폐동맥고혈압에서 간기능 검사 구조를 위한 암브리센탄의 2상 연구
2013년 6월 7일 업데이트: Gilead Sciences
이전에 혈청 아미노전이효소 이상으로 인해 엔도텔린 수용체 길항제 치료를 중단한 폐동맥 고혈압 피험자에서 암브리센탄을 평가하는 2상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 2상 연구는 폐동맥고혈압(PAH) 환자에서 암브리센탄의 전반적인 안전성과 내약성뿐만 아니라 혈청 아미노전이효소 농도(알라닌 아미노전이효소[ALT] 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST])의 증가 발생률을 결정하기 위한 것이었습니다. , 특발성 PAH(IPAH) 또는 이전에 혈청 ALT 또는 AST 농도 증가로 인해 ERA 요법(bosentan 또는 sitaxsentan)을 중단한 가족성 PAH(FPAH).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 요약:
- 12세에서 75세 사이의 남녀
- 콜라겐 혈관 질환, 선천성 전신-폐 션트, 식욕 부진 사용, HIV 감염과 관련된 IPAH, FPAH 또는 PAH의 현재 진단
- 혈청 아미노전이효소(ALT 및/또는 AST) 농도 > 3 x ULN으로 인해 이전에 bosentan 또는 sitaxsentan 요법을 중단해야 함
- 스크리닝 시 정상(< 1 x ULN) 혈청 ALT 및 AST 농도를 가져야 함
- 상영시간 150미터 이상 도보 6분
- 실데나필 또는 PAH에 대해 임상적으로 승인된 프로스타노이드를 받는 경우 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- HIV 진단을 받은 피험자는 스크리닝 기간 동안 안정적인 질병 상태를 유지해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) 농도 > 3 x 정상 상한(ULN)의 발생률은 암브리센탄과 관련이 있는 것으로 간주되어 연구 약물을 중단했습니다.
기간: 12주차
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암브리센탄과 관련되어 연구 약물의 중단을 초래한 암브리센탄 요법의 12주 동안 확인된 혈청 ALT 또는 AST 농도 > 3 x ULN으로 설정된 안전성 분석 참가자 수.
안전성 분석 세트에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 혈청 ALT 또는 AST 농도 > 5 x ULN의 발생률은 암브리센탄과 관련이 있었고 연구 약물의 중단을 초래했습니다.
기간: 12주차
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암브리센탄과 관련되어 약물 중단을 초래한 암브리센탄 요법의 12주 동안 확인된 혈청 ALT 또는 AST 농도 > 5 x ULN으로 설정된 안전성 분석 참가자 수.
안전성 분석 세트에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
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12주차
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확인된 혈청 ALT 또는 AST 농도 > 3 x ULN의 발생률은 Ambrisentan과 관련되어 용량 감소를 초래했습니다.
기간: 12주차
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암브리센탄과 관련이 있고 용량 감소를 초래한 암브리센탄 요법의 12주 동안 확인된 혈청 ALT 또는 AST 농도 > 3 x ULN으로 설정된 안전성 분석 참가자 수.
안전성 분석 세트에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
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12주차
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6분 도보 거리 테스트(6MWD)에서 암브리센탄 치료 12주 후에 평가된 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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6MWD 테스트는 운동 내성을 측정하는 것으로 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
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12주까지의 기준선
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운동 직후 Borg Dyspnea Index에서 Ambrisentan 치료 12주 후 평가된 기준선에서의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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운동 직후 Borg 호흡곤란 지수(규모 단위로 측정)에서 암브리센탄 치료 12주 후에 평가된 기준선으로부터의 변화.
보그 호흡곤란 지수(Borg Dyspnea Index), 인지된 숨가쁨의 척도: 0단위(없음)에서 10단위(최대 호흡곤란).
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12주까지의 기준선
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WHO 기능 등급에서 암브리센탄 치료 12주 후 평가된 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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분류: I) 폐고혈압(PH); 일상적인 신체 활동이 제한되지 않거나 과도한 호흡곤란 또는 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발합니다.
II) PH; 일상적인 신체 활동이 약간 제한되고 과도한 호흡곤란 또는 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발합니다. 편안한 휴식.
III) PH; 현저하게 제한되고 일상적인 신체 활동보다 적은 신체 활동은 과도한 호흡 곤란 또는 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발합니다. 편안한 휴식.
IV) PH; 신체 활동은 증상을 유발하고 불편함을 증가시킵니다. 우심부전의 징후; 휴식 시 호흡곤란/피로.
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12주까지의 기준선
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약식 36(SF-36) 건강 조사 척도 - 복합 신체 건강의 암브리센탄 치료 12주 후에 평가된 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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SF-36 건강 설문조사는 8가지 건강 개념을 측정하는 자기 보고형 다중 항목 척도입니다. 에너지/피로), 6) 사회적 기능, 7) 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 8) 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙).
처음 6개의 개념은 물리적 구성 요소 요약을 구성합니다.
각 항목은 0에서 100까지 점수가 매겨집니다(가장 건강하지 않은 것부터 가장 건강한 것까지).
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12주까지의 기준선
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2차 결과: SF-36 건강 조사 척도에서 암브리센탄 치료 12주 후 평가된 기준선으로부터의 변화 - 복합 정신 건강
기간: 12주까지의 기준선
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SF-36 건강 설문조사는 8가지 건강 개념을 측정하는 자기 보고형 다중 항목 척도입니다. 에너지/피로), 6) 사회적 기능, 7) 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 8) 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙).
마지막 5개의 개념은 정신 구성 요소 요약을 구성합니다.
각 항목은 0에서 100까지 점수가 매겨집니다(가장 건강하지 않은 것부터 가장 건강한 것까지).
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12주까지의 기준선
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2차 결과: SF-36 건강 조사 척도에서 암브리센탄 치료 12주 후 평가된 기준선으로부터의 변화 - 신체 기능
기간: 12주까지의 기준선
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SF-36 건강 설문조사는 8가지 건강 개념을 측정하는 자기 보고형 다중 항목 척도입니다. 에너지/피로), 6) 사회적 기능, 7) 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 8) 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙).
각 항목은 0에서 100까지 점수가 매겨집니다(가장 건강하지 않은 것부터 가장 건강한 것까지).
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12주까지의 기준선
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2차 결과: SF-36 건강 조사 척도에서 암브리센탄 치료 12주 후 평가된 기준선으로부터의 변화 - 역할 신체
기간: 12주까지의 기준선
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SF-36 건강 설문조사는 8가지 건강 개념을 측정하는 자기 보고형 다중 항목 척도입니다. 에너지/피로), 6) 사회적 기능, 7) 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 8) 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙).
각 항목은 0에서 100까지 점수가 매겨집니다(가장 건강하지 않은 것부터 가장 건강한 것까지).
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12주까지의 기준선
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2차 결과: SF-36 건강 조사 척도에서 암브리센탄 치료 12주 후 평가된 기준선으로부터의 변화 - 신체 통증
기간: 12주까지의 기준선
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SF-36 건강 설문조사는 8가지 건강 개념을 측정하는 자기 보고형 다중 항목 척도입니다. 에너지/피로), 6) 사회적 기능, 7) 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 8) 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙).
각 항목은 0에서 100까지 점수가 매겨집니다(가장 건강하지 않은 것부터 가장 건강한 것까지).
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12주까지의 기준선
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2차 결과: SF-36 건강 조사 척도에서 암브리센탄 치료 12주 후 평가된 기준선으로부터의 변화 - 일반 건강
기간: 12주까지의 기준선
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SF-36 건강 설문조사는 8가지 건강 개념을 측정하는 자기 보고형 다중 항목 척도입니다. 에너지/피로), 6) 사회적 기능, 7) 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 8) 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙).
각 항목은 0에서 100까지 점수가 매겨집니다(가장 건강하지 않은 것부터 가장 건강한 것까지).
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12주까지의 기준선
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2차 결과: SF-36 건강 조사 척도에서 암브리센탄 요법 12주 후 평가된 기준선으로부터의 변화 - 활력
기간: 12주까지의 기준선
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SF-36 건강 설문조사는 8가지 건강 개념을 측정하는 자기 보고형 다중 항목 척도입니다. 에너지/피로), 6) 사회적 기능, 7) 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 8) 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙).
각 항목은 0에서 100까지 점수가 매겨집니다(가장 건강하지 않은 것부터 가장 건강한 것까지).
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12주까지의 기준선
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2차 결과: SF-36 건강 조사 척도에서 암브리센탄 치료 12주 후 평가된 기준선으로부터의 변화 - 사회적 기능
기간: 12주까지의 기준선
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SF-36 건강 설문조사는 8가지 건강 개념을 측정하는 자기 보고형 다중 항목 척도입니다. 에너지/피로), 6) 사회적 기능, 7) 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 8) 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙).
각 항목은 0에서 100까지 점수가 매겨집니다(가장 건강하지 않은 것부터 가장 건강한 것까지).
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12주까지의 기준선
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2차 결과: SF-36 건강 조사 척도에서 암브리센탄 치료 12주 후 평가된 기준선으로부터의 변화 - 감정적 역할
기간: 12주까지의 기준선
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SF-36 건강 설문조사는 8가지 건강 개념을 측정하는 자기 보고형 다중 항목 척도입니다. 에너지/피로), 6) 사회적 기능, 7) 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 8) 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙).
각 항목은 0에서 100까지 점수가 매겨집니다(가장 건강하지 않은 것부터 가장 건강한 것까지).
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12주까지의 기준선
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2차 결과: SF-36 건강 조사 척도에서 암브리센탄 요법 12주 후 평가된 기준선으로부터의 변화 - 정신 건강
기간: 12주까지의 기준선
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SF-36 건강 설문조사는 8가지 건강 개념을 측정하는 자기 보고형 다중 항목 척도입니다. 에너지/피로), 6) 사회적 기능, 7) 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 8) 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙).
각 항목은 0에서 100까지 점수가 매겨집니다(가장 건강하지 않은 것부터 가장 건강한 것까지).
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 고혈압에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
암브리센탄에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterGilead Sciences종료됨
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The First Hospital of Jilin University모병