Фаза 2 исследования амбризентана для восстановления функции печени при легочной артериальной гипертензии
7 июня 2013 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2, открытое, многоцентровое исследование по оценке амбризентана у субъектов с легочной артериальной гипертензией, которые ранее прекратили терапию антагонистами эндотелиновых рецепторов из-за нарушений сывороточной аминотрансферазы
Это исследование фазы 2 должно было определить частоту повышения концентрации сывороточных аминотрансфераз (аланинаминотрансферазы [АЛТ] и/или аспартатаминотрансферазы [АСТ]), а также общую безопасность и переносимость амбризентана у участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ). пациенты с идиопатической ЛАГ (ИЛАГ) или семейной ЛАГ (СЛАГ), ранее прекратившие терапию ЭРА (бозентан или ситакссентан) из-за повышения концентрации АЛТ или АСТ в сыворотке.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Резюме критериев включения:
- Мужчины и женщины от 12 до 75 лет
- Текущий диагноз ИЛАГ, ПЛАГ или ЛАГ, связанный с заболеванием коллагеновых сосудов, врожденными системно-легочными шунтами, приемом анорексии, ВИЧ-инфекцией
- Должна быть ранее прекращена терапия бозентаном или ситаксентаном из-за концентрации сывороточных аминотрансфераз (АЛТ и/или АСТ)> 3 x ULN
- Должен иметь нормальные (< 1 x ULN) концентрации ALT и AST в сыворотке при скрининге.
- Шестиминутная дистанция ходьбы не менее 150 метров при просмотре
- Если вы получаете силденафил или клинически одобренный простаноид для лечения ЛАГ, вы должны находиться на стабильной терапии в течение как минимум 4 недель до скрининга.
- Субъекты с диагнозом ВИЧ должны иметь стабильный статус заболевания в течение периода скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи подтвержденных концентраций аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке > 3 x верхней границы нормы (ВГН), которые считаются связанными с амбризентаном и привели к прекращению приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество участников в наборе анализа безопасности с подтвержденными концентрациями АЛТ или АСТ в сыворотке > 3 x ULN в течение 12 недель терапии амбризентаном, которые были связаны с амбризентаном и привели к прекращению приема исследуемого препарата.
Набор для анализа безопасности включал всех участников, получивших хотя бы 1 дозу исследуемого препарата.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота подтвержденных концентраций ALT или AST в сыворотке > 5 x ULN, которые были связаны с амбризентаном и привели к прекращению приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество участников в наборе анализа безопасности с подтвержденными концентрациями АЛТ или АСТ в сыворотке > 5 x ULN в течение 12 недель терапии амбризентаном, которые были связаны с амбризентаном и привели к прекращению приема препарата.
Набор для анализа безопасности включал всех участников, получивших хотя бы 1 дозу исследуемого препарата.
|
Неделя 12
|
|
Частота подтвержденных концентраций АЛТ или АСТ в сыворотке > 3 x ULN, которые были связаны с амбризентаном и привели к снижению дозы
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество участников в наборе анализа безопасности с подтвержденными концентрациями АЛТ или АСТ в сыворотке > 3 x ULN в течение 12 недель терапии амбризентаном, которые были связаны с амбризентаном и привели к снижению дозы.
Набор для анализа безопасности включал всех участников, получивших хотя бы 1 дозу исследуемого препарата.
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное после 12 недель терапии амбризентаном в тесте 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Тест 6MWD измеряет толерантность к физическим нагрузкам и измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное после 12 недель терапии амбризентаном в индексе одышки Борга сразу после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценивали после 12 недель терапии амбризентаном в индексе одышки Борга (измеряемом в единицах по шкале) сразу после физической нагрузки.
Индекс одышки Борга, мера воспринимаемой одышки: от 0 единиц по шкале (отсутствие) до 10 единиц по шкале (максимальная одышка).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное после 12 недель терапии амбризентаном в функциональном классе ВОЗ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Классы: I) легочная гипертензия (ЛГ); обычная физическая активность не ограничена или вызывает чрезмерную одышку или утомляемость, боль в груди или почти обмороки.
II) РН; обычная физическая активность несколько ограничена и вызывает чрезмерную одышку или утомляемость, боль в груди или почти обмороки; комфортно в покое.
III) РН; физическая активность заметно ограничена и меньше обычной физической активности вызывает чрезмерную одышку или утомляемость, боль в груди или почти обмороки; комфортно в покое.
IV) РН; физическая активность вызывает симптомы и усиление дискомфорта; признаки правожелудочковой недостаточности; одышка/усталость, возможно, в состоянии покоя.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное после 12 недель терапии амбризентаном в краткой форме 36 (SF-36) Шкала обследования состояния здоровья - комплексное физическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Опросник здоровья SF-36 представляет собой шкалу самоотчетов, состоящую из нескольких пунктов, измеряющую 8 концепций здоровья: 1) физическое функционирование, 2) ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, 3) телесная боль, 4) общее состояние здоровья, 5) жизненная сила ( энергия/усталость), 6) социальное функционирование, 7) ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и 8) психическое здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие).
Первые 6 понятий составляют сводку физических компонентов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 100 (от наименее здорового к наиболее здоровому).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Вторичный результат: изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное после 12 недель терапии амбризентаном по шкале обследования состояния здоровья SF-36 — составное психическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Опросник здоровья SF-36 представляет собой шкалу самоотчетов, состоящую из нескольких пунктов, измеряющую 8 концепций здоровья: 1) физическое функционирование, 2) ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, 3) телесная боль, 4) общее состояние здоровья, 5) жизненная сила ( энергия/усталость), 6) социальное функционирование, 7) ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и 8) психическое здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие).
Последние 5 понятий составляют сводку ментального компонента.
Каждый пункт оценивается от 0 до 100 (от наименее здорового к наиболее здоровому).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Вторичный результат: изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное после 12 недель терапии амбризентаном по шкале обследования состояния здоровья SF-36 — физическое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Опросник здоровья SF-36 представляет собой шкалу самоотчетов, состоящую из нескольких пунктов, измеряющую 8 концепций здоровья: 1) физическое функционирование, 2) ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, 3) телесная боль, 4) общее состояние здоровья, 5) жизненная сила ( энергия/усталость), 6) социальное функционирование, 7) ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и 8) психическое здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие).
Каждый пункт оценивается от 0 до 100 (от наименее здорового к наиболее здоровому).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Вторичный результат: изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное после 12 недель терапии амбризентаном по шкале обследования состояния здоровья SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Опросник здоровья SF-36 представляет собой шкалу самоотчетов, состоящую из нескольких пунктов, измеряющую 8 концепций здоровья: 1) физическое функционирование, 2) ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, 3) телесная боль, 4) общее состояние здоровья, 5) жизненная сила ( энергия/усталость), 6) социальное функционирование, 7) ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и 8) психическое здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие).
Каждый пункт оценивается от 0 до 100 (от наименее здорового к наиболее здоровому).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Вторичный результат: изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное после 12 недель терапии амбризентаном по шкале опроса здоровья SF-36 - телесная боль
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Опросник здоровья SF-36 представляет собой шкалу самоотчетов, состоящую из нескольких пунктов, измеряющую 8 концепций здоровья: 1) физическое функционирование, 2) ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, 3) телесная боль, 4) общее состояние здоровья, 5) жизненная сила ( энергия/усталость), 6) социальное функционирование, 7) ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и 8) психическое здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие).
Каждый пункт оценивается от 0 до 100 (от наименее здорового к наиболее здоровому).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Вторичный результат: изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное после 12 недель терапии амбризентаном по шкале обследования состояния здоровья SF-36 - Общее состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Опросник здоровья SF-36 представляет собой шкалу самоотчетов, состоящую из нескольких пунктов, измеряющую 8 концепций здоровья: 1) физическое функционирование, 2) ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, 3) телесная боль, 4) общее состояние здоровья, 5) жизненная сила ( энергия/усталость), 6) социальное функционирование, 7) ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и 8) психическое здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие).
Каждый пункт оценивается от 0 до 100 (от наименее здорового к наиболее здоровому).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Вторичный результат: изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 12 недель терапии амбризентаном по шкале опроса здоровья SF-36 — жизнеспособность
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Опросник здоровья SF-36 представляет собой шкалу самоотчетов, состоящую из нескольких пунктов, измеряющую 8 концепций здоровья: 1) физическое функционирование, 2) ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, 3) телесная боль, 4) общее состояние здоровья, 5) жизненная сила ( энергия/усталость), 6) социальное функционирование, 7) ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и 8) психическое здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие).
Каждый пункт оценивается от 0 до 100 (от наименее здорового к наиболее здоровому).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Вторичный результат: изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное после 12 недель терапии амбризентаном по шкале опроса здоровья SF-36 - Социальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Опросник здоровья SF-36 представляет собой шкалу самоотчетов, состоящую из нескольких пунктов, измеряющую 8 концепций здоровья: 1) физическое функционирование, 2) ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, 3) телесная боль, 4) общее состояние здоровья, 5) жизненная сила ( энергия/усталость), 6) социальное функционирование, 7) ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и 8) психическое здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие).
Каждый пункт оценивается от 0 до 100 (от наименее здорового к наиболее здоровому).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Вторичный результат: изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное после 12 недель терапии амбризентаном по шкале опроса здоровья SF-36 - эмоциональная роль
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Опросник здоровья SF-36 представляет собой шкалу самоотчетов, состоящую из нескольких пунктов, измеряющую 8 концепций здоровья: 1) физическое функционирование, 2) ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, 3) телесная боль, 4) общее состояние здоровья, 5) жизненная сила ( энергия/усталость), 6) социальное функционирование, 7) ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и 8) психическое здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие).
Каждый пункт оценивается от 0 до 100 (от наименее здорового к наиболее здоровому).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Вторичный результат: изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное после 12 недель терапии амбризентаном по шкале опроса здоровья SF-36 - Психическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Опросник здоровья SF-36 представляет собой шкалу самоотчетов, состоящую из нескольких пунктов, измеряющую 8 концепций здоровья: 1) физическое функционирование, 2) ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, 3) телесная боль, 4) общее состояние здоровья, 5) жизненная сила ( энергия/усталость), 6) социальное функционирование, 7) ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и 8) психическое здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие).
Каждый пункт оценивается от 0 до 100 (от наименее здорового к наиболее здоровому).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMB-222
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .