Ceftarolin vs. Vancomycin Plus Aztreonam összehasonlító vizsgálata komplikált bőrfertőzésben szenvedő felnőtteknél
2017. február 2. frissítette: Forest Laboratories
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, összehasonlító vizsgálat a Ceftaroline Versus Vancomycin Plus Aztreonam biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére komplikált bőr- és bőrszerkezeti fertőzésben (cSSSI) szenvedő felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a ceftarolin hatékony és biztonságos-e a komplikált bőrfertőzések kezelésében felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány további célja a ceftarolin hatékonyságának összehasonlítása a vankomicin és az aztreonam hatásával a komplikált bőrfertőzések kezelésében felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
680
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentína
- Investigational Site
-
Santa Fe, Argentína
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Braunau, Ausztria
- Investigational Site
-
Graz, Ausztria, 8036
- Investigational Site
-
St. Polten, Ausztria, 3100
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Sao Paula, Brazília
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Temuco, Chile
- Investigational Site
-
Valdivia, Chile
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, N19 5LW
- Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Investigational Site
-
Hawaiian Gardens, California, Egyesült Államok, 90716
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Investigational Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Investigational Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-316
- Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Investigational Site
-
Kraków, Lengyelország, 31-820
- Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 91-425
- Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Investigational Site
-
Poznań, Lengyelország, 61-848
- Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 03-401
- Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-326
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1001
- Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Investigational Site
-
Seattle Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45170
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Cottbus, Németország, 03048
- Investigational Site
-
Dortmund, Németország, 44145
- Investigational Site
-
Homburg/Saar, Németország, D-66421
- Investigational Site
-
Mainz, Németország, D-55101
- Investigational Site
-
Wiesbaden, Németország, 65191
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111020
- Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119048
- Investigational Site
-
Moscow Region, Orosz Föderáció, 143405
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukrajna, 61176
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03110
- Investigational Site
-
Lviv, Ukrajna, 79044
- Investigational Site
-
Zaporizhya, Ukrajna, 69000
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bőr és bőrszerkezet fertőzés (SSSI), amely mélyebb lágyrészeket érint, vagy jelentős sebészeti beavatkozást igényel, vagy cellulitisz vagy tályog az alsó végtagokon, amely diabetes mellitusban vagy jól dokumentált perifériás érbetegségben szenvedő betegeknél fordul elő.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi komplikált bőr- és bőrszerkezeti fertőzés (cSSSI) előzetes kezelése antimikrobiális szerrel.
- A vankomicin vagy aztreonám terápia sikertelensége a jelenlegi cSSSI-ben, vagy olyan szervezet előzetes izolálása, amely in vitro rezisztens vankomicinre vagy aztreonámra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ceftaroline fosamil injekcióhoz
600 mg ceftarolin fosamilt intravénásan, 60 percen keresztül 12 óránként, majd placebót 60 percen keresztül 12 óránként.
|
600 mg parenterális infúzió 60 perc alatt, 12 óránként 5-14 napon keresztül
Más nevek:
600 mg ceftarolin fosamilt intravénásan, 60 percen keresztül 12 óránként, majd placebót 60 percen keresztül 12 óránként.
|
|
Aktív összehasonlító: IV Vancomycin plus IV Aztreonam
1 g vankomicint 60 percen keresztül 12 óránként, majd 1 g aztreonámot 60 percen keresztül 12 óránként.
|
vancomycin 1 g parenterális infúzióban 60 percen keresztül, majd 1 g aztreonam 60 percen keresztül 12 óránként, 5-14 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyulási arány a gyógyulási tesztnél (TOC) (MITT populáció)
Időkeret: 8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után
|
Gyógyulás: A kiindulási fertőzés összes jelének és tünetének teljes megszűnése, vagy a fertőzés olyan javulása, hogy nincs szükség további antimikrobiális kezelésre. Sikertelenség: Alternatív antimikrobiális terápia szükséges a szövődményes bőr- és bőrszerkezeti fertőzés (cSSSI) elsődleges fertőzése esetén nem megfelelő válasz, recidíva, új fertőzés ugyanazon a helyen; kezelést korlátozó nemkívánatos esemény (AE); műtéti igény a vizsgálati gyógyszer sikertelensége miatt; osteomyelitis diagnózisa a 8. vizsgálati nap után; vagy a cSSSI okozta haláleset. Határozatlan: Képtelenség meghatározni az eredményt |
8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után
|
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény mértéke az alanyonkénti klinikai gyógyulási arány volt a TOC látogatáson a klinikailag értékelhető (CE) populációkban.
Időkeret: 8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mikrobiológiai sikerarány értékelése a TOC látogatáson
Időkeret: 8-15 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
8-15 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
A klinikai válasz értékelése a terápia végén (EOT) látogatáskor
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadásának utolsó napja
|
a vizsgálati gyógyszer beadásának utolsó napja
|
|
A kórokozó által adott klinikai és mikrobiológiai válasz értékelése a TOC látogatáson
Időkeret: 8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
|
A klinikai visszaesés értékelése a késői követési (LFU) látogatáskor
Időkeret: 21-35 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
21-35 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
A mikrobiológiai újrafertőződés vagy kiújulás értékelése az LFU látogatáson
Időkeret: 21-35 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
21-35 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
|
A biztonság értékeléséhez
Időkeret: első vizsgálati gyógyszeradag a TOC-n keresztül
|
első vizsgálati gyógyszeradag a TOC-n keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Wilcox, MD, Old Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Wilcox M, Yan JL, Gonzalez PL, Dryden M, Stone GG, Kantecki M. Impact of Underlying Comorbidities on Outcomes of Patients Treated with Ceftaroline Fosamil for Complicated Skin and Soft Tissue Infections: Pooled Results from Three Phase III Randomized Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):217-230. doi: 10.1007/s40121-021-00557-w. Epub 2021 Nov 6.
- Corey GR, Wilcox MH, Gonzalez J, Jandourek A, Wilson DJ, Friedland HD, Das S, Iaconis J, Dryden M. Ceftaroline fosamil therapy in patients with acute bacterial skin and skin-structure infections with systemic inflammatory signs: A retrospective dose comparison across three pivotal trials. Int J Antimicrob Agents. 2019 Jun;53(6):830-837. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.01.016. Epub 2019 Feb 1.
- Corrado ML. Integrated safety summary of CANVAS 1 and 2 trials: Phase III, randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv67-iv71. doi: 10.1093/jac/dkq256.
- Corey GR, Wilcox M, Talbot GH, Friedland HD, Baculik T, Witherell GW, Critchley I, Das AF, Thye D. Integrated analysis of CANVAS 1 and 2: phase 3, multicenter, randomized, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of ceftaroline versus vancomycin plus aztreonam in complicated skin and skin-structure infection. Clin Infect Dis. 2010 Sep 15;51(6):641-50. doi: 10.1086/655827.
- Wilcox MH, Corey GR, Talbot GH, Thye D, Friedland D, Baculik T; CANVAS 2 investigators. CANVAS 2: the second Phase III, randomized, double-blind study evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv53-iv65. doi: 10.1093/jac/dkq255.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Ceftarolin
- Tályog
- cSSSI
- Staphylococcus aureus
- Antibiotikum
- Cefalosporin
- Intravénás
- Prodrug
- A műtéti hely fertőzése
- Cellulitis
- Antimikrobiális
- Bőrfertőzés
- Antibakteriális
- Bakteriális fertőzés, bőr
- Ceftarolin-acetát
- Meticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA)
- PPI-0903
- Bőrbetegség, bakteriális
- Staphylococcus bőrfertőzés
- Streptococcus bőrfertőzés
- TAK-599
- Bonyolult bőr és bőrszerkezet fertőzés (cSSSI)
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P903-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .