Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie ceftarolinu vs. vankomycin plus aztreonam u dospělých pacientů s komplikovanými kožními infekcemi

2. února 2017 aktualizováno: Forest Laboratories

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ceftarolinu versus vankomycin plus aztreonam u dospělých pacientů s komplikovanou infekcí kůže a kožní struktury (cSSSI)

Účelem této studie je zjistit, zda je ceftarolin účinný a bezpečný při léčbě komplikovaných kožních infekcí u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dalším účelem této studie je porovnat účinnost ceftarolinu versus vankomycin plus aztreonam v léčbě komplikovaných kožních infekcí u dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

680

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Investigational Site
  • Brazílie
      • Sao Paula, Brazílie
        • Investigational Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Investigational Site
      • Valdivia, Chile
        • Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
        • Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Investigational Site
      • Seattle Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • Investigational Site
  • Německo
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Investigational Site
      • Dortmund, Německo, 44145
        • Investigational Site
      • Homburg/Saar, Německo, D-66421
        • Investigational Site
      • Mainz, Německo, D-55101
        • Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Investigational Site
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-316
        • Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 31-820
        • Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 91-425
        • Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Investigational Site
      • Poznań, Polsko, 61-848
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 03-401
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-326
        • Investigational Site
  • Rakousko
      • Braunau, Rakousko
        • Investigational Site
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Investigational Site
      • St. Polten, Rakousko, 3100
        • Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 111020
        • Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119048
        • Investigational Site
      • Moscow Region, Ruská Federace, 143405
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, N19 5LW
        • Investigational Site
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina, 61176
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03110
        • Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukrajina, 69000
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce kůže a kožní struktury (SSSI), která zahrnuje hlubší měkkou tkáň nebo vyžaduje významný chirurgický zákrok, nebo celulitida nebo absces na dolních končetinách, které se vyskytují u subjektů s diabetes mellitus nebo dobře zdokumentovaným onemocněním periferních cév.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba současné komplikované infekce kůže a kožní struktury (cSSSI) antimikrobiálními látkami.
  • Selhání vankomycinu nebo aztreonamu jako terapie současného cSSSI nebo předchozí izolace organismu s in vitro rezistencí na vankomycin nebo aztreonam.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftaroline fosamil pro injekci
Ceftarolin fosamil 600 mg podávaný intravenózně po dobu 60 minut každých 12 hodin, následovaný placebem podávaným po dobu 60 minut každých 12 hodin.
Lék: ceftarolinu
600 mg parenterální infuzí po dobu 60 minut, každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů
Ostatní jména:
  • Experimentální
Lék: Placebo
Ceftarolin fosamil 600 mg podávaný intravenózně po dobu 60 minut každých 12 hodin, následovaný placebem podávaným po dobu 60 minut každých 12 hodin.
Aktivní komparátor: IV Vankomycin plus IV Aztreonam
Vankomycin 1 g podávaný po dobu 60 minut každých 12 hodin a následně aztreonam 1 g podávaný po dobu 60 minut každých 12 hodin.
Lék: vankomycin plus aztreonam
vankomycin v dávce 1 g parenterální infuzí po dobu 60 minut následovaný aztreonamem 1 g infuzí po dobu 60 minut, každých 12 hodin, po dobu 5 až 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení při testu vytvrzení (TOC) (populace MITT)
Časové okno: 8-15 dní po podání poslední dávky studovaného léku

Vyléčení: Úplné vymizení všech známek a symptomů výchozí infekce nebo zlepšení infekce tak, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie.

Selhání: Požadavek alternativní antimikrobiální terapie u primární infekce komplikované infekce kůže a kožní struktury (cSSSI) z důvodu nedostatečné odpovědi, recidivy, nové infekce na stejném místě; léčbu omezující nežádoucí účinek (AE); požadavek na operaci kvůli selhání studovaného léku; diagnóza osteomyelitidy po 8. dnu studie; nebo smrt způsobená cSSSI.

Neurčité: Neschopnost určit výsledek
8-15 dní po podání poslední dávky studovaného léku
Primárním měřítkem výsledku účinnosti byla míra klinického vyléčení na subjekt při návštěvě TOC v klinicky hodnotných (CE) populacích.
Časové okno: 8-15 dní po poslední dávce studovaného léku
8-15 dní po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit míru mikrobiologické úspěšnosti při návštěvě TOC
Časové okno: 8-15 dní po poslední dávce studovaného léku
8-15 dní po poslední dávce studovaného léku
K vyhodnocení klinické odezvy na návštěvě na konci terapie (EOT).
Časové okno: poslední den podávání studovaného léku
poslední den podávání studovaného léku
Vyhodnotit klinickou a mikrobiologickou odezvu patogenem při návštěvě TOC
Časové okno: 8-15 dní po poslední dávce studovaného léku
8-15 dní po poslední dávce studovaného léku
K vyhodnocení klinického relapsu při návštěvě pozdní kontroly (LFU).
Časové okno: 21 až 35 dnů po poslední dávce studovaného léku
21 až 35 dnů po poslední dávce studovaného léku
Vyhodnotit mikrobiologickou reinfekci nebo recidivu při návštěvě LFU
Časové okno: 21-35 dní po poslední dávce studovaného léku
21-35 dní po poslední dávce studovaného léku
K vyhodnocení bezpečnosti
Časové okno: první studijní dávka léku prostřednictvím TOC
první studijní dávka léku prostřednictvím TOC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Wilcox, MD, Old Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P903-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit