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Studio di fase 2 di Ambrisentan per il salvataggio del test di funzionalità epatica nell'ipertensione arteriosa polmonare

7 giugno 2013 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico che valuta l'ambrisentan in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare che hanno precedentemente interrotto la terapia con antagonisti del recettore dell'endotelina a causa di anomalie dell'aminotransferasi sierica

Questo studio di fase 2 aveva lo scopo di determinare l'incidenza dell'aumento delle concentrazioni sieriche di aminotransferasi (alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST]), nonché la sicurezza e la tollerabilità complessive di ambrisentan, nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) , PAH idiopatica (IPAH) o PAH familiare (FPAH) che avevano precedentemente interrotto la terapia con ERA (bosentan o sitaxsentan) a causa dell'aumento delle concentrazioni sieriche di ALT o AST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Riepilogo dei criteri di inclusione:

  • Maschi e Femmine di età compresa tra i 12 ei 75 anni
  • Diagnosi attuale di IPAH, FPAH o PAH associata a malattia vascolare del collagene, shunt sistemico-polmonari congeniti, uso di anoressigeni, infezione da HIV
  • Deve aver interrotto in precedenza la terapia con bosentan o sitaxsentan a causa di concentrazioni sieriche di aminotransferasi (ALT e/o AST) > 3 x ULN
  • Deve avere concentrazioni sieriche normali (<1 x ULN) di ALT e AST allo screening
  • Distanza a piedi di sei minuti di almeno 150 metri alla proiezione
  • Se riceve sildenafil o un prostanoide clinicamente approvato per la PAH, deve essere stato in terapia stabile per almeno 4 settimane prima dello screening
  • I soggetti con diagnosi di HIV devono avere uno stato di malattia stabile durante il periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di concentrazioni sieriche confermate di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) è considerata correlata ad Ambrisentan e ha comportato l'interruzione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Settimana 12
Il numero di partecipanti all'analisi di sicurezza impostata con concentrazioni sieriche confermate di ALT o AST > 3 x ULN durante 12 settimane di terapia con ambrisentan che erano correlate ad ambrisentan e hanno comportato l'interruzione del farmaco in studio. Il set di analisi della sicurezza includeva tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose del farmaco oggetto dello studio.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di concentrazioni sieriche confermate di ALT o AST > 5 x ULN correlate ad Ambrisentan e che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Settimana 12
Il numero di partecipanti all'analisi di sicurezza impostata con concentrazioni sieriche confermate di ALT o AST > 5 x ULN durante 12 settimane di terapia con ambrisentan che erano correlate ad ambrisentan e hanno comportato l'interruzione del farmaco. Il set di analisi della sicurezza includeva tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose del farmaco oggetto dello studio.
Settimana 12
L'incidenza di concentrazioni sieriche confermate di ALT o AST > 3 x ULN che erano correlate ad Ambrisentan e hanno comportato una riduzione della dose
Lasso di tempo: Settimana 12
Il numero di partecipanti all'analisi di sicurezza impostata con concentrazioni sieriche confermate di ALT o AST > 3 x ULN durante 12 settimane di terapia con ambrisentan che erano correlate ad ambrisentan e hanno portato a una riduzione della dose. Il set di analisi della sicurezza includeva tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose del farmaco oggetto dello studio.
Settimana 12
Un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nel test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il test 6MWD è una misura della tolleranza all'esercizio e misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
Dal basale alla settimana 12
Una variazione rispetto al basale valutata dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nell'indice di dispnea di Borg subito dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale valutata dopo 12 settimane di terapia con ambrisentan nell'indice di dispnea di Borg (misurato come unità su una scala) immediatamente dopo l'esercizio. Borg Dyspnea Index, una misura della mancanza di respiro percepita: da 0 unità su una scala (nessuna) a 10 unità su una scala (massima mancanza di respiro).
Dal basale alla settimana 12
Un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con ambrisentan nella classe funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Classi: I) ipertensione polmonare (PH); attività fisica ordinaria non limitata o causa dispnea o affaticamento indebiti, dolore toracico o quasi sincope. II) PH; attività fisica ordinaria leggermente limitata e causa dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope; comodo a riposo. III) PH; l'attività fisica marcatamente limitata e inferiore all'attività fisica ordinaria provoca dispnea o affaticamento indebiti, dolore toracico o quasi sincope; comodo a riposo. IV) PH; l'attività fisica provoca sintomi e aumento del disagio; segni di insufficienza cardiaca destra; dispnea/affaticamento possibilmente a riposo.
Dal basale alla settimana 12
Un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan in Short Form 36 (SF-36) Health Survey Scale - Salute fisica composita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). I primi 6 concetti costituiscono il riassunto della componente fisica. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 (dal meno salutare al più salutare).
Dal basale alla settimana 12
Esito secondario: un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nella scala di indagine sulla salute SF-36 - Salute mentale composita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). Gli ultimi 5 concetti costituiscono la sintesi della componente mentale. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 (dal meno salutare al più salutare).
Dal basale alla settimana 12
Esito secondario: un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nella scala di indagine sulla salute SF-36 - Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 (dal meno salutare al più salutare).
Dal basale alla settimana 12
Esito secondario: un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nella scala di indagine sulla salute SF-36 - Ruolo fisico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 (dal meno salutare al più salutare).
Dal basale alla settimana 12
Esito secondario: un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nella scala di indagine sulla salute SF-36 - Dolore corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 (dal meno salutare al più salutare).
Dal basale alla settimana 12
Esito secondario: un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nella scala di indagine sulla salute SF-36 - Salute generale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 (dal meno salutare al più salutare).
Dal basale alla settimana 12
Esito secondario: un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nella scala di indagine sulla salute SF-36 - Vitalità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 (dal meno salutare al più salutare).
Dal basale alla settimana 12
Esito secondario: un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nella scala di indagine sulla salute SF-36 - Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 (dal meno salutare al più salutare).
Dal basale alla settimana 12
Esito secondario: un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nella scala di indagine sulla salute SF-36 - Ruolo emotivo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 (dal meno salutare al più salutare).
Dal basale alla settimana 12
Esito secondario: un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nella scala di indagine sulla salute SF-36 - Salute mentale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 (dal meno salutare al più salutare).
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMB-222

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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