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Phase-2-Studie zu Ambrisentan zur Rettung von Leberfunktionstests bei pulmonaler arterieller Hypertonie

7. Juni 2013 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung von Ambrisentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die zuvor die Therapie mit Endothelinrezeptorantagonisten aufgrund von Anomalien der Serumaminotransferase abgebrochen hatten

Ziel dieser Phase-2-Studie war es, das Auftreten erhöhter Serum-Aminotransferase-Konzentrationen (Alanin-Aminotransferase [ALT] und/oder Aspartat-Aminotransferase [AST]) sowie die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von Ambrisentan bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu bestimmen. , idiopathischer PAH (IPAH) oder familiärer PAH (FPAH), die zuvor die ERA-Therapie (Bosentan oder Sitaxsentan) aufgrund erhöhter Serum-ALT- oder AST-Konzentrationen abgebrochen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zusammenfassung der Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 12 und 75 Jahren
  • Aktuelle Diagnose von IPAH, FPAH oder PAH im Zusammenhang mit Kollagen-Gefäßerkrankungen, angeborenen systemischen-pulmonalen Shunts, Anorexigen-Konsum, HIV-Infektion
  • Muss zuvor die Bosentan- oder Sitaxsentan-Therapie aufgrund von Serum-Aminotransferase-Konzentrationen (ALT und/oder AST) > 3 x ULN abgebrochen haben
  • Beim Screening müssen normale (< 1 x ULN) Serum-ALT- und AST-Konzentrationen vorliegen
  • Sechsminütige Gehstrecke von mindestens 150 Metern bei der Vorführung
  • Wenn Sie Sildenafil oder ein klinisch zugelassenes Prostanoid zur Behandlung von PAH erhalten, müssen Sie vor dem Screening mindestens vier Wochen lang eine stabile Therapie erhalten haben
  • Personen mit einer HIV-Diagnose müssen während des Screeningzeitraums einen stabilen Krankheitsstatus aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten bestätigter Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) im Serum > 3 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN) wird als mit Ambrisentan in Zusammenhang gebracht und führte zum Abbruch des Studienmedikaments.
Zeitfenster: Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer der Sicherheitsanalyse mit bestätigten Serum-ALT- oder AST-Konzentrationen > 3 x ULN während der 12-wöchigen Ambrisentan-Therapie, die mit Ambrisentan in Zusammenhang standen und zum Abbruch des Studienmedikaments führten. Das Sicherheitsanalyseset umfasste alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten bestätigter Serum-ALT- oder AST-Konzentrationen > 5 x ULN, die mit Ambrisentan in Zusammenhang standen und zum Abbruch des Studienmedikaments führten.
Zeitfenster: Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer der Sicherheitsanalyse mit bestätigten Serum-ALT- oder AST-Konzentrationen > 5 x ULN während der 12-wöchigen Ambrisentan-Therapie, die mit Ambrisentan in Zusammenhang standen und zum Absetzen des Arzneimittels führten. Das Sicherheitsanalyseset umfasste alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten.
Woche 12
Das Auftreten bestätigter Serum-ALT- oder AST-Konzentrationen > 3 x ULN, die mit Ambrisentan in Zusammenhang standen und zu einer Dosisreduktion führten
Zeitfenster: Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer der Sicherheitsanalyse mit bestätigten Serum-ALT- oder AST-Konzentrationen > 3 x ULN während der 12-wöchigen Ambrisentan-Therapie, die mit Ambrisentan in Zusammenhang standen und zu einer Dosisreduktion führten. Das Sicherheitsanalyseset umfasste alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten.
Woche 12
Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie im 6-Minuten-Gehdistanztest (6MWD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der 6MWD-Test ist ein Maß für die Belastungstoleranz und misst die Distanz, die eine Person insgesamt sechs Minuten lang auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann.
Ausgangswert bis Woche 12
Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie beim Borg-Dyspnoe-Index unmittelbar nach dem Training
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des Borg-Dyspnoe-Index (gemessen in Einheiten auf einer Skala) unmittelbar nach dem Training gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12-wöchiger Ambrisentan-Therapie. Borg-Dyspnoe-Index, ein Maß für die wahrgenommene Atemnot: 0 Einheiten auf einer Skala (keine) bis 10 Einheiten auf einer Skala (maximale Atemnot).
Ausgangswert bis Woche 12
Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in der WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Klassen: I) Pulmonale Hypertonie (PH); normale körperliche Aktivität ist nicht eingeschränkt oder verursacht übermäßige Atemnot oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkope. II) PH; normale körperliche Aktivität ist leicht eingeschränkt und verursacht übermäßige Atemnot oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkope; bequem im Ruhezustand. III) PH; deutlich eingeschränkte und geringere körperliche Aktivität als normale körperliche Aktivität führt zu übermäßiger Atemnot oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkope; bequem im Ruhezustand. IV) PH; körperliche Aktivität verursacht Symptome und verstärktes Unbehagen; Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz; Dyspnoe/Müdigkeit möglicherweise in Ruhe.
Ausgangswert bis Woche 12
Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in Kurzform 36 (SF-36) Gesundheitsumfrageskala – Zusammengesetzte körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Selbstauskunftsskala mit mehreren Elementen, die acht Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Die ersten sechs Konzepte bilden die Zusammenfassung der physikalischen Komponenten. Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (am gesündesten bis am gesündesten).
Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres Ergebnis: Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in der SF-36-Gesundheitsumfrageskala – Zusammengesetzte psychische Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Selbstauskunftsskala mit mehreren Elementen, die acht Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Die letzten 5 Konzepte bilden die Zusammenfassung der mentalen Komponente. Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (am gesündesten bis am gesündesten).
Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres Ergebnis: Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in der SF-36-Gesundheitsumfrageskala – Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Selbstauskunftsskala mit mehreren Elementen, die acht Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (am gesündesten bis am gesündesten).
Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres Ergebnis: Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in der SF-36-Gesundheitsumfrageskala – Rolle körperlich
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Selbstauskunftsskala mit mehreren Elementen, die acht Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (am gesündesten bis am gesündesten).
Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres Ergebnis: Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in der SF-36-Gesundheitsumfrageskala – Körperliche Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Selbstauskunftsskala mit mehreren Elementen, die acht Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (am gesündesten bis am gesündesten).
Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres Ergebnis: Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in der SF-36-Gesundheitsumfrageskala – Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Selbstauskunftsskala mit mehreren Elementen, die acht Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (am gesündesten bis am gesündesten).
Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres Ergebnis: Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in der SF-36-Gesundheitsumfrageskala – Vitalität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Selbstauskunftsskala mit mehreren Elementen, die acht Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (am gesündesten bis am gesündesten).
Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres Ergebnis: Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in der SF-36-Gesundheitsumfrageskala – Soziale Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Selbstauskunftsskala mit mehreren Elementen, die acht Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (am gesündesten bis am gesündesten).
Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres Ergebnis: Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in der SF-36-Gesundheitsumfrageskala – Rolle emotional
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Selbstauskunftsskala mit mehreren Elementen, die acht Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (am gesündesten bis am gesündesten).
Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres Ergebnis: Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in der SF-36-Gesundheitsumfrageskala – Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Selbstauskunftsskala mit mehreren Elementen, die acht Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (am gesündesten bis am gesündesten).
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMB-222

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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