Vergelijkende studie van ceftaroline versus vancomycine plus aztreonam bij volwassen proefpersonen met gecompliceerde huidinfecties
2 februari 2017 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, vergelijkend fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ceftaroline versus vancomycine plus aztreonam bij volwassen proefpersonen met gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie (cSSSI)
Het doel van deze studie is om te bepalen of ceftaroline effectief en veilig is bij de behandeling van gecompliceerde huidinfecties bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijkomend doel van deze studie is om de werkzaamheid van ceftaroline te vergelijken met Vancomycine plus Aztreonam bij de behandeling van gecompliceerde huidinfecties bij volwassenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
680
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentinië
- Investigational Site
-
Santa Fe, Argentinië
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Sao Paula, Brazilië
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Temuco, Chili
- Investigational Site
-
Valdivia, Chili
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Cottbus, Duitsland, 03048
- Investigational Site
-
Dortmund, Duitsland, 44145
- Investigational Site
-
Homburg/Saar, Duitsland, D-66421
- Investigational Site
-
Mainz, Duitsland, D-55101
- Investigational Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65191
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1001
- Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Investigational Site
-
Seattle Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkov, Oekraïne, 61176
- Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03110
- Investigational Site
-
Lviv, Oekraïne, 79044
- Investigational Site
-
Zaporizhya, Oekraïne, 69000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Braunau, Oostenrijk
- Investigational Site
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Investigational Site
-
St. Polten, Oostenrijk, 3100
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-316
- Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Investigational Site
-
Kraków, Polen, 31-820
- Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-425
- Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- Investigational Site
-
Poznań, Polen, 61-848
- Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 03-401
- Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-326
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 111020
- Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 119048
- Investigational Site
-
Moscow Region, Russische Federatie, 143405
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 192242
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, N19 5LW
- Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
- Investigational Site
-
Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Investigational Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
- Investigational Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huid- en huidstructuurinfectie (SSSI) waarbij dieper zacht weefsel is betrokken of een significante chirurgische ingreep nodig is, of cellulitis of abces aan de onderste extremiteit die optreedt bij personen met diabetes mellitus of goed gedocumenteerde perifere vasculaire aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling van huidige gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie (cSSSI) met een antimicrobieel middel.
- Falen van vancomycine of aztreonam als therapie voor de huidige cSSSI, of eerdere isolatie van een organisme met in vitro resistentie tegen vancomycine of aztreonam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ceftaroline-fosamil voor injectie
Ceftarolinefosamil 600 mg intraveneus toegediend gedurende 60 minuten om de 12 uur, gevolgd door placebo toegediend gedurende 60 minuten om de 12 uur.
|
600 mg parenteraal geïnfundeerd gedurende 60 minuten, elke 12 uur gedurende 5 tot 14 dagen
Andere namen:
Ceftarolinefosamil 600 mg intraveneus toegediend gedurende 60 minuten om de 12 uur, gevolgd door placebo toegediend gedurende 60 minuten om de 12 uur.
|
|
Actieve vergelijker: IV Vancomycine plus IV Aztreonam
Vancomycine 1 g toegediend gedurende 60 minuten elke 12 uur gevolgd door aztreonam 1 g toegediend gedurende 60 minuten elke 12 uur.
|
vancomycine met 1 g parenterale infusie gedurende 60 minuten, gevolgd door aztreonam 1 g met infusie gedurende 60 minuten, elke 12 uur, gedurende 5 tot 14 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch genezingspercentage bij test van genezing (TOC) (MITT-populatie)
Tijdsspanne: 8-15 dagen na toediening van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Genezen: Totale verdwijning van alle tekenen en symptomen van de uitgangsinfectie, of verbetering van de infectie zodat geen verdere antimicrobiële therapie nodig was. Falen: Vereiste van alternatieve antimicrobiële therapie voor primaire infectie van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie (cSSSI) als gevolg van onvoldoende respons, recidief, nieuwe infectie op dezelfde plaats; behandelingsbeperkende bijwerking (AE); vereiste voor een operatie vanwege het falen van het onderzoeksgeneesmiddel; diagnose osteomyelitis na studiedag 8; of overlijden veroorzaakt door cSSSI. Onbepaald: onvermogen om een uitkomst te bepalen |
8-15 dagen na toediening van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid was het klinische genezingspercentage per proefpersoon tijdens het TOC-bezoek in de klinisch evalueerbare (CE)-populaties.
Tijdsspanne: 8-15 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
8-15 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het microbiologische slagingspercentage bij het TOC-bezoek te evalueren
Tijdsspanne: 8-15 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
8-15 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Om de klinische respons aan het einde van de therapiebezoek (EOT) te evalueren
Tijdsspanne: laatste dag van de toediening van het studiegeneesmiddel
|
laatste dag van de toediening van het studiegeneesmiddel
|
|
Evalueren van de klinische en microbiologische respons van de ziekteverwekker tijdens het TOC-bezoek
Tijdsspanne: 8-15 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
8-15 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Om klinische terugval te evalueren tijdens het late follow-upbezoek (LFU).
Tijdsspanne: 21 tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
21 tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Om microbiologische herinfectie of herhaling te evalueren tijdens het LFU-bezoek
Tijdsspanne: 21-35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
21-35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Om de veiligheid te evalueren
Tijdsspanne: eerste studiegeneesmiddeldosis via TOC
|
eerste studiegeneesmiddeldosis via TOC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Wilcox, MD, Old Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Wilcox M, Yan JL, Gonzalez PL, Dryden M, Stone GG, Kantecki M. Impact of Underlying Comorbidities on Outcomes of Patients Treated with Ceftaroline Fosamil for Complicated Skin and Soft Tissue Infections: Pooled Results from Three Phase III Randomized Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):217-230. doi: 10.1007/s40121-021-00557-w. Epub 2021 Nov 6.
- Corey GR, Wilcox MH, Gonzalez J, Jandourek A, Wilson DJ, Friedland HD, Das S, Iaconis J, Dryden M. Ceftaroline fosamil therapy in patients with acute bacterial skin and skin-structure infections with systemic inflammatory signs: A retrospective dose comparison across three pivotal trials. Int J Antimicrob Agents. 2019 Jun;53(6):830-837. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.01.016. Epub 2019 Feb 1.
- Corrado ML. Integrated safety summary of CANVAS 1 and 2 trials: Phase III, randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv67-iv71. doi: 10.1093/jac/dkq256.
- Corey GR, Wilcox M, Talbot GH, Friedland HD, Baculik T, Witherell GW, Critchley I, Das AF, Thye D. Integrated analysis of CANVAS 1 and 2: phase 3, multicenter, randomized, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of ceftaroline versus vancomycin plus aztreonam in complicated skin and skin-structure infection. Clin Infect Dis. 2010 Sep 15;51(6):641-50. doi: 10.1086/655827.
- Wilcox MH, Corey GR, Talbot GH, Thye D, Friedland D, Baculik T; CANVAS 2 investigators. CANVAS 2: the second Phase III, randomized, double-blind study evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv53-iv65. doi: 10.1093/jac/dkq255.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Ceftaroline
- Abces
- cSSSI
- Staphylococcus aureus
- Antibiotica
- Cefalosporine
- Intraveneus
- Prodrug
- Infectie van de operatieplaats
- Cellulitis
- Antimicrobieel
- Huidinfectie
- Antibacterieel
- Bacteriële infectie, huid
- Ceftaroline-acetaat
- Methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)
- PPI-0903
- Huidziekte, bacterieel
- Staphylococcus huidinfectie
- Streptokokken huidinfectie
- TAK-599
- Gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie (cSSSI)
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P903-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .