Vertaileva tutkimus keftaroliinista vs. Vancomycin Plus Aztreonaamia aikuisilla, joilla on komplisoituneita ihoinfektioita
torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus keftaroliinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vs. Vancomycin Plus Aztreonam aikuisilla potilailla, joilla on komplisoitunut iho- ja ihorakenneinfektio (cSSSI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko keftaroliini tehokas ja turvallinen monimutkaisten ihoinfektioiden hoidossa aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen lisätarkoituksena on verrata keftaroliinin tehokkuutta vankomysiiniin ja aztreonamiin aikuisten monimutkaisten ihoinfektioiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
680
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentiina
- Investigational Site
-
Santa Fe, Argentiina
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Sao Paula, Brasilia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Temuco, Chile
- Investigational Site
-
Valdivia, Chile
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Braunau, Itävalta
- Investigational Site
-
Graz, Itävalta, 8036
- Investigational Site
-
St. Polten, Itävalta, 3100
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1001
- Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Investigational Site
-
Seattle Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45170
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Puola, 43-316
- Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- Investigational Site
-
Kraków, Puola, 31-820
- Investigational Site
-
Lodz, Puola, 91-425
- Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-954
- Investigational Site
-
Poznań, Puola, 61-848
- Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 03-401
- Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-326
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Cottbus, Saksa, 03048
- Investigational Site
-
Dortmund, Saksa, 44145
- Investigational Site
-
Homburg/Saar, Saksa, D-66421
- Investigational Site
-
Mainz, Saksa, D-55101
- Investigational Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraina, 61176
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Investigational Site
-
Zaporizhya, Ukraina, 69000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111020
- Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119048
- Investigational Site
-
Moscow Region, Venäjän federaatio, 143405
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5LW
- Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Investigational Site
-
Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Investigational Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Investigational Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihon ja ihon rakenneinfektio (SSSI), johon liittyy syvempiä pehmytkudoksia tai joka vaatii merkittävää kirurgista toimenpidettä, tai alaraajojen selluliitti tai paise, jota esiintyy potilailla, joilla on diabetes mellitus tai hyvin dokumentoitu perifeerinen verisuonisairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyisen monimutkaisen iho- ja ihorakenneinfektion (cSSSI) aikaisempi hoito antimikrobisella lääkkeellä.
- Vankomysiinin tai atstreonaamin epäonnistuminen nykyisen cSSSI:n hoitona tai vankomysiinille tai atstreonaamille in vitro -resistentin organismin aiempi eristäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ceftaroline fosamil injektioon
Keftaroliinifosamiilia 600 mg annettuna laskimoon 60 minuutin ajan 12 tunnin välein, minkä jälkeen lumelääke annettiin 60 minuutin ajan 12 tunnin välein.
|
600 mg parenteraalisesti 60 minuutin aikana 12 tunnin välein 5-14 päivän ajan
Muut nimet:
Keftaroliinifosamiilia 600 mg annettuna laskimoon 60 minuutin ajan 12 tunnin välein, minkä jälkeen lumelääke annettiin 60 minuutin ajan 12 tunnin välein.
|
|
Active Comparator: IV Vankomysiini plus IV Aztreonaami
Vankomysiiniä 1 g 60 minuutin aikana 12 tunnin välein ja sen jälkeen atstreonaamia 1 g 60 minuutin aikana 12 tunnin välein.
|
vankomysiini 1 g parenteraalisesti 60 minuutin ajan ja sen jälkeen 1 g atstreonaamia 60 minuutin aikana 12 tunnin välein 5–14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisaste paranemistestissä (TOC) (MITT-populaatio)
Aikaikkuna: 8-15 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Paraneminen: Kaikkien lähtötilanteen infektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai infektion paraneminen siten, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvita. Epäonnistuminen: Vaihtoehtoisen antimikrobisen hoidon tarve komplisoituneen ihon ja ihon rakenneinfektion (cSSSI) primaariselle infektiolle, joka johtuu riittämättömästä vasteesta, uusiutumisesta tai uudesta infektiosta samassa paikassa; hoitoa rajoittava haittatapahtuma (AE); leikkauksen tarve tutkimuslääkkeen epäonnistumisen vuoksi; osteomyeliitin diagnoosi tutkimuspäivän 8 jälkeen; tai cSSSI:n aiheuttama kuolema. Epämääräinen: Kyvyttömyys määrittää lopputulosta |
8-15 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuden tulosmittaus oli kohdekohtainen kliininen paranemisaste TOC-käynnillä kliinisesti arvioitavissa olevissa (CE) populaatioissa.
Aikaikkuna: 8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TOC-käynnin mikrobiologisen onnistumisasteen arvioiminen
Aikaikkuna: 8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Kliinisen vasteen arvioiminen hoidon lopussa (EOT) -käynnillä
Aikaikkuna: viimeinen tutkimuslääkkeen antamisen päivä
|
viimeinen tutkimuslääkkeen antamisen päivä
|
|
Patogeenin kliinisen ja mikrobiologisen vasteen arviointi TOC-käynnillä
Aikaikkuna: 8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Kliinisen uusiutumisen arviointi myöhäisen seurantakäynnin (LFU) yhteydessä
Aikaikkuna: 21-35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
21-35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Mikrobiologisen uudelleeninfektion tai uusiutumisen arviointi LFU-käynnillä
Aikaikkuna: 21-35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
21-35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuslääkeannos TOC:n kautta
|
ensimmäinen tutkimuslääkeannos TOC:n kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Wilcox, MD, Old Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Wilcox M, Yan JL, Gonzalez PL, Dryden M, Stone GG, Kantecki M. Impact of Underlying Comorbidities on Outcomes of Patients Treated with Ceftaroline Fosamil for Complicated Skin and Soft Tissue Infections: Pooled Results from Three Phase III Randomized Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):217-230. doi: 10.1007/s40121-021-00557-w. Epub 2021 Nov 6.
- Corey GR, Wilcox MH, Gonzalez J, Jandourek A, Wilson DJ, Friedland HD, Das S, Iaconis J, Dryden M. Ceftaroline fosamil therapy in patients with acute bacterial skin and skin-structure infections with systemic inflammatory signs: A retrospective dose comparison across three pivotal trials. Int J Antimicrob Agents. 2019 Jun;53(6):830-837. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.01.016. Epub 2019 Feb 1.
- Corrado ML. Integrated safety summary of CANVAS 1 and 2 trials: Phase III, randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv67-iv71. doi: 10.1093/jac/dkq256.
- Corey GR, Wilcox M, Talbot GH, Friedland HD, Baculik T, Witherell GW, Critchley I, Das AF, Thye D. Integrated analysis of CANVAS 1 and 2: phase 3, multicenter, randomized, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of ceftaroline versus vancomycin plus aztreonam in complicated skin and skin-structure infection. Clin Infect Dis. 2010 Sep 15;51(6):641-50. doi: 10.1086/655827.
- Wilcox MH, Corey GR, Talbot GH, Thye D, Friedland D, Baculik T; CANVAS 2 investigators. CANVAS 2: the second Phase III, randomized, double-blind study evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv53-iv65. doi: 10.1093/jac/dkq255.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Keftaroliini
- Paise
- cSSSI
- Staphylococcus aureus
- Antibiootti
- Kefalosporiini
- Laskimonsisäinen
- Aihiolääke
- Leikkausalueen infektio
- Selluliitti
- Antimikrobinen
- Ihon infektio
- Antibakteerinen
- Bakteeri-infektio, iho
- Keftaroliiniasetaatti
- Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
- PPI-0903
- Ihosairaus, bakteeri
- Stafylokokki-ihotulehdus
- Streptokokki-ihotulehdus
- TAK-599
- Komplisoitunut iho- ja ihorakenteen infektio (cSSSI)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P903-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat