Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van Ambrisentan voor redding van leverfunctietesten bij pulmonale arteriële hypertensie

7 juni 2013 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label, multicenter fase 2-onderzoek ter evaluatie van Ambrisentan bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie die eerder zijn gestopt met de behandeling met endothelinereceptorantagonisten vanwege serumaminotransferase-afwijkingen

Deze fase 2-studie was bedoeld om de incidentie te bepalen van verhoogde serumaminotransferaseconcentraties (alanineaminotransferase [ALT] en/of aspartaataminotransferase [AST]), evenals de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van ambrisentan, bij deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie (PAH). , idiopathische PAH (IPAH) of familiale PAH (FPAH) die eerder waren gestopt met ERA-therapie (bosentan of sitaxsentan) vanwege verhoogde ALAT- of ASAT-serumconcentraties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Pulmonale hypertensie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: ambrisentan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Samenvatting van opnamecriteria:

Mannen en vrouwen tussen de 12 en 75 jaar
Huidige diagnose van IPAH, FPAH of PAH geassocieerd met collageen vasculaire ziekte, congenitale systemische-naar-pulmonale shunts, gebruik van anorexigenen, HIV-infectie
Moet eerder zijn gestopt met de behandeling met bosentan of sitaxsentan vanwege serumaminotransferase (ALAT en/of ASAT)-concentraties > 3 x ULN
Moet normale (< 1 x ULN) serum ALT- en AST-concentraties hebben bij screening
Zes minuten Loopafstand van minimaal 150 meter bij screening
Als u sildenafil of een klinisch goedgekeurde prostanoïde voor PAH krijgt, moet u gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele therapie hebben ondergaan
Proefpersonen met een diagnose van hiv moeten tijdens de screeningperiode een stabiele ziektestatus hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De incidentie van bevestigde serum-alanine-aminotransferase (ALAT)- of aspartaat-aminotransferase (AST)-concentraties > 3 x de bovengrens van normaal (ULN) die worden beschouwd als gerelateerd aan Ambrisentan en resulteerden in stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Tijdsspanne: Week 12	Het aantal deelnemers aan de veiligheidsanalyseset met bevestigde ALAT- of ASAT-serumconcentraties > 3 x ULN gedurende 12 weken behandeling met ambrisentan die gerelateerd waren aan ambrisentan en resulteerden in stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. De veiligheidsanalyseset omvatte alle deelnemers die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen.	Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De incidentie van bevestigde ALAT- of ASAT-serumconcentraties > 5 x ULN die gerelateerd waren aan Ambrisentan en resulteerden in stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Tijdsspanne: Week 12	Het aantal deelnemers aan de veiligheidsanalyseset met bevestigde ALAT- of ASAT-serumconcentraties > 5 x ULN gedurende 12 weken behandeling met ambrisentan die gerelateerd waren aan ambrisentan en resulteerden in stopzetting van het geneesmiddel. De veiligheidsanalyseset omvatte alle deelnemers die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen.	Week 12
De incidentie van bevestigde ALAT- of ASAT-serumconcentraties > 3 x ULN die gerelateerd waren aan Ambrisentan en resulteerden in dosisverlaging Tijdsspanne: Week 12	Het aantal deelnemers aan de veiligheidsanalyse met bevestigde ALAT- of ASAT-serumconcentraties > 3 x ULN gedurende 12 weken behandeling met ambrisentan die gerelateerd waren aan ambrisentan en resulteerden in dosisverlaging. De veiligheidsanalyseset omvatte alle deelnemers die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen.	Week 12
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geëvalueerd na 12 weken Ambrisentan-therapie in de 6-minuten-loopafstandstest (6MWD) Tijdsspanne: Basislijn tot week 12	De 6MWD-test is een maat voor inspanningstolerantie en meet de afstand die een persoon in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.	Basislijn tot week 12
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geëvalueerd na 12 weken Ambrisentan-therapie in Borg Dyspnea Index onmiddellijk na inspanning Tijdsspanne: Basislijn tot week 12	Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geëvalueerd na 12 weken behandeling met ambrisentan in de Borg-dyspnoe-index (gemeten als eenheden op een schaal) onmiddellijk na inspanning. Borg Dyspnea Index, een maat voor waargenomen kortademigheid: 0 eenheden op een schaal (geen) tot 10 eenheden op een schaal (maximale kortademigheid).	Basislijn tot week 12
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geëvalueerd na 12 weken Ambrisentan-therapie in de functionele klasse van de WHO Tijdsspanne: Basislijn tot week 12	Klassen: I) pulmonale hypertensie (PH); normale fysieke activiteit niet beperkt of veroorzaakt overmatige kortademigheid of vermoeidheid, pijn op de borst of bijna syncope. II) PH; gewone fysieke activiteit enigszins beperkt en veroorzaakt overmatige kortademigheid of vermoeidheid, pijn op de borst of bijna syncope; comfortabel in rust. III) PH; fysieke activiteit duidelijk beperkt en minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt overmatige kortademigheid of vermoeidheid, pijn op de borst of bijna syncope; comfortabel in rust. IV) PH; fysieke activiteit veroorzaakt symptomen en verhoogd ongemak; tekenen van rechter hartfalen; kortademigheid/vermoeidheid mogelijk in rust.	Basislijn tot week 12
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geëvalueerd na 12 weken Ambrisentan-therapie in Short Form 36 (SF-36) gezondheidsenquêteschaal - samengestelde lichamelijke gezondheid Tijdsspanne: Basislijn tot week 12	De SF-36 Gezondheidsenquête is een zelfrapportageschaal met meerdere items die 8 gezondheidsconcepten meet: 1) fysiek functioneren, 2) rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, 3) lichamelijke pijn, 4) algemene gezondheid, 5) vitaliteit ( energie/vermoeidheid), 6) sociaal functioneren, 7) rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en 8) geestelijke gezondheid (psychische nood en psychisch welbevinden). De eerste 6 concepten vormen de samenvatting van de fysieke componenten. Elk item wordt gescoord van 0 tot 100 (minst gezond tot meest gezond).	Basislijn tot week 12
Secundaire uitkomst: een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geëvalueerd na 12 weken Ambrisentan-therapie op de SF-36 Health Survey Scale - Samengestelde geestelijke gezondheid Tijdsspanne: Basislijn tot week 12	De SF-36 Gezondheidsenquête is een zelfrapportageschaal met meerdere items die 8 gezondheidsconcepten meet: 1) fysiek functioneren, 2) rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, 3) lichamelijke pijn, 4) algemene gezondheid, 5) vitaliteit ( energie/vermoeidheid), 6) sociaal functioneren, 7) rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en 8) geestelijke gezondheid (psychische nood en psychisch welbevinden). De laatste 5 concepten vormen de samenvatting van de mentale component. Elk item wordt gescoord van 0 tot 100 (minst gezond tot meest gezond).	Basislijn tot week 12
Secundaire uitkomst: een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geëvalueerd na 12 weken Ambrisentan-therapie op de SF-36 Health Survey Scale - Fysiek functioneren Tijdsspanne: Basislijn tot week 12	De SF-36 Gezondheidsenquête is een zelfrapportageschaal met meerdere items die 8 gezondheidsconcepten meet: 1) fysiek functioneren, 2) rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, 3) lichamelijke pijn, 4) algemene gezondheid, 5) vitaliteit ( energie/vermoeidheid), 6) sociaal functioneren, 7) rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en 8) geestelijke gezondheid (psychische nood en psychisch welbevinden). Elk item wordt gescoord van 0 tot 100 (minst gezond tot meest gezond).	Basislijn tot week 12
Secundaire uitkomst: een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geëvalueerd na 12 weken Ambrisentan-therapie op de SF-36 Gezondheidsenquêteschaal - Fysieke rol Tijdsspanne: Basislijn tot week 12	De SF-36 Gezondheidsenquête is een zelfrapportageschaal met meerdere items die 8 gezondheidsconcepten meet: 1) fysiek functioneren, 2) rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, 3) lichamelijke pijn, 4) algemene gezondheid, 5) vitaliteit ( energie/vermoeidheid), 6) sociaal functioneren, 7) rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en 8) geestelijke gezondheid (psychische nood en psychisch welbevinden). Elk item wordt gescoord van 0 tot 100 (minst gezond tot meest gezond).	Basislijn tot week 12
Secundaire uitkomst: een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geëvalueerd na 12 weken Ambrisentan-therapie op de SF-36 Health Survey Scale - Lichamelijke pijn Tijdsspanne: Basislijn tot week 12	De SF-36 Gezondheidsenquête is een zelfrapportageschaal met meerdere items die 8 gezondheidsconcepten meet: 1) fysiek functioneren, 2) rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, 3) lichamelijke pijn, 4) algemene gezondheid, 5) vitaliteit ( energie/vermoeidheid), 6) sociaal functioneren, 7) rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en 8) geestelijke gezondheid (psychische nood en psychisch welbevinden). Elk item wordt gescoord van 0 tot 100 (minst gezond tot meest gezond).	Basislijn tot week 12
Secundaire uitkomst: een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geëvalueerd na 12 weken Ambrisentan-therapie op de SF-36 Gezondheidsenquêteschaal - Algemene gezondheid Tijdsspanne: Basislijn tot week 12	De SF-36 Gezondheidsenquête is een zelfrapportageschaal met meerdere items die 8 gezondheidsconcepten meet: 1) fysiek functioneren, 2) rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, 3) lichamelijke pijn, 4) algemene gezondheid, 5) vitaliteit ( energie/vermoeidheid), 6) sociaal functioneren, 7) rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en 8) geestelijke gezondheid (psychische nood en psychisch welbevinden). Elk item wordt gescoord van 0 tot 100 (minst gezond tot meest gezond).	Basislijn tot week 12
Secundaire uitkomst: een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geëvalueerd na 12 weken Ambrisentan-therapie op de SF-36 Gezondheidsenquêteschaal - Vitaliteit Tijdsspanne: Basislijn tot week 12	De SF-36 Gezondheidsenquête is een zelfrapportageschaal met meerdere items die 8 gezondheidsconcepten meet: 1) fysiek functioneren, 2) rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, 3) lichamelijke pijn, 4) algemene gezondheid, 5) vitaliteit ( energie/vermoeidheid), 6) sociaal functioneren, 7) rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en 8) geestelijke gezondheid (psychische nood en psychisch welbevinden). Elk item wordt gescoord van 0 tot 100 (minst gezond tot meest gezond).	Basislijn tot week 12
Secundaire uitkomst: een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geëvalueerd na 12 weken Ambrisentan-therapie op de SF-36 Gezondheidsenquêteschaal - Sociaal functioneren Tijdsspanne: Basislijn tot week 12	De SF-36 Gezondheidsenquête is een zelfrapportageschaal met meerdere items die 8 gezondheidsconcepten meet: 1) fysiek functioneren, 2) rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, 3) lichamelijke pijn, 4) algemene gezondheid, 5) vitaliteit ( energie/vermoeidheid), 6) sociaal functioneren, 7) rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en 8) geestelijke gezondheid (psychische nood en psychisch welbevinden). Elk item wordt gescoord van 0 tot 100 (minst gezond tot meest gezond).	Basislijn tot week 12
Secundair resultaat: een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geëvalueerd na 12 weken Ambrisentan-therapie op de SF-36 Gezondheidsenquêteschaal - Emotionele rol Tijdsspanne: Basislijn tot week 12	De SF-36 Gezondheidsenquête is een zelfrapportageschaal met meerdere items die 8 gezondheidsconcepten meet: 1) fysiek functioneren, 2) rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, 3) lichamelijke pijn, 4) algemene gezondheid, 5) vitaliteit ( energie/vermoeidheid), 6) sociaal functioneren, 7) rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en 8) geestelijke gezondheid (psychische nood en psychisch welbevinden). Elk item wordt gescoord van 0 tot 100 (minst gezond tot meest gezond).	Basislijn tot week 12
Secundair resultaat: een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geëvalueerd na 12 weken Ambrisentan-therapie op de SF-36 Health Survey Scale - Geestelijke gezondheid Tijdsspanne: Basislijn tot week 12	De SF-36 Gezondheidsenquête is een zelfrapportageschaal met meerdere items die 8 gezondheidsconcepten meet: 1) fysiek functioneren, 2) rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, 3) lichamelijke pijn, 4) algemene gezondheid, 5) vitaliteit ( energie/vermoeidheid), 6) sociaal functioneren, 7) rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en 8) geestelijke gezondheid (psychische nood en psychisch welbevinden). Elk item wordt gescoord van 0 tot 100 (minst gezond tot meest gezond).	Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

McGoon MD, Frost AE, Oudiz RJ, Badesch DB, Galie N, Olschewski H, McLaughlin VV, Gerber MJ, Dufton C, Despain DJ, Rubin LJ. Ambrisentan therapy in patients with pulmonary arterial hypertension who discontinued bosentan or sitaxsentan due to liver function test abnormalities. Chest. 2009 Jan;135(1):122-129. doi: 10.1378/chest.08-1028. Epub 2008 Sep 23.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria