합병증 피부 감염이 있는 성인 피험자에서 Ceftaroline 대 Vancomycin + Aztreonam의 비교 연구
2017년 2월 2일 업데이트: Forest Laboratories
복합 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI)이 있는 성인 피험자에서 세프타롤린 대 반코마이신 플러스 아즈트레오남의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비교 연구
이 연구의 목적은 세프타롤린이 성인의 복잡한 피부 감염 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 추가 목적은 성인의 복합 피부 감염 치료에서 세프타롤린 유효성과 반코마이신 + 아즈트레오남을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
680
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cottbus, 독일, 03048
- Investigational Site
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Dortmund, 독일, 44145
- Investigational Site
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Homburg/Saar, 독일, D-66421
- Investigational Site
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Mainz, 독일, D-55101
- Investigational Site
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Wiesbaden, 독일, 65191
- Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV-1001
- Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 111020
- Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119048
- Investigational Site
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Moscow Region, 러시아 연방, 143405
- Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192242
- Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Investigational Site
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Seattle Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45170
- Investigational Site
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Investigational Site
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Hawaiian Gardens, California, 미국, 90716
- Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Investigational Site
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92114
- Investigational Site
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San Jose, California, 미국, 95124
- Investigational Site
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Investigational Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
- Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Investigational Site
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Investigational Site
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Sao Paula, 브라질
- Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Investigational Site
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Cordoba, 아르헨티나
- Investigational Site
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Santa Fe, 아르헨티나
- Investigational Site
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London, 영국, N19 5LW
- Investigational Site
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London, 영국, SW10 9NH
- Investigational Site
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Braunau, 오스트리아
- Investigational Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Investigational Site
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St. Polten, 오스트리아, 3100
- Investigational Site
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Kharkov, 우크라이나, 61176
- Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03110
- Investigational Site
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Lviv, 우크라이나, 79044
- Investigational Site
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Zaporizhya, 우크라이나, 69000
- Investigational Site
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Temuco, 칠레
- Investigational Site
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Valdivia, 칠레
- Investigational Site
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43-316
- Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Investigational Site
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Kraków, 폴란드, 31-820
- Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 91-425
- Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Investigational Site
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Poznań, 폴란드, 61-848
- Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 03-401
- Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-326
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 더 깊은 연조직을 침범하거나 상당한 외과적 개입이 필요한 피부 및 피부 구조 감염(SSSI), 또는 진성 당뇨병 또는 잘 기록된 말초 혈관 질환이 있는 피험자에서 발생하는 하지의 봉와직염 또는 농양.
제외 기준:
- 항균제를 사용한 현재의 복합 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI)의 선행 치료.
- 현재의 cSSSI에 대한 치료법으로서 반코마이신 또는 아즈트레오남의 실패, 또는 반코마이신 또는 아즈트레오남에 대한 시험관 내 내성을 가진 유기체의 사전 분리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 세프타롤린 포사밀
세프타롤린 포사밀 600mg을 12시간마다 60분에 걸쳐 정맥 투여한 다음 위약을 12시간마다 60분에 걸쳐 투여했습니다.
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5~14일 동안 12시간마다 60분 동안 600mg을 비경구 주입
다른 이름들:
세프타롤린 포사밀 600mg을 12시간마다 60분에 걸쳐 정맥 투여한 다음 위약을 12시간마다 60분에 걸쳐 투여했습니다.
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활성 비교기: IV 반코마이신 + IV Aztreonam
Vancomycin 1g을 12시간마다 60분에 걸쳐 투여한 다음 aztreonam 1g을 12시간마다 60분에 걸쳐 투여했습니다.
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vancomycin 1g을 60분 동안 비경구 주입한 다음 aztreonam 1g을 60분 동안 12시간마다 5~14일 동안 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치 시험(TOC)에서의 임상 완치율(MITT 모집단)
기간: 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 8-15일
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완치(Cure): 베이스라인 감염의 모든 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 더 이상의 항균 요법이 필요하지 않은 감염의 개선. 실패: 부적절한 반응, 재발, 동일 부위의 새로운 감염으로 인한 복합 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI)의 1차 감염에 대한 대체 항생제 요법의 필요성; 치료 제한 부작용(AE); 연구 약물의 실패로 인한 수술 요구; 연구 8일 후 골수염 진단; 또는 cSSSI로 인한 사망. 불확정: 결과를 결정할 수 없음 |
연구 약물 투여의 마지막 투여 후 8-15일
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1차 효능 결과 측정은 임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단에서 TOC 방문 시 대상체당 임상 치료율이었습니다.
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 8-15일
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연구 약물의 마지막 투여 후 8-15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TOC 방문에서 미생물학적 성공률을 평가하기 위해
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 8-15일
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연구 약물의 마지막 투여 후 8-15일
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치료 종료(EOT) 방문 시 임상 반응을 평가하기 위해
기간: 연구 약물 투여 마지막 날
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연구 약물 투여 마지막 날
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TOC 방문 시 병원체에 의한 임상적 및 미생물학적 반응 평가
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 8-15일
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연구 약물의 마지막 투여 후 8-15일
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늦은 후속 조치(LFU) 방문에서 임상적 재발을 평가하기 위해
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 21일 내지 35일
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연구 약물의 마지막 투여 후 21일 내지 35일
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LFU 방문 시 미생물학적 재감염 또는 재발을 평가하기 위해
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 21-35일
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연구 약물의 마지막 투여 후 21-35일
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안전성 평가
기간: TOC를 통한 첫 번째 연구 약물 용량
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TOC를 통한 첫 번째 연구 약물 용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Wilcox, MD, Old Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Wilcox M, Yan JL, Gonzalez PL, Dryden M, Stone GG, Kantecki M. Impact of Underlying Comorbidities on Outcomes of Patients Treated with Ceftaroline Fosamil for Complicated Skin and Soft Tissue Infections: Pooled Results from Three Phase III Randomized Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):217-230. doi: 10.1007/s40121-021-00557-w. Epub 2021 Nov 6.
- Corey GR, Wilcox MH, Gonzalez J, Jandourek A, Wilson DJ, Friedland HD, Das S, Iaconis J, Dryden M. Ceftaroline fosamil therapy in patients with acute bacterial skin and skin-structure infections with systemic inflammatory signs: A retrospective dose comparison across three pivotal trials. Int J Antimicrob Agents. 2019 Jun;53(6):830-837. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.01.016. Epub 2019 Feb 1.
- Corrado ML. Integrated safety summary of CANVAS 1 and 2 trials: Phase III, randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv67-iv71. doi: 10.1093/jac/dkq256.
- Corey GR, Wilcox M, Talbot GH, Friedland HD, Baculik T, Witherell GW, Critchley I, Das AF, Thye D. Integrated analysis of CANVAS 1 and 2: phase 3, multicenter, randomized, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of ceftaroline versus vancomycin plus aztreonam in complicated skin and skin-structure infection. Clin Infect Dis. 2010 Sep 15;51(6):641-50. doi: 10.1086/655827.
- Wilcox MH, Corey GR, Talbot GH, Thye D, Friedland D, Baculik T; CANVAS 2 investigators. CANVAS 2: the second Phase III, randomized, double-blind study evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv53-iv65. doi: 10.1093/jac/dkq255.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .