Badanie porównawcze ceftaroliny i wankomycyny z aztreonamem u dorosłych pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry
2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ceftaroliny w porównaniu z wankomycyną plus aztreonamem u dorosłych pacjentów z powikłanym zakażeniem skóry i struktury skóry (cSSSI)
Celem pracy jest określenie, czy ceftarolina jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu powikłanych zakażeń skóry u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dodatkowym celem pracy jest porównanie skuteczności ceftaroliny z wankomycyną i aztreonamem w leczeniu powikłanych zakażeń skóry u dorosłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
680
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentyna
- Investigational Site
-
Santa Fe, Argentyna
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Braunau, Austria
- Investigational Site
-
Graz, Austria, 8036
- Investigational Site
-
St. Polten, Austria, 3100
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Sao Paula, Brazylia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Temuco, Chile
- Investigational Site
-
Valdivia, Chile
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111020
- Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
- Investigational Site
-
Moscow Region, Federacja Rosyjska, 143405
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Investigational Site
-
Seattle Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45170
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Cottbus, Niemcy, 03048
- Investigational Site
-
Dortmund, Niemcy, 44145
- Investigational Site
-
Homburg/Saar, Niemcy, D-66421
- Investigational Site
-
Mainz, Niemcy, D-55101
- Investigational Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65191
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polska, 43-316
- Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-501
- Investigational Site
-
Kraków, Polska, 31-820
- Investigational Site
-
Lodz, Polska, 91-425
- Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-954
- Investigational Site
-
Poznań, Polska, 61-848
- Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 03-401
- Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50-326
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Investigational Site
-
Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Investigational Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Investigational Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraina, 61176
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Investigational Site
-
Zaporizhya, Ukraina, 69000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, N19 5LW
- Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1001
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie skóry i struktur skóry (SSSI), które obejmuje głębsze tkanki miękkie lub wymaga znacznej interwencji chirurgicznej lub zapalenie tkanki łącznej lub ropień kończyny dolnej, które występuje u osób z cukrzycą lub dobrze udokumentowaną chorobą naczyń obwodowych.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie aktualnego powikłanego zakażenia skóry i struktur skóry (cSSSI) lekiem przeciwdrobnoustrojowym.
- Niepowodzenie wankomycyny lub aztreonamu jako terapii obecnego cSSSI lub wcześniejsza izolacja organizmu z opornością in vitro na wankomycynę lub aztreonam.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fosamil ceftaroliny do wstrzykiwań
Fosamil ceftaroliny 600 mg podawany dożylnie przez 60 minut co 12 godzin, a następnie placebo podawane przez 60 minut co 12 godzin.
|
600 mg w infuzji pozajelitowej trwającej 60 minut, co 12 godzin przez 5 do 14 dni
Inne nazwy:
Fosamil ceftaroliny 600 mg podawany dożylnie przez 60 minut co 12 godzin, a następnie placebo podawane przez 60 minut co 12 godzin.
|
|
Aktywny komparator: IV Vancomycin plus IV Aztreonam
Wankomycyna 1 g podawana przez 60 minut co 12 godzin, a następnie aztreonam 1 g podawany przez 60 minut co 12 godzin.
|
wankomycyna w dawce 1 g we wlewie pozajelitowym przez 60 minut, a następnie aztreonam w dawce 1 g we wlewie trwającym 60 minut, co 12 godzin, przez 5 do 14 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych w teście wyleczenia (TOC) (populacja MITT)
Ramy czasowe: 8-15 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
|
Wyleczenie: Całkowite ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych pierwotnej infekcji lub złagodzenie infekcji w takim stopniu, że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest konieczna. Niepowodzenie: Konieczność zastosowania alternatywnej terapii przeciwdrobnoustrojowej w przypadku pierwotnego zakażenia skóry powikłanej i zakażenia struktury skóry (cSSSI) z powodu niewystarczającej odpowiedzi, nawrotu, nowego zakażenia w tym samym miejscu; zdarzenie niepożądane ograniczające leczenie (AE); konieczność operacji z powodu niepowodzenia badanego leku; rozpoznanie zapalenia kości i szpiku po dniu badania 8; lub śmierć spowodowana przez cSSSI. Nieokreślony: Niemożność określenia wyniku |
8-15 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
|
|
Głównym kryterium oceny skuteczności był wskaźnik wyleczeń klinicznych na pacjenta podczas wizyty TOC w populacjach podlegających ocenie klinicznej (CE).
Ramy czasowe: 8-15 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
8-15 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wskaźnika sukcesu mikrobiologicznego podczas wizyty TOC
Ramy czasowe: 8-15 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
8-15 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Ocena odpowiedzi klinicznej podczas wizyty pod koniec terapii (EOT).
Ramy czasowe: ostatni dzień podawania badanego leku
|
ostatni dzień podawania badanego leku
|
|
Ocena klinicznej i mikrobiologicznej odpowiedzi patogenu podczas wizyty TOC
Ramy czasowe: 8-15 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
8-15 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Ocena nawrotu klinicznego podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU).
Ramy czasowe: 21 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
21 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Aby ocenić ponowną infekcję mikrobiologiczną lub nawrót podczas wizyty LFU
Ramy czasowe: 21-35 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
21-35 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: pierwszej dawki badanego leku przez TOC
|
pierwszej dawki badanego leku przez TOC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Wilcox, MD, Old Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Wilcox M, Yan JL, Gonzalez PL, Dryden M, Stone GG, Kantecki M. Impact of Underlying Comorbidities on Outcomes of Patients Treated with Ceftaroline Fosamil for Complicated Skin and Soft Tissue Infections: Pooled Results from Three Phase III Randomized Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):217-230. doi: 10.1007/s40121-021-00557-w. Epub 2021 Nov 6.
- Corey GR, Wilcox MH, Gonzalez J, Jandourek A, Wilson DJ, Friedland HD, Das S, Iaconis J, Dryden M. Ceftaroline fosamil therapy in patients with acute bacterial skin and skin-structure infections with systemic inflammatory signs: A retrospective dose comparison across three pivotal trials. Int J Antimicrob Agents. 2019 Jun;53(6):830-837. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.01.016. Epub 2019 Feb 1.
- Corrado ML. Integrated safety summary of CANVAS 1 and 2 trials: Phase III, randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv67-iv71. doi: 10.1093/jac/dkq256.
- Corey GR, Wilcox M, Talbot GH, Friedland HD, Baculik T, Witherell GW, Critchley I, Das AF, Thye D. Integrated analysis of CANVAS 1 and 2: phase 3, multicenter, randomized, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of ceftaroline versus vancomycin plus aztreonam in complicated skin and skin-structure infection. Clin Infect Dis. 2010 Sep 15;51(6):641-50. doi: 10.1086/655827.
- Wilcox MH, Corey GR, Talbot GH, Thye D, Friedland D, Baculik T; CANVAS 2 investigators. CANVAS 2: the second Phase III, randomized, double-blind study evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv53-iv65. doi: 10.1093/jac/dkq255.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Ceftarolina
- Ropień
- cSSSI
- Staphylococcus aureus
- Antybiotyk
- Cefalosporyna
- Dożylny
- Prolek
- Infekcja miejsca operowanego
- Cellulit
- Antybakteryjne
- Infekcja skóry
- Przeciwbakteryjny
- Infekcja bakteryjna, skóra
- Octan ceftaroliny
- Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)
- PPI-0903
- Choroba skóry, bakteryjna
- Gronkowcowe zakażenie skóry
- Zakażenie skóry paciorkowcami
- TAK-599
- Powikłane zakażenie skóry i struktur skóry (cSSSI)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P903-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .