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複雑な皮膚感染症を患う成人被験者におけるセフタロリンとバンコマイシンとアズトレオナムの比較研究

2017年2月2日 更新者：Forest Laboratories

複雑性皮膚および皮膚構造感染症（cSSSI）を有する成人被験者におけるセフタロリンとバンコマイシン＋アズトレオナムの安全性と有効性を評価するための第3相多施設共同無作為二重盲検比較研究

この研究の目的は、成人の複雑な皮膚感染症の治療においてセフタリンが有効かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究のさらなる目的は、成人の複雑な皮膚感染症の治療におけるセフタロリンの有効性とバンコマイシンとアズトレオナムの併用を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

680

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Investigational Site
      • Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
        • Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Investigational Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、N19 5LW
        • Investigational Site
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ、61176
        • Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03110
        • Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • Investigational Site
      • Zaporizhya、ウクライナ、69000
        • Investigational Site
  • オーストリア
      • Braunau、オーストリア
        • Investigational Site
      • Graz、オーストリア、8036
        • Investigational Site
      • St. Polten、オーストリア、3100
        • Investigational Site
  • チリ
      • Temuco、チリ
        • Investigational Site
      • Valdivia、チリ
        • Investigational Site
  • ドイツ
      • Cottbus、ドイツ、03048
        • Investigational Site
      • Dortmund、ドイツ、44145
        • Investigational Site
      • Homburg/Saar、ドイツ、D-66421
        • Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、D-55101
        • Investigational Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • Investigational Site
  • ブラジル
      • Sao Paula、ブラジル
        • Investigational Site
  • ポーランド
      • Bielsko-Biala、ポーランド、43-316
        • Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Investigational Site
      • Kraków、ポーランド、31-820
        • Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、91-425
        • Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Investigational Site
      • Poznań、ポーランド、61-848
        • Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、03-401
        • Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-326
        • Investigational Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Investigational Site
      • Seattle Zapopan、Jalisco、メキシコ、45170
        • Investigational Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1001
        • Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、111020
        • Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119048
        • Investigational Site
      • Moscow Region、ロシア連邦、143405
        • Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192242
        • Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • より深い軟組織に関与する、または重大な外科的介入を必要とする皮膚および皮膚構造感染症（SSSI）、または糖尿病または十分に立証された末梢血管疾患を患っている被験者に発生する蜂窩織炎または下肢の膿瘍。

除外基準:

  • 現在の複雑性皮膚および皮膚構造感染症（cSSSI）の抗菌薬による事前治療。
  • 現在のcSSSIの治療法としてのバンコマイシンまたはアズトレオナムの失敗、またはバンコマイシンまたはアズトレオナムに対するインビトロ耐性を有する生物の以前の単離。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：注射用セフタロリンフォサミル
セフタロリンフォサミル 600 mg を 12 時間ごとに 60 分間かけて静脈内投与し、続いてプラセボを 12 時間ごとに 60 分間かけて静脈内投与します。
薬：セフタリン
600 mg を 5 ～ 14 日間、12 時間ごとに 60 分かけて非経口注入
他の名前：
  • 実験的
薬：プラセボ
セフタロリンフォサミル 600 mg を 12 時間ごとに 60 分間かけて静脈内投与し、続いてプラセボを 12 時間ごとに 60 分間かけて静脈内投与します。
アクティブコンパレータ：IV バンコマイシンと IV アズトレオナム
バンコマイシン 1 g を 12 時間ごとに 60 分かけて投与し、続いてアズトレオナム 1 g を 12 時間ごとに 60 分かけて投与。
薬：バンコマイシンとアズトレオナム
バンコマイシン 1 g を 60 分間かけて非経口注入し、続いてアズトレオナム 1 g を 60 分間かけて 12 時間ごとに 5 ～ 14 日間注入します。
他の名前：
  • アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒試験（TOC）における臨床治癒率（MITT集団）
時間枠：治験薬の最終投与後8～15日

治癒: ベースライン感染のすべての兆候と症状が完全に解消すること、またはそれ以上の抗菌療法が必要なくなるほど感染が改善すること。

失敗：不十分な反応、再発、同じ部位での新たな感染による複雑性皮膚および皮膚構造感染症（cSSSI）の初感染に対する代替抗菌療法の必要性。治療を制限する有害事象 (AE);研究薬の効果がなかったため手術が必要;研究8日目後の骨髄炎の診断;または cSSSI によって引き起こされる死亡。

不確定: 結果を決定できない
治験薬の最終投与後8～15日
主な有効性結果の尺度は、臨床的に評価可能な (CE) 集団における TOC 来院時の被験者ごとの臨床治癒率でした。
時間枠：研究薬の最後の投与後8〜15日
研究薬の最後の投与後8〜15日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TOC 訪問時の微生物学的成功率を評価するには
時間枠：研究薬の最後の投与後8〜15日
研究薬の最後の投与後8〜15日
治療終了 (EOT) 来院時の臨床反応を評価するには
時間枠：治験薬投与最終日
治験薬投与最終日
TOC訪問時の病原体による臨床的および微生物学的反応を評価するには
時間枠：研究薬の最後の投与後8〜15日
研究薬の最後の投与後8〜15日
後期フォローアップ (LFU) 来院時に臨床再発を評価するには
時間枠：治験薬の最終投与後21～35日
治験薬の最終投与後21～35日
LFU訪問時に微生物の再感染または再発を評価するには
時間枠：治験薬の最終投与後21～35日
治験薬の最終投与後21～35日
安全性を評価するには
時間枠：TOCによる最初の治験薬の投与量
TOCによる最初の治験薬の投与量

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Forest Laboratories

捜査官

  • 主任研究者：Mark Wilcox, MD、Old Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P903-07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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