Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av Ambrisentan för räddning av leverfunktionstest vid pulmonell arteriell hypertoni

7 juni 2013 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, öppen multicenterstudie som utvärderar ambrisentan hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni som tidigare har avbrutit behandlingen med endotelinreceptorantagonist på grund av serumaminotransferasavvikelser

Denna fas 2-studie syftade till att fastställa förekomsten av ökade serumaminotransferaskoncentrationer (alaninaminotransferas [ALT] och/eller aspartataminotransferas [AST]), såväl som den övergripande säkerheten och tolerabiliteten för ambrisentan, hos deltagare med pulmonell arteriell hypertension (PAH) , idiopatisk PAH (IPAH) eller familjär PAH (FPAH) som tidigare hade avbrutit ERA-behandling (bosentan eller sitaxsentan) på grund av ökade serum-ALAT- eller ASAT-koncentrationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Pulmonell hypertoni

Intervention / Behandling

Läkemedel: ambrisentan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Sammanfattning av inkluderingskriterier:

Hanar och kvinnor mellan 12 och 75 år
Nuvarande diagnos av IPAH, FPAH eller PAH associerad med kollagen kärlsjukdom, medfödda systemisk-till-lungshunts, anorexigenanvändning, HIV-infektion
Måste tidigare ha avbrutit behandling med bosentan eller sitaxsentan på grund av koncentrationer av serumaminotransferas (ALT och/eller ASAT) > 3 x ULN
Måste ha normala (< 1 x ULN) serum ALAT- och ASAT-koncentrationer vid screening
Sex minuters gångavstånd på minst 150 meter vid visning
Om du får sildenafil eller en kliniskt godkänd prostanoid för PAH, måste ha varit på stabil behandling i minst 4 veckor före screening
Försökspersoner med diagnosen hiv måste ha stabil sjukdomsstatus under screeningperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Incidensen av bekräftat serumalaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) koncentrationer > 3 x den övre normalgränsen (ULN) som anses vara relaterad till ambrisentan och resulterade i avbrytande av studieläkemedlet. Tidsram: Vecka 12	Antalet deltagare i säkerhetsanalysuppsättningen med bekräftade serum-ALAT- eller ASAT-koncentrationer > 3 x ULN under 12 veckors ambrisentanbehandling som var relaterade till ambrisentan och resulterade i att studieläkemedlet avbröts. Säkerhetsanalysuppsättningen inkluderade alla deltagare som fick minst 1 dos av studieläkemedlet.	Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Incidensen av bekräftade serum-ALAT- eller ASAT-koncentrationer > 5 x ULN som var relaterade till Ambrisentan och resulterade i avbrytande av studieläkemedlet. Tidsram: Vecka 12	Antalet deltagare i säkerhetsanalysuppsättningen med bekräftade serum-ALAT- eller ASAT-koncentrationer > 5 x ULN under 12 veckors ambrisentanbehandling som var relaterade till ambrisentan och resulterade i utsättning av läkemedlet. Säkerhetsanalysuppsättningen inkluderade alla deltagare som fick minst 1 dos av studieläkemedlet.	Vecka 12
Incidensen av bekräftade serum-ALAT- eller ASAT-koncentrationer > 3 x ULN som var relaterade till Ambrisentan och resulterade i dosminskning Tidsram: Vecka 12	Antalet deltagare i säkerhetsanalysuppsättningen med bekräftade serum-ALAT- eller ASAT-koncentrationer > 3 x ULN under 12 veckors ambrisentanbehandling som var relaterade till ambrisentan och resulterade i dosreduktion. Säkerhetsanalysuppsättningen inkluderade alla deltagare som fick minst 1 dos av studieläkemedlet.	Vecka 12
En förändring från baslinjen utvärderad efter 12 veckors ambrisentanterapi i 6-minuters gångavståndstestet (6MWD) Tidsram: Baslinje till vecka 12	6MWD-testet är ett mått på träningstolerans och mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.	Baslinje till vecka 12
En förändring från baslinjen utvärderad efter 12 veckors ambrisentanterapi i Borg Dyspné Index omedelbart efter träning Tidsram: Baslinje till vecka 12	Förändring från baslinjen utvärderad efter 12 veckors ambrisentanbehandling i Borg dyspnéindex (mätt som enheter på en skala) omedelbart efter träning. Borg Dyspné Index, ett mått på upplevd andnöd: 0 enheter på en skala (ingen) till 10 enheter på en skala (maximal andnöd).	Baslinje till vecka 12
En förändring från baslinjen utvärderad efter 12 veckors ambrisentanterapi i WHO:s funktionsklass Tidsram: Baslinje till vecka 12	Klasser: I) pulmonell hypertoni (PH); vanlig fysisk aktivitet som inte är begränsad eller orsakar onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärtor eller nära synkope. II) PH; vanlig fysisk aktivitet något begränsad och orsakar onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärtor eller nära synkope; bekväm i vila. III) PH; fysisk aktivitet som är markant begränsad och mindre än vanlig fysisk aktivitet orsakar onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärtor eller nära synkope; bekväm i vila. IV) PH; fysisk aktivitet orsakar symtom och ökat obehag; tecken på höger hjärtsvikt; dyspné/trötthet eventuellt i vila.	Baslinje till vecka 12
En förändring från baslinjen utvärderad efter 12 veckors ambrisentanterapi i kortform 36 (SF-36) hälsoundersökningsskala - sammansatt fysisk hälsa Tidsram: Baslinje till vecka 12	SF-36 Health Survey är en självrapporterande skala med flera punkter som mäter 8 hälsobegrepp: 1) fysisk funktion, 2) rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, 3) kroppslig smärta, 4) allmän hälsa, 5) vitalitet ( energi/trötthet), 6) social funktion, 7) rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och 8) psykisk hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande). De första 6 begreppen utgör sammanfattningen av den fysiska komponenten. Varje föremål får poäng från 0 till 100 (minst hälsosamt till mest hälsosamt).	Baslinje till vecka 12
Sekundärt resultat: En förändring från baslinjen utvärderad efter 12 veckors ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Composite Mental Health Tidsram: Baslinje till vecka 12	SF-36 Health Survey är en självrapporterande skala med flera punkter som mäter 8 hälsobegrepp: 1) fysisk funktion, 2) rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, 3) kroppslig smärta, 4) allmän hälsa, 5) vitalitet ( energi/trötthet), 6) social funktion, 7) rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och 8) psykisk hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande). De sista 5 begreppen utgör sammanfattningen av den mentala komponenten. Varje föremål får poäng från 0 till 100 (minst hälsosamt till mest hälsosamt).	Baslinje till vecka 12
Sekundärt resultat: En förändring från baslinjen utvärderad efter 12 veckors ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Fysisk funktion Tidsram: Baslinje till vecka 12	SF-36 Health Survey är en självrapporterande skala med flera punkter som mäter 8 hälsobegrepp: 1) fysisk funktion, 2) rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, 3) kroppslig smärta, 4) allmän hälsa, 5) vitalitet ( energi/trötthet), 6) social funktion, 7) rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och 8) psykisk hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande). Varje föremål får poäng från 0 till 100 (minst hälsosamt till mest hälsosamt).	Baslinje till vecka 12
Sekundärt resultat: En förändring från baslinjen utvärderad efter 12 veckors ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Roll Fysisk Tidsram: Baslinje till vecka 12	SF-36 Health Survey är en självrapporterande skala med flera punkter som mäter 8 hälsobegrepp: 1) fysisk funktion, 2) rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, 3) kroppslig smärta, 4) allmän hälsa, 5) vitalitet ( energi/trötthet), 6) social funktion, 7) rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och 8) psykisk hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande). Varje föremål får poäng från 0 till 100 (minst hälsosamt till mest hälsosamt).	Baslinje till vecka 12
Sekundärt resultat: En förändring från baslinjen utvärderad efter 12 veckors ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - kroppslig smärta Tidsram: Baslinje till vecka 12	SF-36 Health Survey är en självrapporterande skala med flera punkter som mäter 8 hälsobegrepp: 1) fysisk funktion, 2) rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, 3) kroppslig smärta, 4) allmän hälsa, 5) vitalitet ( energi/trötthet), 6) social funktion, 7) rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och 8) psykisk hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande). Varje föremål får poäng från 0 till 100 (minst hälsosamt till mest hälsosamt).	Baslinje till vecka 12
Sekundärt resultat: En förändring från baslinjen utvärderad efter 12 veckors ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Allmän hälsa Tidsram: Baslinje till vecka 12	SF-36 Health Survey är en självrapporterande skala med flera punkter som mäter 8 hälsobegrepp: 1) fysisk funktion, 2) rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, 3) kroppslig smärta, 4) allmän hälsa, 5) vitalitet ( energi/trötthet), 6) social funktion, 7) rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och 8) psykisk hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande). Varje föremål får poäng från 0 till 100 (minst hälsosamt till mest hälsosamt).	Baslinje till vecka 12
Sekundärt resultat: En förändring från baslinjen utvärderad efter 12 veckors ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Vitalitet Tidsram: Baslinje till vecka 12	SF-36 Health Survey är en självrapporterande skala med flera punkter som mäter 8 hälsobegrepp: 1) fysisk funktion, 2) rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, 3) kroppslig smärta, 4) allmän hälsa, 5) vitalitet ( energi/trötthet), 6) social funktion, 7) rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och 8) psykisk hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande). Varje föremål får poäng från 0 till 100 (minst hälsosamt till mest hälsosamt).	Baslinje till vecka 12
Sekundärt resultat: En förändring från baslinjen utvärderad efter 12 veckors ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Social Functioning Tidsram: Baslinje till vecka 12	SF-36 Health Survey är en självrapporterande skala med flera punkter som mäter 8 hälsobegrepp: 1) fysisk funktion, 2) rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, 3) kroppslig smärta, 4) allmän hälsa, 5) vitalitet ( energi/trötthet), 6) social funktion, 7) rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och 8) psykisk hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande). Varje föremål får poäng från 0 till 100 (minst hälsosamt till mest hälsosamt).	Baslinje till vecka 12
Sekundärt resultat: En förändring från baslinjen utvärderad efter 12 veckors ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Roll Emotional Tidsram: Baslinje till vecka 12	SF-36 Health Survey är en självrapporterande skala med flera punkter som mäter 8 hälsobegrepp: 1) fysisk funktion, 2) rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, 3) kroppslig smärta, 4) allmän hälsa, 5) vitalitet ( energi/trötthet), 6) social funktion, 7) rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och 8) psykisk hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande). Varje föremål får poäng från 0 till 100 (minst hälsosamt till mest hälsosamt).	Baslinje till vecka 12
Sekundärt resultat: En förändring från baslinjen utvärderad efter 12 veckors ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Mental Health Tidsram: Baslinje till vecka 12	SF-36 Health Survey är en självrapporterande skala med flera punkter som mäter 8 hälsobegrepp: 1) fysisk funktion, 2) rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, 3) kroppslig smärta, 4) allmän hälsa, 5) vitalitet ( energi/trötthet), 6) social funktion, 7) rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och 8) psykisk hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande). Varje föremål får poäng från 0 till 100 (minst hälsosamt till mest hälsosamt).	Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

McGoon MD, Frost AE, Oudiz RJ, Badesch DB, Galie N, Olschewski H, McLaughlin VV, Gerber MJ, Dufton C, Despain DJ, Rubin LJ. Ambrisentan therapy in patients with pulmonary arterial hypertension who discontinued bosentan or sitaxsentan due to liver function test abnormalities. Chest. 2009 Jan;135(1):122-129. doi: 10.1378/chest.08-1028. Epub 2008 Sep 23.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna