Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af Ambrisentan til redning af leverfunktionstest ved pulmonal arteriel hypertension

7. juni 2013 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, åbent, multicenter-studie, der evaluerer ambrisentan hos forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension, som tidligere har afbrudt endotelinreceptorantagonistterapi på grund af serumaminotransferaseabnormiteter

Dette fase 2-studie skulle bestemme forekomsten af ​​øgede serumaminotransferasekoncentrationer (alaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST]) samt den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af ambrisentan hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH) , idiopatisk PAH (IPAH) eller familiær PAH (FPAH), som tidligere havde seponeret ERA-behandling (bosentan eller sitaxsentan) på grund af øgede serum-ALAT- eller ASAT-koncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sammenfatning af inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 12 og 75 år
  • Nuværende diagnose af IPAH, FPAH eller PAH forbundet med kollagen vaskulær sygdom, medfødte systemisk-til-pulmonale shunts, brug af anorexigen, HIV-infektion
  • Skal tidligere have afbrudt behandling med bosentan eller sitaxsentan på grund af serumaminotransferase (ALT og/eller ASAT) koncentrationer > 3 x ULN
  • Skal have normale (< 1 x ULN) serum ALAT- og ASAT-koncentrationer ved screening
  • Seks minutters gangafstand på mindst 150 meter ved fremvisning
  • Hvis du får sildenafil eller et klinisk godkendt prostanoid for PAH, skal du have været i stabil behandling i mindst 4 uger før screening
  • Forsøgspersoner med en hiv-diagnose skal have stabil sygdomsstatus i screeningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bekræftet serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) koncentrationer > 3 x den øvre normalgrænse (ULN), der anses for at være relateret til ambrisentan og resulterede i seponering af undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: Uge 12
Antallet af deltagere i sikkerhedsanalysesættet med bekræftede serum-ALAT- eller ASAT-koncentrationer > 3 x ULN i løbet af 12 ugers ambrisentanbehandling, som var relateret til ambrisentan og resulterede i seponering af studielægemidlet. Sikkerhedsanalysesæt inkluderede alle deltagere, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bekræftede serum-ALAT- eller ASAT-koncentrationer > 5 x ULN, der var relateret til Ambrisentan og resulterede i seponering af undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: Uge 12
Antallet af deltagere i sikkerhedsanalysesættet med bekræftede serum-ALAT- eller ASAT-koncentrationer > 5 x ULN under 12 ugers ambrisentanbehandling, som var relateret til ambrisentan og resulterede i seponering af lægemidlet. Sikkerhedsanalysesæt inkluderede alle deltagere, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet.
Uge 12
Forekomsten af ​​bekræftede serum-ALAT- eller ASAT-koncentrationer > 3 x ULN, der var relateret til ambrisentan og resulterede i dosisreduktion
Tidsramme: Uge 12
Antallet af deltagere i sikkerhedsanalysesættet med bekræftede serum-ALAT- eller ASAT-koncentrationer > 3 x ULN under 12 ugers ambrisentanbehandling, som var relateret til ambrisentan og resulterede i dosisreduktion. Sikkerhedsanalysesæt inkluderede alle deltagere, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet.
Uge 12
En ændring fra baseline vurderet efter 12 ugers ambrisentan-terapi i 6-minutters gåafstandstesten (6MWD)
Tidsramme: Baseline til uge 12
6MWD-testen er et mål for træningstolerance og måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade.
Baseline til uge 12
En ændring fra baseline vurderet efter 12 ugers ambrisentan-terapi i Borg Dyspnø-indeks umiddelbart efter træning
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentan-behandling i Borg dyspnø-indeks (målt som enheder på en skala) umiddelbart efter træning. Borg Dyspnø-indeks, et mål for opfattet åndenød: 0 enheder på en skala (ingen) til 10 enheder på en skala (maksimal åndenød).
Baseline til uge 12
En ændring fra baseline vurderet efter 12 ugers ambrisentanterapi i WHO funktionsklasse
Tidsramme: Baseline til uge 12
Klasser: I) pulmonal hypertension (PH); almindelig fysisk aktivitet ikke begrænset eller forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope. II) PH; almindelig fysisk aktivitet let begrænset og forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope; behagelig i hvile. III) PH; fysisk aktivitet markant begrænset og mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope; behagelig i hvile. IV) PH; fysisk aktivitet forårsager symptomer og øget ubehag; tegn på højre hjertesvigt; dyspnø/træthed evt i hvile.
Baseline til uge 12
En ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentanterapi i kort form 36 (SF-36) sundhedsundersøgelsesskala - sammensat fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). De første 6 begreber udgør det fysiske komponentresumé. Hver genstand scores fra 0 til 100 (mindst sund til mest sund).
Baseline til uge 12
Sekundært resultat: En ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentan-terapi i SF-36 Health Survey Scale - Composite Mental Health
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). De sidste 5 begreber udgør den mentale komponentresumé. Hver genstand scores fra 0 til 100 (mindst sund til mest sund).
Baseline til uge 12
Sekundært resultat: En ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Fysisk funktionsevne
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). Hver genstand scores fra 0 til 100 (mindst sund til mest sund).
Baseline til uge 12
Sekundært resultat: En ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Rolle Fysisk
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). Hver genstand scores fra 0 til 100 (mindst sund til mest sund).
Baseline til uge 12
Sekundært resultat: En ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey-skala - kropslig smerte
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). Hver genstand scores fra 0 til 100 (mindst sund til mest sund).
Baseline til uge 12
Sekundært resultat: En ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentan-terapi i SF-36 Health Survey-skala - generel sundhed
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). Hver genstand scores fra 0 til 100 (mindst sund til mest sund).
Baseline til uge 12
Sekundært resultat: En ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Vitalitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). Hver genstand scores fra 0 til 100 (mindst sund til mest sund).
Baseline til uge 12
Sekundært resultat: En ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentan-terapi i SF-36 Health Survey Scale - Social Functioning
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). Hver genstand scores fra 0 til 100 (mindst sund til mest sund).
Baseline til uge 12
Sekundært resultat: En ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Rolle Emotionel
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). Hver genstand scores fra 0 til 100 (mindst sund til mest sund).
Baseline til uge 12
Sekundært resultat: En ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentan-terapi i SF-36 Health Survey Scale - Mental Health
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). Hver genstand scores fra 0 til 100 (mindst sund til mest sund).
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMB-222

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med ambrisentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner