Estudo de Fase 2 de Ambrisentana para Resgate de Teste de Função Hepática em Hipertensão Arterial Pulmonar
7 de junho de 2013 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 avaliando ambrisentana em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar que interromperam anteriormente a terapia com antagonista do receptor de endotelina devido a anormalidades da aminotransferase sérica
Este estudo de Fase 2 foi para determinar a incidência de concentrações séricas aumentadas de aminotransferase (alanina aminotransferase [ALT] e/ou aspartato aminotransferase [AST]), bem como a segurança geral e tolerabilidade de ambrisentana, em participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP). , HAP idiopática (IPAH) ou HAP familiar (FPAH) que já havia descontinuado a terapia ERA (bosentan ou sitaxsentan) devido ao aumento das concentrações séricas de ALT ou AST.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Resumo dos Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres entre 12 e 75 anos de idade
- Diagnóstico atual de HAPI, HFA ou HAP associada a doença vascular do colágeno, shunts sistêmico-pulmonares congênitos, uso de anorexígenos, infecção por HIV
- Deve ter descontinuado anteriormente a terapia com bosentana ou sitaxsentana devido a concentrações séricas de aminotransferase (ALT e/ou AST) > 3 x LSN
- Deve ter concentrações séricas normais (< 1 x LSN) de ALT e AST na triagem
- Distância de caminhada de seis minutos de pelo menos 150 metros na triagem
- Se estiver recebendo sildenafil ou um prostanóide clinicamente aprovado para HAP, deve estar em terapia estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem
- Indivíduos com diagnóstico de HIV devem ter estado de doença estável durante o período de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de concentrações séricas confirmadas de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 x o limite superior do normal (LSN) foi considerada relacionada ao ambrisentan e resultou na descontinuação do medicamento do estudo.
Prazo: Semana 12
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O número de participantes na análise de segurança definida com concentrações séricas confirmadas de ALT ou AST > 3 x LSN durante 12 semanas de terapia com ambrisentana que foram relacionadas a ambrisentana e resultaram na descontinuação do medicamento em estudo.
O conjunto de análise de segurança incluiu todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de concentrações séricas confirmadas de ALT ou AST > 5 x LSN que foram relacionadas ao ambrisentano e resultaram na descontinuação do medicamento do estudo.
Prazo: Semana 12
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O número de participantes na análise de segurança definida com concentrações séricas confirmadas de ALT ou AST > 5 x LSN durante 12 semanas de terapia com ambrisentana relacionadas ao ambrisentana e que resultaram na descontinuação do medicamento.
O conjunto de análise de segurança incluiu todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo.
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Semana 12
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A incidência de concentrações séricas confirmadas de ALT ou AST > 3 x LSN que foram relacionadas ao ambrisentano e resultaram em redução da dose
Prazo: Semana 12
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O número de participantes na análise de segurança definida com concentrações séricas confirmadas de ALT ou AST > 3 x LSN durante 12 semanas de terapia com ambrisentana que foram relacionadas a ambrisentana e resultaram em redução de dose.
O conjunto de análise de segurança incluiu todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo.
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Semana 12
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Uma mudança da linha de base avaliada após 12 semanas de terapia com ambrisentana no teste de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O teste 6MWD é uma medida de tolerância ao exercício e mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
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Linha de base para a semana 12
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Uma mudança da linha de base avaliada após 12 semanas de terapia com ambrisentana no índice de dispneia de Borg imediatamente após o exercício
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base avaliada após 12 semanas de terapia com ambrisentana no índice de dispneia de Borg (medido como unidades em uma escala) imediatamente após o exercício.
Índice de Dispnéia de Borg, uma medida da falta de ar percebida: 0 unidades em uma escala (nenhuma) a 10 unidades em uma escala (falta de ar máxima).
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Linha de base para a semana 12
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Uma mudança da linha de base avaliada após 12 semanas de terapia com ambrisentana na classe funcional da OMS
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Classes: I) hipertensão pulmonar (HP); atividade física comum não limitada ou causa dispnéia ou fadiga indevida, dor torácica ou quase síncope.
II) HP; atividade física comum ligeiramente limitada e causa dispnéia ou fadiga indevida, dor torácica ou quase síncope; confortável em repouso.
III) HP; atividade física marcadamente limitada e menos do que a atividade física normal causa dispnéia ou fadiga indevida, dor torácica ou quase síncope; confortável em repouso.
IV) HP; a atividade física causa sintomas e aumento do desconforto; sinais de insuficiência cardíaca direita; dispnéia/fadiga possivelmente em repouso.
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Linha de base para a semana 12
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Uma mudança da linha de base avaliada após 12 semanas de terapia com ambrisentana no formulário curto 36 (SF-36) Escala de pesquisa de saúde - saúde física composta
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A Pesquisa de Saúde SF-36 é uma escala de auto-relato de vários itens que mede 8 conceitos de saúde: 1) funcionamento físico, 2) limitações de função devido a problemas de saúde física, 3) dor corporal, 4) saúde geral, 5) vitalidade ( energia/fadiga), 6) funcionamento social, 7) limitações do papel devido a problemas emocionais e 8) saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
Os primeiros 6 conceitos constituem o resumo do componente físico.
Cada item é pontuado de 0 a 100 (do menos saudável ao mais saudável).
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Linha de base para a semana 12
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Resultado secundário: uma mudança da linha de base avaliada após 12 semanas de terapia com ambrisentana na escala de pesquisa de saúde SF-36 - saúde mental composta
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A Pesquisa de Saúde SF-36 é uma escala de auto-relato de vários itens que mede 8 conceitos de saúde: 1) funcionamento físico, 2) limitações de função devido a problemas de saúde física, 3) dor corporal, 4) saúde geral, 5) vitalidade ( energia/fadiga), 6) funcionamento social, 7) limitações do papel devido a problemas emocionais e 8) saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
Os últimos 5 conceitos constituem o resumo do componente mental.
Cada item é pontuado de 0 a 100 (do menos saudável ao mais saudável).
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Linha de base para a semana 12
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Resultado secundário: uma mudança da linha de base avaliada após 12 semanas de terapia com ambrisentana na escala de pesquisa de saúde SF-36 - funcionamento físico
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A Pesquisa de Saúde SF-36 é uma escala de auto-relato de vários itens que mede 8 conceitos de saúde: 1) funcionamento físico, 2) limitações de função devido a problemas de saúde física, 3) dor corporal, 4) saúde geral, 5) vitalidade ( energia/fadiga), 6) funcionamento social, 7) limitações do papel devido a problemas emocionais e 8) saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
Cada item é pontuado de 0 a 100 (do menos saudável ao mais saudável).
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Linha de base para a semana 12
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Resultado secundário: uma mudança da linha de base avaliada após 12 semanas de terapia com ambrisentana na escala de pesquisa de saúde SF-36 - função física
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A Pesquisa de Saúde SF-36 é uma escala de auto-relato de vários itens que mede 8 conceitos de saúde: 1) funcionamento físico, 2) limitações de função devido a problemas de saúde física, 3) dor corporal, 4) saúde geral, 5) vitalidade ( energia/fadiga), 6) funcionamento social, 7) limitações do papel devido a problemas emocionais e 8) saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
Cada item é pontuado de 0 a 100 (do menos saudável ao mais saudável).
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Linha de base para a semana 12
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Resultado secundário: uma mudança da linha de base avaliada após 12 semanas de terapia com ambrisentana na escala de pesquisa de saúde SF-36 - dor corporal
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A Pesquisa de Saúde SF-36 é uma escala de auto-relato de vários itens que mede 8 conceitos de saúde: 1) funcionamento físico, 2) limitações de função devido a problemas de saúde física, 3) dor corporal, 4) saúde geral, 5) vitalidade ( energia/fadiga), 6) funcionamento social, 7) limitações do papel devido a problemas emocionais e 8) saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
Cada item é pontuado de 0 a 100 (do menos saudável ao mais saudável).
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Linha de base para a semana 12
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Resultado secundário: uma mudança da linha de base avaliada após 12 semanas de terapia com ambrisentana na escala de pesquisa de saúde SF-36 - saúde geral
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A Pesquisa de Saúde SF-36 é uma escala de auto-relato de vários itens que mede 8 conceitos de saúde: 1) funcionamento físico, 2) limitações de função devido a problemas de saúde física, 3) dor corporal, 4) saúde geral, 5) vitalidade ( energia/fadiga), 6) funcionamento social, 7) limitações do papel devido a problemas emocionais e 8) saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
Cada item é pontuado de 0 a 100 (do menos saudável ao mais saudável).
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Linha de base para a semana 12
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Resultado secundário: uma mudança da linha de base avaliada após 12 semanas de terapia com ambrisentana na escala de pesquisa de saúde SF-36 - Vitalidade
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A Pesquisa de Saúde SF-36 é uma escala de auto-relato de vários itens que mede 8 conceitos de saúde: 1) funcionamento físico, 2) limitações de função devido a problemas de saúde física, 3) dor corporal, 4) saúde geral, 5) vitalidade ( energia/fadiga), 6) funcionamento social, 7) limitações do papel devido a problemas emocionais e 8) saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
Cada item é pontuado de 0 a 100 (do menos saudável ao mais saudável).
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Linha de base para a semana 12
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Resultado secundário: uma mudança da linha de base avaliada após 12 semanas de terapia com ambrisentana na escala de pesquisa de saúde SF-36 - funcionamento social
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A Pesquisa de Saúde SF-36 é uma escala de auto-relato de vários itens que mede 8 conceitos de saúde: 1) funcionamento físico, 2) limitações de função devido a problemas de saúde física, 3) dor corporal, 4) saúde geral, 5) vitalidade ( energia/fadiga), 6) funcionamento social, 7) limitações do papel devido a problemas emocionais e 8) saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
Cada item é pontuado de 0 a 100 (do menos saudável ao mais saudável).
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Linha de base para a semana 12
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Resultado secundário: uma mudança da linha de base avaliada após 12 semanas de terapia com ambrisentana na escala de pesquisa de saúde SF-36 - papel emocional
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A Pesquisa de Saúde SF-36 é uma escala de auto-relato de vários itens que mede 8 conceitos de saúde: 1) funcionamento físico, 2) limitações de função devido a problemas de saúde física, 3) dor corporal, 4) saúde geral, 5) vitalidade ( energia/fadiga), 6) funcionamento social, 7) limitações do papel devido a problemas emocionais e 8) saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
Cada item é pontuado de 0 a 100 (do menos saudável ao mais saudável).
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Linha de base para a semana 12
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Resultado secundário: uma mudança da linha de base avaliada após 12 semanas de terapia com ambrisentana na escala de pesquisa de saúde SF-36 - saúde mental
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A Pesquisa de Saúde SF-36 é uma escala de auto-relato de vários itens que mede 8 conceitos de saúde: 1) funcionamento físico, 2) limitações de função devido a problemas de saúde física, 3) dor corporal, 4) saúde geral, 5) vitalidade ( energia/fadiga), 6) funcionamento social, 7) limitações do papel devido a problemas emocionais e 8) saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
Cada item é pontuado de 0 a 100 (do menos saudável ao mais saudável).
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMB-222
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