Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze ambrisentanu pro záchranu jaterních funkčních testů u plicní arteriální hypertenze

7. června 2013 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 hodnotící ambrisentan u pacientů s plicní arteriální hypertenzí, kteří dříve přerušili léčbu antagonisty endotelinových receptorů kvůli abnormalitám sérových aminotransferáz

Tato studie fáze 2 měla stanovit výskyt zvýšených koncentrací sérových aminotransferáz (alaninaminotransferáza [ALT] a/nebo aspartátaminotransferáza [AST]), jakož i celkovou bezpečnost a snášenlivost ambrisentanu u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH) idiopatická PAH (IPAH) nebo familiární PAH (FPAH), kteří dříve ukončili léčbu ERA (bosentan nebo sitaxsentan) kvůli zvýšeným koncentracím ALT nebo AST v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Shrnutí kritérií pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 12 až 75 let
  • Současná diagnóza IPAH, FPAH nebo PAH spojená s kolagenovým vaskulárním onemocněním, vrozenými systémovými-plicními zkraty, užíváním anorexigenu, infekcí HIV
  • musel již dříve přerušit léčbu bosentanem nebo sitaxsentanem kvůli koncentracím sérových aminotransferáz (ALT a/nebo AST) > 3 x ULN
  • Při screeningu musí mít normální (< 1 x ULN) sérové ​​koncentrace ALT a AST
  • Šestiminutová procházka při promítání minimálně 150 metrů
  • Pokud užíváte sildenafil nebo klinicky schválený prostanoid pro PAH, musíte být na stabilní léčbě po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem
  • Subjekty s diagnózou HIV musí mít během období screeningu stabilní stav onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potvrzených koncentrací alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) v séru > 3 x horní hranice normálu (ULN) je považován za související s ambrisentanem a má za následek přerušení studie léku.
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků v souboru analýzy bezpečnosti s potvrzenými koncentracemi ALT nebo AST v séru > 3 x ULN během 12 týdnů léčby ambrisentanem, které souvisely s ambrisentanem a vedly k přerušení podávání studovaného léku. Soubor analýzy bezpečnosti zahrnoval všechny účastníky, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potvrzených sérových koncentrací ALT nebo AST > 5 x ULN, které souvisely s ambrisentanem a vedly k přerušení studie léku.
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků v souboru analýzy bezpečnosti s potvrzenými koncentracemi ALT nebo AST v séru > 5 x ULN během 12 týdnů léčby ambrisentanem, které souvisely s ambrisentanem a vedly k přerušení léčby. Soubor analýzy bezpečnosti zahrnoval všechny účastníky, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku.
12. týden
Výskyt potvrzených sérových koncentrací ALT nebo AST > 3 x ULN, které souvisely s ambrisentanem a vedly ke snížení dávky
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků v souboru analýzy bezpečnosti s potvrzenými koncentracemi ALT nebo AST v séru > 3 x ULN během 12 týdnů léčby ambrisentanem, které souvisely s ambrisentanem a vedly ke snížení dávky. Soubor analýzy bezpečnosti zahrnoval všechny účastníky, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech terapie ambrisentanem v 6minutovém testu vzdálenosti chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Test 6MWD je měřítkem tolerance cvičení a měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech terapie ambrisentanem u Borgova indexu dušnosti bezprostředně po cvičení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech léčby ambrisentanem v Borgově indexu dušnosti (měřeno jako jednotky na stupnici) bezprostředně po cvičení. Borgův index dušnosti, míra vnímané dušnosti: 0 jednotek na stupnici (žádná) až 10 jednotek na stupnici (maximální dušnost).
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech léčby ambrisentanem ve funkční třídě WHO
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Třídy: I) plicní hypertenze (PH); běžná fyzická aktivita není omezena nebo způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu. II) PH; běžná fyzická aktivita mírně omezená a způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu; pohodlné v klidu. III) PH; fyzická aktivita výrazně omezená a méně než běžná fyzická aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu; pohodlné v klidu. IV) PH; fyzická aktivita způsobuje příznaky a zvýšené nepohodlí; známky pravostranného srdečního selhání; dušnost/únava případně v klidu.
Výchozí stav do týdne 12
Změna oproti výchozímu stavu hodnocená po 12 týdnech léčby ambrisentanem v krátké formě 36 (SF-36) škála zdravotního průzkumu – složené fyzické zdraví
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Prvních 6 konceptů tvoří souhrn fyzických komponent. Každá položka je hodnocena od 0 do 100 (od nejméně zdravého po nejvíce zdravé).
Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek: změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech léčby ambrisentanem ve škále zdravotního průzkumu SF-36 – složené duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Posledních 5 pojmů tvoří souhrn mentálních složek. Každá položka je hodnocena od 0 do 100 (od nejméně zdravého po nejvíce zdravé).
Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek: změna od výchozí hodnoty hodnocené po 12 týdnech léčby ambrisentanem ve škále zdravotního průzkumu SF-36 – fyzické fungování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Každá položka je hodnocena od 0 do 100 (od nejméně zdravého po nejvíce zdravé).
Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek: změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech léčby ambrisentanem ve škále zdravotního průzkumu SF-36 – fyzická role
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Každá položka je hodnocena od 0 do 100 (od nejméně zdravého po nejvíce zdravé).
Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek: změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech léčby ambrisentanem ve škále zdravotního průzkumu SF-36 – tělesná bolest
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Každá položka je hodnocena od 0 do 100 (od nejméně zdravého po nejvíce zdravé).
Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek: změna oproti výchozí hodnotě hodnocené po 12 týdnech léčby ambrisentanem ve škále zdravotního průzkumu SF-36 – obecné zdraví
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Každá položka je hodnocena od 0 do 100 (od nejméně zdravého po nejvíce zdravé).
Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek: změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech léčby ambrisentanem ve škále zdravotního průzkumu SF-36 – vitalita
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Každá položka je hodnocena od 0 do 100 (od nejméně zdravého po nejvíce zdravé).
Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek: změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech léčby ambrisentanem ve škále zdravotního průzkumu SF-36 – sociální fungování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Každá položka je hodnocena od 0 do 100 (od nejméně zdravého po nejvíce zdravé).
Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek: změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech léčby ambrisentanem ve škále zdravotního průzkumu SF-36 – role emocionální
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Každá položka je hodnocena od 0 do 100 (od nejméně zdravého po nejvíce zdravé).
Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek: změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech léčby ambrisentanem ve škále zdravotního průzkumu SF-36 – duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Každá položka je hodnocena od 0 do 100 (od nejméně zdravého po nejvíce zdravé).
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMB-222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ambrisentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit