Estudo comparativo de ceftarolina vs. vancomicina mais aztreonam em indivíduos adultos com infecções cutâneas complicadas
2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo comparativo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia de ceftarolina versus vancomicina mais aztreonam em indivíduos adultos com infecção complicada da pele e da estrutura da pele (cSSSI)
O objetivo deste estudo é determinar se a ceftarolina é eficaz e segura no tratamento de infecções cutâneas complicadas em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo adicional deste estudo é comparar a eficácia da ceftarolina versus vancomicina mais aztreonam no tratamento de infecções cutâneas complicadas em adultos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
680
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cottbus, Alemanha, 03048
- Investigational Site
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Dortmund, Alemanha, 44145
- Investigational Site
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Homburg/Saar, Alemanha, D-66421
- Investigational Site
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Mainz, Alemanha, D-55101
- Investigational Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site
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Cordoba, Argentina
- Investigational Site
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Santa Fe, Argentina
- Investigational Site
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Sao Paula, Brasil
- Investigational Site
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Temuco, Chile
- Investigational Site
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Valdivia, Chile
- Investigational Site
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Investigational Site
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Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Investigational Site
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Investigational Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Investigational Site
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 111020
- Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119048
- Investigational Site
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Moscow Region, Federação Russa, 143405
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 192242
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa
- Investigational Site
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Riga, Letônia, LV-1001
- Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Investigational Site
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Seattle Zapopan, Jalisco, México, 45170
- Investigational Site
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Bielsko-Biala, Polônia, 43-316
- Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- Investigational Site
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Kraków, Polônia, 31-820
- Investigational Site
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Lodz, Polônia, 91-425
- Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-954
- Investigational Site
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Poznań, Polônia, 61-848
- Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 03-401
- Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-326
- Investigational Site
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London, Reino Unido, N19 5LW
- Investigational Site
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Investigational Site
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Kharkov, Ucrânia, 61176
- Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 03110
- Investigational Site
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Lviv, Ucrânia, 79044
- Investigational Site
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Zaporizhya, Ucrânia, 69000
- Investigational Site
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Braunau, Áustria
- Investigational Site
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Graz, Áustria, 8036
- Investigational Site
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St. Polten, Áustria, 3100
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção da pele e da estrutura da pele (SSSI) que envolve tecidos moles mais profundos ou requer intervenção cirúrgica significativa, ou celulite ou abscesso na extremidade inferior que ocorre em indivíduos com diabetes mellitus ou doença vascular periférica bem documentada.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de infecção complicada atual da pele e da estrutura da pele (cSSSI) com um antimicrobiano.
- Falha de vancomicina ou aztreonam como terapia para o cSSSI atual, ou isolamento prévio de um organismo com resistência in vitro à vancomicina ou aztreonam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ceftarolina fosamil para injeção
Ceftarolina fosamil 600 mg administrado por via intravenosa durante 60 minutos a cada 12 horas, seguido de placebo administrado durante 60 minutos a cada 12 horas.
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600 mg parenteral infundido durante 60 minutos, a cada 12 horas por 5 a 14 dias
Outros nomes:
Ceftarolina fosamil 600 mg administrado por via intravenosa durante 60 minutos a cada 12 horas, seguido de placebo administrado durante 60 minutos a cada 12 horas.
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Comparador Ativo: Vancomicina IV mais Aztreonam IV
Vancomicina 1 g administrado durante 60 minutos a cada 12 horas seguido de aztreonam 1 g administrado durante 60 minutos a cada 12 horas.
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vancomicina 1 g parenteral infundida durante 60 minutos seguida de aztreonam 1 g infundida durante 60 minutos, a cada 12 horas, por 5 a 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Cura Clínica no Teste de Cura (TOC) (População MITT)
Prazo: 8-15 dias após a última dose da administração do medicamento em estudo
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Cura: Resolução total de todos os sinais e sintomas da infecção inicial ou melhora da infecção de forma que nenhuma terapia antimicrobiana adicional fosse necessária. Falha: Exigência de terapia antimicrobiana alternativa para infecção primária de infecção complicada de pele e estruturas cutâneas (cSSSI) devido a resposta inadequada, recorrência, nova infecção no mesmo local; evento adverso (EA) limitante do tratamento; necessidade de cirurgia devido a falha do medicamento do estudo; diagnóstico de osteomielite após o dia 8 do estudo; ou morte causada por cSSSI. Indeterminado: Incapacidade de determinar um resultado |
8-15 dias após a última dose da administração do medicamento em estudo
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A medida primária de resultado de eficácia foi a taxa de cura clínica por indivíduo na visita TOC nas populações clinicamente avaliáveis (CE).
Prazo: 8-15 dias após a última dose do medicamento do estudo
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8-15 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a taxa de sucesso microbiológico na visita TOC
Prazo: 8-15 dias após a última dose do medicamento do estudo
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8-15 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Para avaliar a resposta clínica no final da visita de terapia (EOT)
Prazo: último dia de administração do medicamento do estudo
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último dia de administração do medicamento do estudo
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Avaliar a Resposta Clínica e Microbiológica do Patógeno na Visita do TOC
Prazo: 8-15 dias após a última dose do medicamento do estudo
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8-15 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Para avaliar a recaída clínica na visita de acompanhamento tardio (LFU)
Prazo: 21 a 35 dias após a última dose do medicamento do estudo
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21 a 35 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Avaliar reinfecção ou recorrência microbiológica na visita LFU
Prazo: 21-35 dias após a última dose do medicamento do estudo
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21-35 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Para avaliar a segurança
Prazo: primeira dose do medicamento do estudo por meio de TOC
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primeira dose do medicamento do estudo por meio de TOC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Wilcox, MD, Old Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Wilcox M, Yan JL, Gonzalez PL, Dryden M, Stone GG, Kantecki M. Impact of Underlying Comorbidities on Outcomes of Patients Treated with Ceftaroline Fosamil for Complicated Skin and Soft Tissue Infections: Pooled Results from Three Phase III Randomized Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):217-230. doi: 10.1007/s40121-021-00557-w. Epub 2021 Nov 6.
- Corey GR, Wilcox MH, Gonzalez J, Jandourek A, Wilson DJ, Friedland HD, Das S, Iaconis J, Dryden M. Ceftaroline fosamil therapy in patients with acute bacterial skin and skin-structure infections with systemic inflammatory signs: A retrospective dose comparison across three pivotal trials. Int J Antimicrob Agents. 2019 Jun;53(6):830-837. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.01.016. Epub 2019 Feb 1.
- Corrado ML. Integrated safety summary of CANVAS 1 and 2 trials: Phase III, randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv67-iv71. doi: 10.1093/jac/dkq256.
- Corey GR, Wilcox M, Talbot GH, Friedland HD, Baculik T, Witherell GW, Critchley I, Das AF, Thye D. Integrated analysis of CANVAS 1 and 2: phase 3, multicenter, randomized, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of ceftaroline versus vancomycin plus aztreonam in complicated skin and skin-structure infection. Clin Infect Dis. 2010 Sep 15;51(6):641-50. doi: 10.1086/655827.
- Wilcox MH, Corey GR, Talbot GH, Thye D, Friedland D, Baculik T; CANVAS 2 investigators. CANVAS 2: the second Phase III, randomized, double-blind study evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv53-iv65. doi: 10.1093/jac/dkq255.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Ceftarolina
- Abscesso
- cSSSI
- Staphylococcus aureus
- Antibiótico
- Cefalosporina
- Intravenoso
- Pró-droga
- Infecção de sítio cirúrgico
- Celulite
- Antimicrobiano
- Infecção de pele
- Antibacteriano
- Infecção bacteriana, pele
- Acetato de ceftarolina
- Staphylococcus Aureus resistente à meticilina (MRSA)
- PPI-0903
- Doença de pele, bacteriana
- Infecção cutânea estafilocócica
- Infecção cutânea estreptocócica
- TAK-599
- Infecção complicada da pele e da estrutura da pele (cSSSI)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P903-07
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