Sammenlignende studie av Ceftarolin vs. Vancomycin Plus Aztreonam hos voksne personer med kompliserte hudinfeksjoner
2. februar 2017 oppdatert av: Forest Laboratories
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ceftaroline versus Vancomycin Plus Aztreonam hos voksne personer med komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon (cSSSI)
Hensikten med denne studien er å finne ut om ceftarolin er effektivt og trygt i behandlingen av kompliserte hudinfeksjoner hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ytterligere formål med denne studien er å sammenligne ceftarolin-effektivitet versus Vancomycin pluss Aztreonam i behandlingen av kompliserte hudinfeksjoner hos voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
680
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentina
- Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Sao Paula, Brasil
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Temuco, Chile
- Investigational Site
-
Valdivia, Chile
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111020
- Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119048
- Investigational Site
-
Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 143405
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Forente stater, 90620
- Investigational Site
-
Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Investigational Site
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- Investigational Site
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
- Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1001
- Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Investigational Site
-
Seattle Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-316
- Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Investigational Site
-
Kraków, Polen, 31-820
- Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-425
- Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- Investigational Site
-
Poznań, Polen, 61-848
- Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 03-401
- Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-326
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, N19 5LW
- Investigational Site
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Investigational Site
-
Dortmund, Tyskland, 44145
- Investigational Site
-
Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
- Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, D-55101
- Investigational Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraina, 61176
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Investigational Site
-
Zaporizhya, Ukraina, 69000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Braunau, Østerrike
- Investigational Site
-
Graz, Østerrike, 8036
- Investigational Site
-
St. Polten, Østerrike, 3100
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hud- og hudstrukturinfeksjon (SSSI) som involverer dypere bløtvev eller krever betydelig kirurgisk inngrep, eller cellulitt eller abscess på underekstremitetene som oppstår hos personer med diabetes mellitus eller veldokumentert perifer vaskulær sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling av nåværende komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon (cSSSI) med et antimikrobielt middel.
- Svikt i vankomycin eller aztreonam som terapi for gjeldende cSSSI, eller tidligere isolering av en organisme med in vitro-resistens mot vancomycin eller aztreonam.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ceftarolin fosamil til injeksjon
Ceftarolin fosamil 600 mg administrert intravenøst over 60 minutter hver 12. time, etterfulgt av placebo administrert over 60 minutter hver 12. time.
|
600 mg parenteralt infundert over 60 minutter, hver 12. time i 5 til 14 dager
Andre navn:
Ceftarolin fosamil 600 mg administrert intravenøst over 60 minutter hver 12. time, etterfulgt av placebo administrert over 60 minutter hver 12. time.
|
|
Aktiv komparator: IV Vancomycin pluss IV Aztreonam
Vancomycin 1 g administrert over 60 minutter hver 12. time etterfulgt av aztreonam 1 g administrert over 60 minutter hver 12. time.
|
vankomycin ved 1 g parenteralt infundert over 60 minutter etterfulgt av aztreonam 1 g infundert over 60 minutter, hver 12. time, i 5 til 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Cure Rate at Test of Cure (TOC) (MITT-populasjon)
Tidsramme: 8-15 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrering
|
Kur: Total oppløsning av alle tegn og symptomer på grunnlinjeinfeksjonen, eller bedring av infeksjonen slik at ingen ytterligere antimikrobiell behandling var nødvendig. Svikt: Krav om alternativ antimikrobiell behandling for primær infeksjon av komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon (cSSSI) på grunn av utilstrekkelig respons, tilbakefall, ny infeksjon på samme sted; behandlingsbegrensende bivirkning (AE); krav om kirurgi på grunn av svikt i studiemedisinen; diagnose av osteomyelitt etter studiedag 8; eller død forårsaket av cSSSI. Ubestemt: Manglende evne til å bestemme et utfall |
8-15 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrering
|
|
Det primære effektmålet var den kliniske helbredelsesraten per individ ved TOC-besøket i de klinisk evaluerbare (CE) populasjonene.
Tidsramme: 8-15 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
8-15 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere den mikrobiologiske suksessraten ved TOC-besøket
Tidsramme: 8-15 dager etter siste dose studiemedisin
|
8-15 dager etter siste dose studiemedisin
|
|
For å evaluere den kliniske responsen ved slutten av terapien (EOT) besøk
Tidsramme: siste dag med studiemedisinadministrasjon
|
siste dag med studiemedisinadministrasjon
|
|
For å evaluere den kliniske og mikrobiologiske responsen fra patogen ved TOC-besøket
Tidsramme: 8-15 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
8-15 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
For å evaluere klinisk tilbakefall ved sene oppfølgingsbesøk (LFU).
Tidsramme: 21 til 35 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
21 til 35 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
For å evaluere mikrobiologisk reinfeksjon eller tilbakefall ved LFU-besøket
Tidsramme: 21-35 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
21-35 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
For å evaluere sikkerhet
Tidsramme: første studie medikamentdose gjennom TOC
|
første studie medikamentdose gjennom TOC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Wilcox, MD, Old Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Wilcox M, Yan JL, Gonzalez PL, Dryden M, Stone GG, Kantecki M. Impact of Underlying Comorbidities on Outcomes of Patients Treated with Ceftaroline Fosamil for Complicated Skin and Soft Tissue Infections: Pooled Results from Three Phase III Randomized Clinical Trials. Infect Dis Ther. 2022 Feb;11(1):217-230. doi: 10.1007/s40121-021-00557-w. Epub 2021 Nov 6.
- Corey GR, Wilcox MH, Gonzalez J, Jandourek A, Wilson DJ, Friedland HD, Das S, Iaconis J, Dryden M. Ceftaroline fosamil therapy in patients with acute bacterial skin and skin-structure infections with systemic inflammatory signs: A retrospective dose comparison across three pivotal trials. Int J Antimicrob Agents. 2019 Jun;53(6):830-837. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.01.016. Epub 2019 Feb 1.
- Corrado ML. Integrated safety summary of CANVAS 1 and 2 trials: Phase III, randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv67-iv71. doi: 10.1093/jac/dkq256.
- Corey GR, Wilcox M, Talbot GH, Friedland HD, Baculik T, Witherell GW, Critchley I, Das AF, Thye D. Integrated analysis of CANVAS 1 and 2: phase 3, multicenter, randomized, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of ceftaroline versus vancomycin plus aztreonam in complicated skin and skin-structure infection. Clin Infect Dis. 2010 Sep 15;51(6):641-50. doi: 10.1086/655827.
- Wilcox MH, Corey GR, Talbot GH, Thye D, Friedland D, Baculik T; CANVAS 2 investigators. CANVAS 2: the second Phase III, randomized, double-blind study evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65 Suppl 4:iv53-iv65. doi: 10.1093/jac/dkq255.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Ceftarolin
- Abscess
- cSSSI
- Staphylococcus aureus
- Antibiotika
- Cefalosporin
- Intravenøs
- Prodrug
- Infeksjon på operasjonsstedet
- Cellulitt
- Antimikrobiell
- Hudinfeksjon
- Antibakteriell
- Bakteriell infeksjon, hud
- Ceftarolinacetat
- Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)
- PPI-0903
- Hudsykdom, bakteriell
- Staphylococcal hudinfeksjon
- Streptokokkinfeksjon i huden
- TAK-599
- Komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon (cSSSI)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P903-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .