Fase 2-studie av Ambrisentan for redning av leverfunksjonstest ved pulmonal arteriell hypertensjon
7. juni 2013 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 2, åpen multisenterstudie som evaluerer ambrisentan hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon som tidligere har avbrutt endotelinreseptorantagonistterapi på grunn av abnormiteter i serumaminotransferase
Denne fase 2-studien skulle bestemme forekomsten av økte serumaminotransferasekonsentrasjoner (alaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST]), samt den generelle sikkerheten og toleransen til ambrisentan, hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) , idiopatisk PAH (IPAH) eller familiær PAH (FPAH) som tidligere hadde avbrutt ERA-behandling (bosentan eller sitaxsentan) på grunn av økte serum-ALAT- eller AST-konsentrasjoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Sammendrag av inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner mellom 12 og 75 år
- Nåværende diagnose av IPAH, FPAH eller PAH assosiert med kollagen vaskulær sykdom, medfødt systemisk-til-lunge shunts, anorexigen bruk, HIV-infeksjon
- Må tidligere ha avbrutt behandling med bosentan eller sitaxsentan på grunn av serumaminotransferase (ALT og/eller ASAT) konsentrasjoner > 3 x ULN
- Må ha normale (< 1 x ULN) serum ALAT- og ASAT-konsentrasjoner ved screening
- Seks minutters gangavstand på minst 150 meter ved visning
- Hvis du får sildenafil eller et klinisk godkjent prostanoid for PAH, må du ha vært på stabil behandling i minst 4 uker før screening
- Personer med diagnosen HIV skal ha stabil sykdomsstatus i screeningsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av bekreftet serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) konsentrasjoner > 3 x øvre normalgrense (ULN) som anses å være relatert til ambrisentan og resulterte i seponering av studiemedikament.
Tidsramme: Uke 12
|
Antall deltakere i sikkerhetsanalysesettet med bekreftede serum-ALAT- eller ASAT-konsentrasjoner > 3 x ULN i løpet av 12 uker med ambrisentanbehandling som var relatert til ambrisentan og resulterte i seponering av studiemedikamentet.
Sikkerhetsanalysesett inkluderte alle deltakere som mottok minst 1 dose studiemedisin.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av bekreftede serum-ALAT- eller ASAT-konsentrasjoner > 5 x ULN som var relatert til Ambrisentan og resulterte i seponering av studiemedikamentet.
Tidsramme: Uke 12
|
Antall deltakere i sikkerhetsanalysesettet med bekreftede serum-ALAT- eller ASAT-konsentrasjoner > 5 x ULN i løpet av 12 uker med ambrisentanbehandling som var relatert til ambrisentan og resulterte i seponering av legemidlet.
Sikkerhetsanalysesett inkluderte alle deltakere som mottok minst 1 dose studiemedisin.
|
Uke 12
|
|
Forekomsten av bekreftede serum-ALAT- eller ASAT-konsentrasjoner > 3 x ULN som var relatert til Ambrisentan og resulterte i dosereduksjon
Tidsramme: Uke 12
|
Antall deltakere i sikkerhetsanalysesettet med bekreftede serum-ALAT- eller ASAT-konsentrasjoner > 3 x ULN i løpet av 12 uker med ambrisentanbehandling som var relatert til ambrisentan og resulterte i dosereduksjon.
Sikkerhetsanalysesett inkluderte alle deltakere som mottok minst 1 dose studiemedisin.
|
Uke 12
|
|
En endring fra baseline evaluert etter 12 uker med ambrisentanterapi i 6-minutters gangavstandstesten (6MWD)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
6MWD-testen er et mål på treningstoleranse, og måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
|
Baseline til uke 12
|
|
En endring fra baseline evaluert etter 12 uker med Ambrisentan-terapi i Borg Dyspné-indeksen umiddelbart etter trening
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring fra baseline evaluert etter 12 ukers ambrisentanbehandling i Borg dyspnéindeks (målt som enheter på en skala) umiddelbart etter trening.
Borg Dyspné Index, et mål på oppfattet kortpustethet: 0 enheter på en skala (ingen) til 10 enheter på en skala (maksimal pustløshet).
|
Baseline til uke 12
|
|
En endring fra baseline evaluert etter 12 uker med ambrisentanterapi i WHOs funksjonsklasse
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Klasser: I) pulmonal hypertensjon (PH); vanlig fysisk aktivitet ikke begrenset eller forårsaker unødig dyspné eller tretthet, brystsmerter eller nesten synkope.
II) PH; vanlig fysisk aktivitet noe begrenset og forårsaker unødig dyspné eller tretthet, brystsmerter eller nesten synkope; behagelig å hvile.
III) PH; fysisk aktivitet markert begrenset og mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker unødig dyspné eller tretthet, brystsmerter eller nesten synkope; behagelig å hvile.
IV) PH; fysisk aktivitet forårsaker symptomer og økt ubehag; tegn på høyre hjertesvikt; dyspné/tretthet evt. i hvile.
|
Baseline til uke 12
|
|
En endring fra baseline evaluert etter 12 uker med ambrisentanterapi i kort form 36 (SF-36) helseundersøkelseskala - sammensatt fysisk helse
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala som måler 8 helsebegreper: 1) fysisk funksjon, 2) rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, 3) kroppslig smerte, 4) generell helse, 5) vitalitet ( energi/tretthet), 6) sosial fungering, 7) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og 8) psykisk helse (psykologisk plager og psykisk velvære).
De første 6 konseptene utgjør den fysiske komponentsammendraget.
Hvert element er scoret fra 0 til 100 (minst sunn til mest sunn).
|
Baseline til uke 12
|
|
Sekundært resultat: En endring fra baseline evaluert etter 12 uker med ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Composite Mental Health
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala som måler 8 helsebegreper: 1) fysisk funksjon, 2) rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, 3) kroppslig smerte, 4) generell helse, 5) vitalitet ( energi/tretthet), 6) sosial fungering, 7) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og 8) psykisk helse (psykologisk plager og psykisk velvære).
De siste 5 konseptene utgjør den mentale komponentoppsummeringen.
Hvert element er scoret fra 0 til 100 (minst sunn til mest sunn).
|
Baseline til uke 12
|
|
Sekundært resultat: En endring fra baseline evaluert etter 12 uker med ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala som måler 8 helsebegreper: 1) fysisk funksjon, 2) rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, 3) kroppslig smerte, 4) generell helse, 5) vitalitet ( energi/tretthet), 6) sosial fungering, 7) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og 8) psykisk helse (psykologisk plager og psykisk velvære).
Hvert element er scoret fra 0 til 100 (minst sunn til mest sunn).
|
Baseline til uke 12
|
|
Sekundært resultat: En endring fra baseline evaluert etter 12 uker med ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Rolle Fysisk
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala som måler 8 helsebegreper: 1) fysisk funksjon, 2) rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, 3) kroppslig smerte, 4) generell helse, 5) vitalitet ( energi/tretthet), 6) sosial fungering, 7) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og 8) psykisk helse (psykologisk plager og psykisk velvære).
Hvert element er scoret fra 0 til 100 (minst sunn til mest sunn).
|
Baseline til uke 12
|
|
Sekundært resultat: En endring fra baseline evaluert etter 12 uker med ambrisentan-terapi i SF-36 Health Survey Scale - kroppslig smerte
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala som måler 8 helsebegreper: 1) fysisk funksjon, 2) rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, 3) kroppslig smerte, 4) generell helse, 5) vitalitet ( energi/tretthet), 6) sosial fungering, 7) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og 8) psykisk helse (psykologisk plager og psykisk velvære).
Hvert element er scoret fra 0 til 100 (minst sunn til mest sunn).
|
Baseline til uke 12
|
|
Sekundært utfall: En endring fra baseline evaluert etter 12 uker med ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale – generell helse
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala som måler 8 helsebegreper: 1) fysisk funksjon, 2) rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, 3) kroppslig smerte, 4) generell helse, 5) vitalitet ( energi/tretthet), 6) sosial fungering, 7) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og 8) psykisk helse (psykologisk plager og psykisk velvære).
Hvert element er scoret fra 0 til 100 (minst sunn til mest sunn).
|
Baseline til uke 12
|
|
Sekundært resultat: En endring fra baseline evaluert etter 12 uker med ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Vitalitet
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala som måler 8 helsebegreper: 1) fysisk funksjon, 2) rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, 3) kroppslig smerte, 4) generell helse, 5) vitalitet ( energi/tretthet), 6) sosial fungering, 7) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og 8) psykisk helse (psykologisk plager og psykisk velvære).
Hvert element er scoret fra 0 til 100 (minst sunn til mest sunn).
|
Baseline til uke 12
|
|
Sekundært resultat: En endring fra baseline evaluert etter 12 uker med ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Sosial funksjonering
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala som måler 8 helsebegreper: 1) fysisk funksjon, 2) rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, 3) kroppslig smerte, 4) generell helse, 5) vitalitet ( energi/tretthet), 6) sosial fungering, 7) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og 8) psykisk helse (psykologisk plager og psykisk velvære).
Hvert element er scoret fra 0 til 100 (minst sunn til mest sunn).
|
Baseline til uke 12
|
|
Sekundært resultat: En endring fra baseline evaluert etter 12 uker med ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Rolle Emosjonell
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala som måler 8 helsebegreper: 1) fysisk funksjon, 2) rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, 3) kroppslig smerte, 4) generell helse, 5) vitalitet ( energi/tretthet), 6) sosial fungering, 7) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og 8) psykisk helse (psykologisk plager og psykisk velvære).
Hvert element er scoret fra 0 til 100 (minst sunn til mest sunn).
|
Baseline til uke 12
|
|
Sekundært resultat: En endring fra baseline evaluert etter 12 uker med ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Mental Health
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala som måler 8 helsebegreper: 1) fysisk funksjon, 2) rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, 3) kroppslig smerte, 4) generell helse, 5) vitalitet ( energi/tretthet), 6) sosial fungering, 7) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og 8) psykisk helse (psykologisk plager og psykisk velvære).
Hvert element er scoret fra 0 til 100 (minst sunn til mest sunn).
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMB-222
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .