Estudio comparativo de ceftarolina frente a vancomicina más aztreonam en sujetos adultos con infecciones cutáneas complicadas
2 de febrero de 2017 actualizado por: Forest Laboratories
Estudio comparativo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la seguridad y eficacia de ceftarolina frente a vancomicina más aztreonam en sujetos adultos con infección complicada de la piel y la estructura de la piel (cSSSI)
El propósito de este estudio es determinar si la ceftarolina es eficaz y segura en el tratamiento de infecciones cutáneas complicadas en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo adicional de este estudio es comparar la eficacia de la ceftarolina frente a la vancomicina más aztreonam en el tratamiento de infecciones cutáneas complicadas en adultos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
680
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cottbus, Alemania, 03048
- Investigational Site
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Dortmund, Alemania, 44145
- Investigational Site
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Homburg/Saar, Alemania, D-66421
- Investigational Site
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Mainz, Alemania, D-55101
- Investigational Site
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Wiesbaden, Alemania, 65191
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site
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Cordoba, Argentina
- Investigational Site
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Santa Fe, Argentina
- Investigational Site
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Braunau, Austria
- Investigational Site
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Graz, Austria, 8036
- Investigational Site
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St. Polten, Austria, 3100
- Investigational Site
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Sao Paula, Brasil
- Investigational Site
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Temuco, Chile
- Investigational Site
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Valdivia, Chile
- Investigational Site
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Investigational Site
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Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Investigational Site
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Investigational Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Investigational Site
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 111020
- Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 119048
- Investigational Site
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Moscow Region, Federación Rusa, 143405
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192242
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Investigational Site
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Riga, Letonia, LV-1001
- Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Investigational Site
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Seattle Zapopan, Jalisco, México, 45170
- Investigational Site
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
- Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Investigational Site
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Kraków, Polonia, 31-820
- Investigational Site
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Lodz, Polonia, 91-425
- Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-954
- Investigational Site
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Poznań, Polonia, 61-848
- Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 03-401
- Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-326
- Investigational Site
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London, Reino Unido, N19 5LW
- Investigational Site
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Investigational Site
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Kharkov, Ucrania, 61176
- Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 03110
- Investigational Site
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Lviv, Ucrania, 79044
- Investigational Site
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Zaporizhya, Ucrania, 69000
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección de la piel y de la estructura de la piel (SSSI, por sus siglas en inglés) que involucra tejidos blandos más profundos o requiere una intervención quirúrgica significativa, o celulitis o absceso en la extremidad inferior que ocurre en sujetos con diabetes mellitus o enfermedad vascular periférica bien documentada.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de infección actual complicada de la piel y la estructura de la piel (cSSSI) con un antimicrobiano.
- Fracaso de vancomicina o aztreonam como terapia para la cSSSI actual, o aislamiento previo de un organismo con resistencia in vitro a vancomicina o aztreonam.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ceftarolina fosamilo para inyección
Ceftarolina fosamil 600 mg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos cada 12 horas, seguido de placebo administrado durante 60 minutos cada 12 horas.
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600 mg parenteral en infusión durante 60 minutos, cada 12 horas durante 5 a 14 días
Otros nombres:
Ceftarolina fosamil 600 mg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos cada 12 horas, seguido de placebo administrado durante 60 minutos cada 12 horas.
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Comparador activo: Vancomicina IV más Aztreonam IV
Vancomicina 1 g administrado durante 60 minutos cada 12 horas seguido de aztreonam 1 g administrado durante 60 minutos cada 12 horas.
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vancomicina a 1 g parenteral infundido durante 60 minutos seguido de aztreonam 1 g infundido durante 60 minutos, cada 12 horas, durante 5 a 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación clínica en la prueba de curación (TOC) (población MITT)
Periodo de tiempo: 8-15 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Curación: Resolución total de todos los signos y síntomas de la infección inicial, o mejoría de la infección de tal manera que no fue necesaria más terapia antimicrobiana. Fracaso: Requerimiento de una terapia antimicrobiana alternativa para la infección primaria de infección complicada de la piel y la estructura de la piel (cSSSI) debido a una respuesta inadecuada, recurrencia, nueva infección en el mismo sitio; evento adverso limitante del tratamiento (EA); necesidad de cirugía debido al fracaso del fármaco del estudio; diagnóstico de osteomielitis después del día 8 del estudio; o muerte causada por cSSSI. Indeterminado: incapacidad para determinar un resultado |
8-15 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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La medida de resultado de eficacia primaria fue la tasa de curación clínica por sujeto en la visita TOC en las poblaciones clínicamente evaluables (CE).
Periodo de tiempo: 8-15 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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8-15 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la tasa de éxito microbiológico en la visita TOC
Periodo de tiempo: 8-15 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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8-15 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Para evaluar la respuesta clínica en la visita al final de la terapia (EOT)
Periodo de tiempo: último día de administración del fármaco del estudio
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último día de administración del fármaco del estudio
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Evaluar la Respuesta Clínica y Microbiológica por Patógeno en la Visita TOC
Periodo de tiempo: 8-15 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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8-15 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Para evaluar la recaída clínica en la visita de seguimiento tardío (LFU)
Periodo de tiempo: 21 a 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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21 a 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Para evaluar la reinfección microbiológica o la recurrencia en la visita de LFU
Periodo de tiempo: 21-35 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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21-35 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Para evaluar la seguridad
Periodo de tiempo: primera dosis del fármaco del estudio a través de TOC
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primera dosis del fármaco del estudio a través de TOC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Wilcox, MD, Old Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Wilcox M, Yan JL, Gonzalez PL, Dryden M, Stone GG, Kantecki M. Impact of Underlying Comorbidities on Outcomes of Patients Treated with Ceftaroline Fosamil for Complicated Skin and Soft Tissue Infections: Pooled Results from Three Phase III Randomized Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):217-230. doi: 10.1007/s40121-021-00557-w. Epub 2021 Nov 6.
- Corey GR, Wilcox MH, Gonzalez J, Jandourek A, Wilson DJ, Friedland HD, Das S, Iaconis J, Dryden M. Ceftaroline fosamil therapy in patients with acute bacterial skin and skin-structure infections with systemic inflammatory signs: A retrospective dose comparison across three pivotal trials. Int J Antimicrob Agents. 2019 Jun;53(6):830-837. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.01.016. Epub 2019 Feb 1.
- Corrado ML. Integrated safety summary of CANVAS 1 and 2 trials: Phase III, randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv67-iv71. doi: 10.1093/jac/dkq256.
- Corey GR, Wilcox M, Talbot GH, Friedland HD, Baculik T, Witherell GW, Critchley I, Das AF, Thye D. Integrated analysis of CANVAS 1 and 2: phase 3, multicenter, randomized, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of ceftaroline versus vancomycin plus aztreonam in complicated skin and skin-structure infection. Clin Infect Dis. 2010 Sep 15;51(6):641-50. doi: 10.1086/655827.
- Wilcox MH, Corey GR, Talbot GH, Thye D, Friedland D, Baculik T; CANVAS 2 investigators. CANVAS 2: the second Phase III, randomized, double-blind study evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv53-iv65. doi: 10.1093/jac/dkq255.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ceftarolina
- Absceso
- cSSSI
- Estafilococo aureus
- Antibiótico
- Cefalosporina
- Intravenoso
- Profármaco
- Infección del sitio quirúrgico
- Celulitis
- Antimicrobiano
- Infección en la piel
- Antibacteriano
- Infección bacteriana, piel
- Acetato de ceftarolina
- Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
- PPI-0903
- Enfermedad de la piel, bacteriana
- Infección estafilocócica de la piel
- Infección estreptocócica de la piel
- TAK-599
- Infección complicada de la piel y la estructura de la piel (cSSSI)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P903-07
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