Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Ceftarolin vs. Vancomycin Plus Aztreonam hos voksne forsøgspersoner med komplicerede hudinfektioner

2. februar 2017 opdateret af: Forest Laboratories

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ceftarolin versus Vancomycin Plus Aztreonam hos voksne forsøgspersoner med kompliceret hud- og hudstrukturinfektion (cSSSI)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ceftarolin er effektivt og sikkert til behandling af komplicerede hudinfektioner hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere formål med denne undersøgelse er at sammenligne ceftarolins effektivitet versus Vancomycin plus Aztreonam i behandlingen af ​​komplicerede hudinfektioner hos voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Investigational Site
  • Brasilien
      • Sao Paula, Brasilien
        • Investigational Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Investigational Site
      • Valdivia, Chile
        • Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111020
        • Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
        • Investigational Site
      • Moscow Region, Den Russiske Føderation, 143405
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, N19 5LW
        • Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Investigational Site
      • Seattle Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-820
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Investigational Site
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-326
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland, 44145
        • Investigational Site
      • Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
        • Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61176
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraine, 69000
        • Investigational Site
  • Østrig
      • Braunau, Østrig
        • Investigational Site
      • Graz, Østrig, 8036
        • Investigational Site
      • St. Polten, Østrig, 3100
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hud- og hudstrukturinfektion (SSSI), der involverer dybere blødt væv eller kræver betydelig kirurgisk indgreb, eller cellulitis eller byld på underekstremiteten, som forekommer hos personer med diabetes mellitus eller veldokumenteret perifer vaskulær sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling af aktuel kompliceret hud- og hudstrukturinfektion (cSSSI) med et antimikrobielt middel.
  • Svigt af vancomycin eller aztreonam som terapi for den aktuelle cSSSI, eller forudgående isolering af en organisme med in vitro-resistens over for vancomycin eller aztreonam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftarolin fosamil til injektion
Ceftarolin fosamil 600 mg administreret intravenøst ​​over 60 minutter hver 12. time, efterfulgt af placebo administreret over 60 minutter hver 12. time.
Medicin: ceftarolin
600 mg parenteralt infunderet over 60 minutter hver 12. time i 5 til 14 dage
Andre navne:
  • Eksperimentel
Medicin: Placebo
Ceftarolin fosamil 600 mg administreret intravenøst ​​over 60 minutter hver 12. time, efterfulgt af placebo administreret over 60 minutter hver 12. time.
Aktiv komparator: IV Vancomycin plus IV Aztreonam
Vancomycin 1 g administreret over 60 minutter hver 12. time efterfulgt af aztreonam 1 g administreret over 60 minutter hver 12. time.
Medicin: vancomycin plus aztreonam
vancomycin ved 1 g parenteralt infunderet over 60 minutter efterfulgt af aztreonam 1 g infunderet over 60 minutter, hver 12. time, i 5 til 14 dage.
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Cure Rate at Test of Cure (TOC) (MITT-population)
Tidsramme: 8-15 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration

Helbredelse: Total opløsning af alle tegn og symptomer på baseline-infektionen eller forbedring af infektionen, således at yderligere antimikrobiel behandling ikke var nødvendig.

Fejl: Krav om alternativ antimikrobiel behandling for primær infektion af kompliceret hud- og hudstrukturinfektion (cSSSI) på grund af utilstrækkelig respons, recidiv, ny infektion på samme sted; behandlingsbegrænsende bivirkning (AE); krav om operation på grund af svigt af undersøgelseslægemidlet; diagnose af osteomyelitis efter undersøgelsesdag 8; eller død forårsaget af cSSSI.

Ubestemt: Manglende evne til at bestemme et resultat
8-15 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration
Det primære effektmål var den kliniske helbredelsesrate pr. individ ved TOC-besøget i de klinisk evaluerbare (CE) populationer.
Tidsramme: 8-15 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
8-15 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere den mikrobiologiske succesrate ved TOC-besøget
Tidsramme: 8-15 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
8-15 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
For at evaluere den kliniske respons ved slutningen af ​​terapien (EOT) besøg
Tidsramme: sidste dag af studiemedicins administration
sidste dag af studiemedicins administration
At evaluere den kliniske og mikrobiologiske respons fra patogen ved TOC-besøget
Tidsramme: 8-15 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
8-15 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
For at evaluere klinisk tilbagefald ved det sene opfølgningsbesøg (LFU).
Tidsramme: 21 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
21 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
For at evaluere mikrobiologisk reinfektion eller recidiv ved LFU-besøget
Tidsramme: 21-35 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
21-35 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
At evaluere sikkerheden
Tidsramme: første undersøgelseslægedosis gennem TOC
første undersøgelseslægedosis gennem TOC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Wilcox, MD, Old Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P903-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med ceftarolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner