安贝生坦用于肺动脉高压肝功能试验抢救的 2 期研究
2013年6月7日 更新者：Gilead Sciences
一项 2 期、开放标签、多中心研究，在先前因血清转氨酶异常而停止内皮素受体拮抗剂治疗的肺动脉高压患者中评估安贝生坦
这项 2 期研究旨在确定肺动脉高压 (PAH) 参与者血清转氨酶浓度升高（丙氨酸转氨酶 [ALT] 和/或天冬氨酸转氨酶 [AST]）的发生率，以及安立生坦的总体安全性和耐受性、特发性 PAH (IPAH) 或家族性 PAH (FPAH) 之前因血清 ALT 或 AST 浓度升高而停止 ERA 治疗（波生坦或西他生坦）的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准摘要：
- 12 至 75 岁的男性和女性
- IPAH、FPAH 或 PAH 与胶原血管病、先天性全身肺分流术、厌食剂使用、HIV 感染相关的当前诊断
- 由于血清转氨酶（ALT 和/或 AST）浓度 > 3 x ULN，之前必须停止使用波生坦或西他生坦治疗
- 筛选时血清 ALT 和 AST 浓度必须正常（< 1 x ULN）
- 放映时六分钟步行距离至少 150 米
- 如果接受西地那非或经临床批准的前列腺素治疗 PAH，则必须在筛选前接受至少 4 周的稳定治疗
- 被诊断为 HIV 的受试者在筛选期间必须具有稳定的疾病状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确认血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 浓度 > 3 x 正常值上限 (ULN) 的发生率被认为与安贝生坦有关并导致停用研究药物。
大体时间：第 12 周
|
在安贝生坦治疗 12 周期间确认血清 ALT 或 AST 浓度 > 3 x ULN 且与安贝生坦相关并导致停用研究药物的安全性分析参与者人数。
安全性分析集包括接受至少 1 剂研究药物的所有参与者。
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确认的血清 ALT 或 AST 浓度 > 5 x ULN 的发生率与安贝生坦相关并导致停用研究药物。
大体时间：第 12 周
|
在安贝生坦治疗 12 周期间确认血清 ALT 或 AST 浓度 > 5 x ULN 且与安贝生坦相关并导致停药的安全性分析参与者人数。
安全性分析集包括接受至少 1 剂研究药物的所有参与者。
|
第 12 周
|
|
确认血清 ALT 或 AST 浓度 > 3 x ULN 的发生率与安立生坦相关并导致剂量减少
大体时间：第 12 周
|
在安贝生坦治疗 12 周期间确认血清 ALT 或 AST 浓度 > 3 x ULN 且与安贝生坦相关并导致剂量减少的安全性分析参与者人数。
安全性分析集包括接受至少 1 剂研究药物的所有参与者。
|
第 12 周
|
|
在 6 分钟步行距离测试 (6MWD) 中安立生坦治疗 12 周后评估的基线变化
大体时间：第 12 周的基线
|
6MWD 测试是衡量运动耐力的指标，衡量一个人在坚硬平坦的表面上总共能走六分钟的距离。
|
第 12 周的基线
|
|
安立生坦治疗 12 周后运动后 Borg 呼吸困难指数评估的基线变化
大体时间：第 12 周的基线
|
安立生坦治疗 12 周后评估的运动后 Borg 呼吸困难指数（以量表上的单位衡量）相对于基线的变化。
Borg 呼吸困难指数，一种感知呼吸急促的量度：0 个单位（无）到 10 个单位（最大呼吸困难）。
|
第 12 周的基线
|
|
WHO 功能分级中安立生坦治疗 12 周后评估的基线变化
大体时间：第 12 周的基线
|
类别：I) 肺动脉高压 (PH)；普通身体活动不受限制或导致过度呼吸困难或疲劳、胸痛或近乎晕厥。
II) 酸碱度；普通身体活动轻微受限，导致过度呼吸困难或疲劳、胸痛或近乎晕厥；休息舒服。
三）酸碱度；体力活动明显受限且少于普通体力活动会导致过度呼吸困难或疲劳、胸痛或近乎晕厥；休息舒服。
四）酸碱度；身体活动会导致症状和不适感增加；右心衰竭的迹象；呼吸困难/疲劳可能在休息时。
|
第 12 周的基线
|
|
简表 36 (SF-36) 健康调查量表 - 综合身体健康中安立生坦治疗 12 周后评估的基线变化
大体时间：第 12 周的基线
|
SF-36 健康调查是一项自我报告的多项目量表，衡量 8 个健康概念：1) 身体机能，2) 由于身体健康问题导致的角色限制，3) 身体疼痛，4) 一般健康，5) 活力 (能量/疲劳），6）社会功能，7）由于情绪问题导致的角色限制和 8）心理健康（心理困扰和心理健康）。
前 6 个概念构成物理组件摘要。
每个项目的评分从 0 到 100（最不健康到最健康）。
|
第 12 周的基线
|
|
次要结果：在 SF-36 健康调查量表 - 综合心理健康中接受安立生坦治疗 12 周后评估的基线变化
大体时间：第 12 周的基线
|
SF-36 健康调查是一项自我报告的多项目量表，衡量 8 个健康概念：1) 身体机能，2) 由于身体健康问题导致的角色限制，3) 身体疼痛，4) 一般健康，5) 活力 (能量/疲劳），6）社会功能，7）由于情绪问题导致的角色限制和 8）心理健康（心理困扰和心理健康）。
最后 5 个概念构成心理成分摘要。
每个项目的评分从 0 到 100（最不健康到最健康）。
|
第 12 周的基线
|
|
次要结果：在 SF-36 健康调查量表 - 身体机能中接受安立生坦治疗 12 周后评估的基线变化
大体时间：第 12 周的基线
|
SF-36 健康调查是一项自我报告的多项目量表，衡量 8 个健康概念：1) 身体机能，2) 由于身体健康问题导致的角色限制，3) 身体疼痛，4) 一般健康，5) 活力 (能量/疲劳），6）社会功能，7）由于情绪问题导致的角色限制和 8）心理健康（心理困扰和心理健康）。
每个项目的评分从 0 到 100（最不健康到最健康）。
|
第 12 周的基线
|
|
次要结果：在 SF-36 健康调查量表 - 身体角色中接受安立生坦治疗 12 周后评估的基线变化
大体时间：第 12 周的基线
|
SF-36 健康调查是一项自我报告的多项目量表，衡量 8 个健康概念：1) 身体机能，2) 由于身体健康问题导致的角色限制，3) 身体疼痛，4) 一般健康，5) 活力 (能量/疲劳），6）社会功能，7）由于情绪问题导致的角色限制和 8）心理健康（心理困扰和心理健康）。
每个项目的评分从 0 到 100（最不健康到最健康）。
|
第 12 周的基线
|
|
次要结果：在 SF-36 健康调查量表 - 身体疼痛中接受安立生坦治疗 12 周后评估的基线变化
大体时间：第 12 周的基线
|
SF-36 健康调查是一项自我报告的多项目量表，衡量 8 个健康概念：1) 身体机能，2) 由于身体健康问题导致的角色限制，3) 身体疼痛，4) 一般健康，5) 活力 (能量/疲劳），6）社会功能，7）由于情绪问题导致的角色限制和 8）心理健康（心理困扰和心理健康）。
每个项目的评分从 0 到 100（最不健康到最健康）。
|
第 12 周的基线
|
|
次要结果：在 SF-36 健康调查量表 - 一般健康中接受安立生坦治疗 12 周后评估的基线变化
大体时间：第 12 周的基线
|
SF-36 健康调查是一项自我报告的多项目量表，衡量 8 个健康概念：1) 身体机能，2) 由于身体健康问题导致的角色限制，3) 身体疼痛，4) 一般健康，5) 活力 (能量/疲劳），6）社会功能，7）由于情绪问题导致的角色限制和 8）心理健康（心理困扰和心理健康）。
每个项目的评分从 0 到 100（最不健康到最健康）。
|
第 12 周的基线
|
|
次要结果：在 SF-36 健康调查量表 - 活力中接受安立生坦治疗 12 周后评估的基线变化
大体时间：第 12 周的基线
|
SF-36 健康调查是一项自我报告的多项目量表，衡量 8 个健康概念：1) 身体机能，2) 由于身体健康问题导致的角色限制，3) 身体疼痛，4) 一般健康，5) 活力 (能量/疲劳），6）社会功能，7）由于情绪问题导致的角色限制和 8）心理健康（心理困扰和心理健康）。
每个项目的评分从 0 到 100（最不健康到最健康）。
|
第 12 周的基线
|
|
次要结果：在 SF-36 健康调查量表 - 社会功能中接受安立生坦治疗 12 周后评估的基线变化
大体时间：第 12 周的基线
|
SF-36 健康调查是一项自我报告的多项目量表，衡量 8 个健康概念：1) 身体机能，2) 由于身体健康问题导致的角色限制，3) 身体疼痛，4) 一般健康，5) 活力 (能量/疲劳），6）社会功能，7）由于情绪问题导致的角色限制和 8）心理健康（心理困扰和心理健康）。
每个项目的评分从 0 到 100（最不健康到最健康）。
|
第 12 周的基线
|
|
次要结果：在 SF-36 健康调查量表 - 情感角色中接受安立生坦治疗 12 周后评估的基线变化
大体时间：第 12 周的基线
|
SF-36 健康调查是一项自我报告的多项目量表，衡量 8 个健康概念：1) 身体机能，2) 由于身体健康问题导致的角色限制，3) 身体疼痛，4) 一般健康，5) 活力 (能量/疲劳），6）社会功能，7）由于情绪问题导致的角色限制和 8）心理健康（心理困扰和心理健康）。
每个项目的评分从 0 到 100（最不健康到最健康）。
|
第 12 周的基线
|
|
次要结果：在 SF-36 健康调查量表 - 心理健康中接受安立生坦治疗 12 周后评估的基线变化
大体时间：第 12 周的基线
|
SF-36 健康调查是一项自我报告的多项目量表，衡量 8 个健康概念：1) 身体机能，2) 由于身体健康问题导致的角色限制，3) 身体疼痛，4) 一般健康，5) 活力 (能量/疲劳），6）社会功能，7）由于情绪问题导致的角色限制和 8）心理健康（心理困扰和心理健康）。
每个项目的评分从 0 到 100（最不健康到最健康）。
|
第 12 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月17日
首次发布 (估计)
2007年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月7日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.