Étude de phase 2 sur l'ambrisentan pour le sauvetage des tests de la fonction hépatique dans l'hypertension artérielle pulmonaire
7 juin 2013 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude multicentrique de phase 2, ouverte, évaluant l'ambrisentan chez des sujets atteints d'hypertension artérielle pulmonaire qui ont déjà interrompu un traitement par antagoniste des récepteurs de l'endothéline en raison d'anomalies des aminotransférases sériques
Cette étude de phase 2 visait à déterminer l'incidence de l'augmentation des concentrations sériques d'aminotransférases (alanine aminotransférase [ALT] et/ou aspartate aminotransférase [AST]), ainsi que l'innocuité et la tolérabilité globales de l'ambrisentan, chez les participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) , HTAP idiopathique (IPAH) ou HTAP familiale (FPAH) qui avaient précédemment interrompu le traitement par ARE (bosentan ou sitaxsentan) en raison d'une augmentation des concentrations sériques d'ALT ou d'AST.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Résumé des critères d'inclusion :
- Hommes et femmes entre 12 et 75 ans
- Diagnostic actuel d'IPAH, de FPAH ou d'HTAP associée à une maladie vasculaire du collagène, des shunts systémiques-pulmonaires congénitaux, l'utilisation d'anorexigènes, une infection par le VIH
- Doit avoir précédemment arrêté le traitement par le bosentan ou le sitaxsentan en raison de concentrations sériques d'aminotransférase (ALT et/ou AST) > 3 x LSN
- Doit avoir des concentrations sériques normales (< 1 x LSN) d'ALT et d'AST au moment du dépistage
- Distance de marche de six minutes d'au moins 150 mètres lors de la projection
- Si vous recevez du sildénafil ou un prostanoïde cliniquement approuvé pour l'HTAP, vous devez avoir suivi un traitement stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
- Les sujets avec un diagnostic de VIH doivent avoir un statut de maladie stable pendant la période de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des concentrations sériques confirmées d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) est considérée comme étant liée à l'ambrisentan et a entraîné l'arrêt du médicament à l'étude.
Délai: Semaine 12
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Le nombre de participants à l'analyse de l'innocuité avec des concentrations sériques confirmées d'ALT ou d'AST > 3 x LSN pendant 12 semaines de traitement par l'ambrisentan qui étaient liées à l'ambrisentan et ont entraîné l'arrêt du médicament à l'étude.
L'ensemble d'analyse de l'innocuité comprenait tous les participants ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des concentrations sériques confirmées d'ALT ou d'AST> 5 x LSN qui étaient liées à l'ambrisentan et ont entraîné l'arrêt du médicament à l'étude.
Délai: Semaine 12
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Le nombre de participants à l'analyse de l'innocuité avec des concentrations sériques confirmées d'ALT ou d'AST > 5 x LSN pendant 12 semaines de traitement par l'ambrisentan qui étaient liées à l'ambrisentan et ont entraîné l'arrêt du médicament.
L'ensemble d'analyse de l'innocuité comprenait tous les participants ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude.
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Semaine 12
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L'incidence des concentrations sériques confirmées d'ALT ou d'AST> 3 x LSN qui étaient liées à l'ambrisentan et ont entraîné une réduction de la dose
Délai: Semaine 12
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Le nombre de participants à l'analyse de l'innocuité avec des concentrations sériques confirmées d'ALT ou d'AST > 3 x LSN pendant 12 semaines de traitement par l'ambrisentan qui étaient liées à l'ambrisentan et ont entraîné une réduction de la dose.
L'ensemble d'analyse de l'innocuité comprenait tous les participants ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude.
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Semaine 12
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Un changement par rapport à la ligne de base évalué après 12 semaines de traitement à l'ambrisentan dans le test de distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le test 6MWD est une mesure de la tolérance à l'exercice et mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Un changement par rapport au départ évalué après 12 semaines de traitement à l'ambrisentan dans l'indice de dyspnée de Borg immédiatement après l'exercice
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ évalué après 12 semaines de traitement par l'ambrisentan dans l'indice de dyspnée de Borg (mesuré en unités sur une échelle) immédiatement après l'exercice.
Indice de dyspnée de Borg, une mesure de l'essoufflement perçu : 0 unité sur une échelle (aucune) à 10 unités sur une échelle (essoufflement maximum).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Un changement par rapport au départ évalué après 12 semaines de traitement à l'ambrisentan dans la classe fonctionnelle de l'OMS
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Classes : I) hypertension pulmonaire (PH) ; l'activité physique ordinaire n'est pas limitée ou provoque une dyspnée ou une fatigue excessive, des douleurs thoraciques ou une quasi-syncope.
II) PH ; activité physique ordinaire légèrement limitée et provoquant une dyspnée ou une fatigue excessive, des douleurs thoraciques ou une quasi-syncope ; confortable au repos.
III) PH ; une activité physique nettement limitée et inférieure à l'activité physique ordinaire provoque une dyspnée ou une fatigue excessive, des douleurs thoraciques ou une quasi-syncope ; confortable au repos.
IV) PH ; l'activité physique provoque des symptômes et un inconfort accru; signes d'insuffisance cardiaque droite; dyspnée/fatigue éventuellement au repos.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Un changement par rapport à la ligne de base évalué après 12 semaines de traitement à l'ambrisentan dans le formulaire court 36 (SF-36) Health Survey Scale - Composite Physical Health
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'enquête sur la santé SF-36 est une échelle multi-items autodéclarée mesurant 8 concepts de santé : 1) fonctionnement physique, 2) limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, 3) douleur corporelle, 4) état de santé général, 5) vitalité ( énergie/fatigue), 6) fonctionnement social, 7) limitation des rôles due à des problèmes émotionnels et 8) santé mentale (détresse psychologique et bien-être psychologique).
Les 6 premiers concepts constituent le résumé de la composante physique.
Chaque item est noté de 0 à 100 (du moins sain au plus sain).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Résultat secondaire : un changement par rapport à la ligne de base évalué après 12 semaines de traitement à l'ambrisentan dans l'échelle d'enquête sur la santé SF-36 - Santé mentale composite
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'enquête sur la santé SF-36 est une échelle multi-items autodéclarée mesurant 8 concepts de santé : 1) fonctionnement physique, 2) limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, 3) douleur corporelle, 4) état de santé général, 5) vitalité ( énergie/fatigue), 6) fonctionnement social, 7) limitation des rôles due à des problèmes émotionnels et 8) santé mentale (détresse psychologique et bien-être psychologique).
Les 5 derniers concepts constituent le résumé de la composante mentale.
Chaque item est noté de 0 à 100 (du moins sain au plus sain).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Résultat secondaire : un changement par rapport à la ligne de base évalué après 12 semaines de traitement à l'ambrisentan dans l'échelle d'enquête sur la santé SF-36 – Fonctionnement physique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'enquête sur la santé SF-36 est une échelle multi-items autodéclarée mesurant 8 concepts de santé : 1) fonctionnement physique, 2) limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, 3) douleur corporelle, 4) état de santé général, 5) vitalité ( énergie/fatigue), 6) fonctionnement social, 7) limitation des rôles due à des problèmes émotionnels et 8) santé mentale (détresse psychologique et bien-être psychologique).
Chaque item est noté de 0 à 100 (du moins sain au plus sain).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Résultat secondaire : Un changement par rapport à la ligne de base évalué après 12 semaines de traitement à l'ambrisentan dans l'échelle d'enquête sur la santé SF-36 - Rôle physique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'enquête sur la santé SF-36 est une échelle multi-items autodéclarée mesurant 8 concepts de santé : 1) fonctionnement physique, 2) limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, 3) douleur corporelle, 4) état de santé général, 5) vitalité ( énergie/fatigue), 6) fonctionnement social, 7) limitation des rôles due à des problèmes émotionnels et 8) santé mentale (détresse psychologique et bien-être psychologique).
Chaque item est noté de 0 à 100 (du moins sain au plus sain).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Résultat secondaire : un changement par rapport à la ligne de base évalué après 12 semaines de traitement à l'ambrisentan dans l'échelle d'enquête sur la santé SF-36 – Douleur corporelle
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'enquête sur la santé SF-36 est une échelle multi-items autodéclarée mesurant 8 concepts de santé : 1) fonctionnement physique, 2) limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, 3) douleur corporelle, 4) état de santé général, 5) vitalité ( énergie/fatigue), 6) fonctionnement social, 7) limitation des rôles due à des problèmes émotionnels et 8) santé mentale (détresse psychologique et bien-être psychologique).
Chaque item est noté de 0 à 100 (du moins sain au plus sain).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Résultat secondaire : Un changement par rapport à la ligne de base évalué après 12 semaines de traitement à l'ambrisentan dans l'échelle d'enquête sur la santé SF-36 - Santé générale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'enquête sur la santé SF-36 est une échelle multi-items autodéclarée mesurant 8 concepts de santé : 1) fonctionnement physique, 2) limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, 3) douleur corporelle, 4) état de santé général, 5) vitalité ( énergie/fatigue), 6) fonctionnement social, 7) limitation des rôles due à des problèmes émotionnels et 8) santé mentale (détresse psychologique et bien-être psychologique).
Chaque item est noté de 0 à 100 (du moins sain au plus sain).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Résultat secondaire : un changement par rapport à la ligne de base évalué après 12 semaines de traitement à l'ambrisentan dans l'échelle d'enquête sur la santé SF-36 – Vitalité
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'enquête sur la santé SF-36 est une échelle multi-items autodéclarée mesurant 8 concepts de santé : 1) fonctionnement physique, 2) limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, 3) douleur corporelle, 4) état de santé général, 5) vitalité ( énergie/fatigue), 6) fonctionnement social, 7) limitation des rôles due à des problèmes émotionnels et 8) santé mentale (détresse psychologique et bien-être psychologique).
Chaque item est noté de 0 à 100 (du moins sain au plus sain).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Résultat secondaire : un changement par rapport à la ligne de base évalué après 12 semaines de traitement à l'ambrisentan dans l'échelle d'enquête sur la santé SF-36 – Fonctionnement social
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'enquête sur la santé SF-36 est une échelle multi-items autodéclarée mesurant 8 concepts de santé : 1) fonctionnement physique, 2) limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, 3) douleur corporelle, 4) état de santé général, 5) vitalité ( énergie/fatigue), 6) fonctionnement social, 7) limitation des rôles due à des problèmes émotionnels et 8) santé mentale (détresse psychologique et bien-être psychologique).
Chaque item est noté de 0 à 100 (du moins sain au plus sain).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Résultat secondaire : Un changement par rapport à la ligne de base évalué après 12 semaines de traitement à l'ambrisentan dans l'échelle d'enquête sur la santé SF-36 - Rôle émotionnel
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'enquête sur la santé SF-36 est une échelle multi-items autodéclarée mesurant 8 concepts de santé : 1) fonctionnement physique, 2) limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, 3) douleur corporelle, 4) état de santé général, 5) vitalité ( énergie/fatigue), 6) fonctionnement social, 7) limitation des rôles due à des problèmes émotionnels et 8) santé mentale (détresse psychologique et bien-être psychologique).
Chaque item est noté de 0 à 100 (du moins sain au plus sain).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Résultat secondaire : Un changement par rapport à la ligne de base évalué après 12 semaines de traitement à l'ambrisentan dans l'échelle d'enquête sur la santé SF-36 - Santé mentale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'enquête sur la santé SF-36 est une échelle multi-items autodéclarée mesurant 8 concepts de santé : 1) fonctionnement physique, 2) limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, 3) douleur corporelle, 4) état de santé général, 5) vitalité ( énergie/fatigue), 6) fonctionnement social, 7) limitation des rôles due à des problèmes émotionnels et 8) santé mentale (détresse psychologique et bien-être psychologique).
Chaque item est noté de 0 à 100 (du moins sain au plus sain).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2007
Première publication (Estimation)
18 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMB-222
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