinforme de múltiples ítems que mide 8 conceptos de salud: 1) funcionamiento físico, 2) limitaciones de rol debido a problemas de salud física, 3) dolor corporal, 4) salud general, 5) vitalidad ( energía/fatiga), 6) funcionamiento social, 7) limitaciones de rol por problemas emocionales y 8) salud mental (malestar psicológico y bienestar psicológico).
Cada elemento se califica de 0 a 100 (menos saludable a más saludable).
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Línea de base a la semana 12
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Resultado secundario: un cambio desde el inicio evaluado después de 12 semanas de terapia con ambrisentan en la escala de encuesta de salud SF-36 - Salud general
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La Encuesta de Salud SF-36 es una escala de autoinforme de múltiples ítems que mide 8 conceptos de salud: 1) funcionamiento físico, 2) limitaciones de rol debido a problemas de salud física, 3) dolor corporal, 4) salud general, 5) vitalidad ( energía/fatiga), 6) funcionamiento social, 7) limitaciones de rol por problemas emocionales y 8) salud mental (malestar psicológico y bienestar psicológico).
Cada elemento se califica de 0 a 100 (menos saludable a más saludable).
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Línea de base a la semana 12
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Resultado secundario: un cambio desde el inicio evaluado después de 12 semanas de terapia con ambrisentan en la escala de encuesta de salud SF-36 - Vitalidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La Encuesta de Salud SF-36 es una escala de autoinforme de múltiples ítems que mide 8 conceptos de salud: 1) funcionamiento físico, 2) limitaciones de rol debido a problemas de salud física, 3) dolor corporal, 4) salud general, 5) vitalidad ( energía/fatiga), 6) funcionamiento social, 7) limitaciones de rol por problemas emocionales y 8) salud mental (malestar psicológico y bienestar psicológico).
Cada elemento se califica de 0 a 100 (menos saludable a más saludable).
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Línea de base a la semana 12
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Resultado secundario: un cambio desde el inicio evaluado después de 12 semanas de tratamiento con ambrisentan en la escala de la encuesta de salud SF-36: funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La Encuesta de Salud SF-36 es una escala de autoinforme de múltiples ítems que mide 8 conceptos de salud: 1) funcionamiento físico, 2) limitaciones de rol debido a problemas de salud física, 3) dolor corporal, 4) salud general, 5) vitalidad ( energía/fatiga), 6) funcionamiento social, 7) limitaciones de rol por problemas emocionales y 8) salud mental (malestar psicológico y bienestar psicológico).
Cada elemento se califica de 0 a 100 (menos saludable a más saludable).
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Línea de base a la semana 12
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Resultado secundario: un cambio desde el inicio evaluado después de 12 semanas de terapia con ambrisentan en la escala de encuesta de salud SF-36 - Rol emocional
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La Encuesta de Salud SF-36 es una escala de autoinforme de múltiples ítems que mide 8 conceptos de salud: 1) funcionamiento físico, 2) limitaciones de rol debido a problemas de salud física, 3) dolor corporal, 4) salud general, 5) vitalidad ( energía/fatiga), 6) funcionamiento social, 7) limitaciones de rol por problemas emocionales y 8) salud mental (malestar psicológico y bienestar psicológico).
Cada elemento se califica de 0 a 100 (menos saludable a más saludable).
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Línea de base a la semana 12
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Resultado secundario: un cambio desde el inicio evaluado después de 12 semanas de terapia con ambrisentan en la escala de encuesta de salud SF-36 - Salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La Encuesta de Salud SF-36 es una escala de autoinforme de múltiples ítems que mide 8 conceptos de salud: 1) funcionamiento físico, 2) limitaciones de rol debido a problemas de salud física, 3) dolor corporal, 4) salud general, 5) vitalidad ( energía/fatiga), 6) funcionamiento social, 7) limitaciones de rol por problemas emocionales y 8) salud mental (malestar psicológico y bienestar psicológico).
Cada elemento se califica de 0 a 100 (menos saludable a más saludable).
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMB-222
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