Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av Ceftarolin vs. Vancomycin Plus Aztreonam hos vuxna patienter med komplicerade hudinfektioner

2 februari 2017 uppdaterad av: Forest Laboratories

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, jämförande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ceftarolin kontra Vancomycin Plus Aztreonam hos vuxna patienter med komplicerad hud- och hudstrukturinfektion (cSSSI)

Syftet med denna studie är att avgöra om ceftarolin är effektivt och säkert vid behandling av komplicerade hudinfektioner hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ytterligare syfte med denna studie är att jämföra effektiviteten av ceftarolin mot Vancomycin plus Aztreonam vid behandling av komplicerade hudinfektioner hos vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

680

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Investigational Site
  • Brasilien
      • Sao Paula, Brasilien
        • Investigational Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Investigational Site
      • Valdivia, Chile
        • Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, Förenta staterna, 90716
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Investigational Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Investigational Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Investigational Site
      • Seattle Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-820
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Investigational Site
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-326
        • Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 111020
        • Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119048
        • Investigational Site
      • Moscow Region, Ryska Federationen, 143405
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192242
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, N19 5LW
        • Investigational Site
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland, 44145
        • Investigational Site
      • Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
        • Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61176
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraina, 69000
        • Investigational Site
  • Österrike
      • Braunau, Österrike
        • Investigational Site
      • Graz, Österrike, 8036
        • Investigational Site
      • St. Polten, Österrike, 3100
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hud- och hudstrukturinfektion (SSSI) som involverar djupare mjukvävnad eller kräver betydande kirurgiskt ingrepp, eller cellulit eller abscess på nedre extremiteter som förekommer hos patienter med diabetes mellitus eller väldokumenterad perifer kärlsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av aktuell komplicerad hud- och hudstrukturinfektion (cSSSI) med ett antimikrobiellt medel.
  • Misslyckande med vankomycin eller aztreonam som terapi för nuvarande cSSSI, eller tidigare isolering av en organism med in vitro-resistens mot vankomycin eller aztreonam.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ceftarolin fosamil för injektion
Ceftarolin fosamil 600 mg administrerat intravenöst under 60 minuter var 12:e timme, följt av placebo administrerat under 60 minuter var 12:e timme.
Läkemedel: ceftarolin
600 mg parenteralt infunderat under 60 minuter, var 12:e timme i 5 till 14 dagar
Andra namn:
  • Experimentell
Läkemedel: Placebo
Ceftarolin fosamil 600 mg administrerat intravenöst under 60 minuter var 12:e timme, följt av placebo administrerat under 60 minuter var 12:e timme.
Aktiv komparator: IV Vancomycin plus IV Aztreonam
Vankomycin 1 g administrerat under 60 minuter var 12:e timme följt av aztreonam 1 g administrerat under 60 minuter var 12:e timme.
Läkemedel: vankomycin plus aztreonam
vankomycin vid 1 g parenteralt infunderat under 60 minuter följt av aztreonam 1 g infunderat under 60 minuter, var 12:e timme, under 5 till 14 dagar.
Andra namn:
  • Aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Cure Rate at Test of Cure (TOC) (MITT-population)
Tidsram: 8-15 dagar efter sista dosen av studieläkemedlets administrering

Bot: Total upplösning av alla tecken och symtom på baslinjeinfektionen, eller förbättring av infektionen så att ingen ytterligare antimikrobiell behandling var nödvändig.

Misslyckande: Krav på alternativ antimikrobiell behandling för primär infektion av komplicerad hud- och hudstrukturinfektion (cSSSI) på grund av otillräckligt svar, återfall, ny infektion på samma ställe; behandlingsbegränsande biverkning (AE); krav på operation på grund av misslyckande med studieläkemedlet; diagnos av osteomyelit efter studiedag 8; eller dödsfall orsakad av cSSSI.

Obestämd: Oförmåga att bestämma ett resultat
8-15 dagar efter sista dosen av studieläkemedlets administrering
Det primära effektmåttet var den kliniska botningsfrekvensen per individ vid TOC-besöket i de kliniskt utvärderbara (CE) populationerna.
Tidsram: 8-15 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
8-15 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera den mikrobiologiska framgångsfrekvensen vid TOC-besöket
Tidsram: 8-15 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
8-15 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
För att utvärdera den kliniska responsen vid slutet av terapin (EOT) besök
Tidsram: sista dagen av studieläkemedelsadministration
sista dagen av studieläkemedelsadministration
Att utvärdera det kliniska och mikrobiologiska svaret av patogen vid TOC-besöket
Tidsram: 8-15 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
8-15 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Att utvärdera kliniskt återfall vid det sena uppföljningsbesöket (LFU).
Tidsram: 21 till 35 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
21 till 35 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Att utvärdera mikrobiologisk reinfektion eller återfall vid LFU-besöket
Tidsram: 21-35 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
21-35 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Att utvärdera säkerhet
Tidsram: första studieläkemedelsdosen genom TOC
första studieläkemedelsdosen genom TOC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Wilcox, MD, Old Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P903-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriella infektioner

Kliniska prövningar på ceftarolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera