Étude comparative de la ceftaroline par rapport à la vancomycine plus aztréonam chez des sujets adultes atteints d'infections cutanées compliquées
2 février 2017 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude comparative de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la ceftaroline par rapport à la vancomycine plus aztréonam chez des sujets adultes présentant une infection compliquée de la peau et des structures cutanées (cSSSI)
Le but de cette étude est de déterminer si la ceftaroline est efficace et sûre dans le traitement des infections cutanées compliquées chez les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif supplémentaire de cette étude est de comparer l'efficacité de la ceftaroline à celle de la vancomycine plus aztréonam dans le traitement des infections cutanées compliquées chez l'adulte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
680
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cottbus, Allemagne, 03048
- Investigational Site
-
Dortmund, Allemagne, 44145
- Investigational Site
-
Homburg/Saar, Allemagne, D-66421
- Investigational Site
-
Mainz, Allemagne, D-55101
- Investigational Site
-
Wiesbaden, Allemagne, 65191
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentine
- Investigational Site
-
Santa Fe, Argentine
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Sao Paula, Brésil
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Temuco, Chili
- Investigational Site
-
Valdivia, Chili
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 111020
- Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 119048
- Investigational Site
-
Moscow Region, Fédération Russe, 143405
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 192242
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Braunau, L'Autriche
- Investigational Site
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Investigational Site
-
St. Polten, L'Autriche, 3100
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettonie, LV-1001
- Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Investigational Site
-
Seattle Zapopan, Jalisco, Mexique, 45170
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Pologne, 43-316
- Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Investigational Site
-
Kraków, Pologne, 31-820
- Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 91-425
- Investigational Site
-
Lublin, Pologne, 20-954
- Investigational Site
-
Poznań, Pologne, 61-848
- Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 02-097
- Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 03-401
- Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-326
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, N19 5LW
- Investigational Site
-
London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraine, 61176
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03110
- Investigational Site
-
Lviv, Ukraine, 79044
- Investigational Site
-
Zaporizhya, Ukraine, 69000
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Investigational Site
-
Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Investigational Site
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92114
- Investigational Site
-
San Jose, California, États-Unis, 95124
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Investigational Site
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
- Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection de la peau et des structures cutanées (SSSI) qui implique des tissus mous plus profonds ou nécessite une intervention chirurgicale importante, ou une cellulite ou un abcès des membres inférieurs qui survient chez les sujets atteints de diabète sucré ou d'une maladie vasculaire périphérique bien documentée.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur d'une infection compliquée actuelle de la peau et des structures cutanées (cSSSI) avec un antimicrobien.
- Échec de la vancomycine ou de l'aztréonam comme traitement pour le cSSSI actuel, ou isolement antérieur d'un organisme présentant une résistance in vitro à la vancomycine ou à l'aztréonam.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ceftaroline fosamil pour injection
Ceftaroline fosamil 600 mg administré par voie intraveineuse pendant 60 minutes toutes les 12 heures, suivi d'un placebo administré pendant 60 minutes toutes les 12 heures.
|
600 mg parentéral en perfusion de 60 minutes, toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours
Autres noms:
Ceftaroline fosamil 600 mg administré par voie intraveineuse pendant 60 minutes toutes les 12 heures, suivi d'un placebo administré pendant 60 minutes toutes les 12 heures.
|
|
Comparateur actif: Vancomycine IV plus Aztréonam IV
Vancomycine 1 g administré en 60 minutes toutes les 12 heures suivi d'aztréonam 1 g administré en 60 minutes toutes les 12 heures.
|
vancomycine à 1 g par voie parentérale en perfusion de 60 minutes suivie d'aztréonam 1 g en perfusion de 60 minutes, toutes les 12 heures, pendant 5 à 14 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de guérison clinique au test de guérison (TOC) (population MITT)
Délai: 8 à 15 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude
|
Guérison : résolution totale de tous les signes et symptômes de l'infection initiale, ou amélioration de l'infection telle qu'aucune autre thérapie antimicrobienne n'était nécessaire. Échec : Nécessité d'un traitement antimicrobien alternatif pour l'infection primaire d'une infection compliquée de la peau et des structures cutanées (cSSSI) en raison d'une réponse inadéquate, d'une récidive, d'une nouvelle infection au même site ; événement indésirable (EI) limitant le traitement ; nécessité d'une intervention chirurgicale en raison de l'échec du médicament à l'étude ; diagnostic d'ostéomyélite après le huitième jour d'étude ; ou la mort causée par cSSSI. Indéterminé : Incapacité à déterminer un résultat |
8 à 15 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude
|
|
La principale mesure du résultat d'efficacité était le taux de guérison clinique par sujet lors de la visite TOC dans les populations cliniquement évaluables (CE).
Délai: 8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer le taux de réussite microbiologique lors de la visite TOC
Délai: 8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Évaluer la réponse clinique à la visite de fin de traitement (EOT)
Délai: dernier jour d'administration du médicament à l'étude
|
dernier jour d'administration du médicament à l'étude
|
|
Évaluer la réponse clinique et microbiologique par agent pathogène lors de la visite TOC
Délai: 8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Évaluer la rechute clinique lors de la visite de suivi tardif (LFU)
Délai: 21 à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
21 à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Évaluer la réinfection ou la récidive microbiologique lors de la visite à l'ULF
Délai: 21 à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
21 à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Pour évaluer la sécurité
Délai: première dose de médicament à l'étude via TOC
|
première dose de médicament à l'étude via TOC
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Wilcox, MD, Old Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Wilcox M, Yan JL, Gonzalez PL, Dryden M, Stone GG, Kantecki M. Impact of Underlying Comorbidities on Outcomes of Patients Treated with Ceftaroline Fosamil for Complicated Skin and Soft Tissue Infections: Pooled Results from Three Phase III Randomized Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):217-230. doi: 10.1007/s40121-021-00557-w. Epub 2021 Nov 6.
- Corey GR, Wilcox MH, Gonzalez J, Jandourek A, Wilson DJ, Friedland HD, Das S, Iaconis J, Dryden M. Ceftaroline fosamil therapy in patients with acute bacterial skin and skin-structure infections with systemic inflammatory signs: A retrospective dose comparison across three pivotal trials. Int J Antimicrob Agents. 2019 Jun;53(6):830-837. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.01.016. Epub 2019 Feb 1.
- Corrado ML. Integrated safety summary of CANVAS 1 and 2 trials: Phase III, randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv67-iv71. doi: 10.1093/jac/dkq256.
- Corey GR, Wilcox M, Talbot GH, Friedland HD, Baculik T, Witherell GW, Critchley I, Das AF, Thye D. Integrated analysis of CANVAS 1 and 2: phase 3, multicenter, randomized, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of ceftaroline versus vancomycin plus aztreonam in complicated skin and skin-structure infection. Clin Infect Dis. 2010 Sep 15;51(6):641-50. doi: 10.1086/655827.
- Wilcox MH, Corey GR, Talbot GH, Thye D, Friedland D, Baculik T; CANVAS 2 investigators. CANVAS 2: the second Phase III, randomized, double-blind study evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv53-iv65. doi: 10.1093/jac/dkq255.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2007
Première publication (Estimation)
18 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Ceftaroline
- Abcès
- cSSSI
- Staphylococcus aureus
- Antibiotique
- Céphalosporine
- Intraveineux
- Promédicament
- Infection du site opératoire
- Cellulite
- Antimicrobien
- Infection de la peau
- Antibactérien
- Infection bactérienne, peau
- Acétate de ceftaroline
- Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)
- PPI-0903
- Maladie de la peau, bactérienne
- Infection cutanée staphylococcique
- Infection cutanée streptococcique
- TAK-599
- Infection compliquée de la peau et des structures cutanées (cSSSI)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P903-07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .