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Vergleichsstudie von Ceftarolin vs. Vancomycin plus Aztreonam bei erwachsenen Probanden mit komplizierten Hautinfektionen

2. Februar 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftarolin im Vergleich zu Vancomycin plus Aztreonam bei erwachsenen Probanden mit komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektion (cSSSI)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Ceftarolin bei der Behandlung komplizierter Hautinfektionen bei Erwachsenen wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein weiterer Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ceftarolin mit Vancomycin plus Aztreonam bei der Behandlung komplizierter Hautinfektionen bei Erwachsenen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

680

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Investigational Site
  • Brasilien
      • Sao Paula, Brasilien
        • Investigational Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Investigational Site
      • Valdivia, Chile
        • Investigational Site
  • Deutschland
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Investigational Site
      • Dortmund, Deutschland, 44145
        • Investigational Site
      • Homburg/Saar, Deutschland, D-66421
        • Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, D-55101
        • Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Investigational Site
      • Seattle Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-820
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Investigational Site
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-326
        • Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 111020
        • Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
        • Investigational Site
      • Moscow Region, Russische Föderation, 143405
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61176
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraine, 69000
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 5LW
        • Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Investigational Site
  • Österreich
      • Braunau, Österreich
        • Investigational Site
      • Graz, Österreich, 8036
        • Investigational Site
      • St. Polten, Österreich, 3100
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haut- und Hautstrukturinfektionen (SSSI), die tieferes Weichgewebe betreffen oder einen erheblichen chirurgischen Eingriff erfordern, oder Zellulitis oder Abszess an den unteren Extremitäten, die bei Patienten mit Diabetes mellitus oder gut dokumentierten peripheren Gefäßerkrankungen auftreten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung einer aktuellen komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektion (cSSSI) mit einem antimikrobiellen Mittel.
  • Versagen von Vancomycin oder Aztreonam als Therapie für den aktuellen cSSSI oder vorherige Isolierung eines Organismus mit In-vitro-Resistenz gegen Vancomycin oder Aztreonam.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftarolinfosamil zur Injektion
Ceftarolinfosamil 600 mg wird alle 12 Stunden über 60 Minuten intravenös verabreicht, gefolgt von Placebo, das alle 12 Stunden über 60 Minuten verabreicht wird.
Arzneimittel: Ceftarolin
600 mg parenteral über 60 Minuten alle 12 Stunden über 5 bis 14 Tage infundiert
Andere Namen:
  • Experimental
Arzneimittel: Placebo
Ceftarolinfosamil 600 mg wird alle 12 Stunden über 60 Minuten intravenös verabreicht, gefolgt von Placebo, das alle 12 Stunden über 60 Minuten verabreicht wird.
Aktiver Komparator: IV Vancomycin plus IV Aztreonam
Vancomycin 1 g, verabreicht über 60 Minuten alle 12 Stunden, gefolgt von Aztreonam 1 g, verabreicht über 60 Minuten alle 12 Stunden.
Arzneimittel: Vancomycin plus Aztreonam
1 g Vancomycin, parenteral über 60 Minuten infundiert, gefolgt von 1 g Aztreonam, über 60 Minuten infundiert, alle 12 Stunden, über 5 bis 14 Tage.
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate beim Test of Cure (TOC) (MITT-Population)
Zeitfenster: 8–15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Heilung: Vollständige Beseitigung aller Anzeichen und Symptome der Grundinfektion oder Verbesserung der Infektion, sodass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist.

Versagen: Erfordernis einer alternativen antimikrobiellen Therapie bei Primärinfektion einer komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektion (cSSSI) aufgrund unzureichender Reaktion, Wiederauftreten, neuer Infektion an derselben Stelle; behandlungslimitierendes unerwünschtes Ereignis (AE); Notwendigkeit einer Operation aufgrund des Versagens des Studienmedikaments; Diagnose einer Osteomyelitis nach Studientag 8; oder Tod durch cSSSI.

Unbestimmt: Unfähigkeit, ein Ergebnis zu bestimmen
8–15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Das primäre Wirksamkeitsergebnismaß war die klinische Heilungsrate pro Proband beim TOC-Besuch in den klinisch auswertbaren (CE) Populationen.
Zeitfenster: 8–15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
8–15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der mikrobiologischen Erfolgsrate beim TOC-Besuch
Zeitfenster: 8–15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
8–15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zur Bewertung des klinischen Ansprechens am Ende der Therapie (EOT)-Besuch
Zeitfenster: letzter Tag der Medikamentenverabreichung des Studiums
letzter Tag der Medikamentenverabreichung des Studiums
Bewertung der klinischen und mikrobiologischen Reaktion des Krankheitserregers beim TOC-Besuch
Zeitfenster: 8–15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
8–15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zur Beurteilung des klinischen Rückfalls beim Late Follow Up (LFU)-Besuch
Zeitfenster: 21 bis 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
21 bis 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zur Beurteilung einer mikrobiologischen Reinfektion oder eines erneuten Auftretens beim LFU-Besuch
Zeitfenster: 21–35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
21–35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zur Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: erste Dosis des Studienmedikaments durch TOC
erste Dosis des Studienmedikaments durch TOC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Wilcox, MD, Old Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P903-07

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