Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование цефтаролина по сравнению с ванкомицином плюс азтреонам у взрослых субъектов с осложненными кожными инфекциями

2 февраля 2017 г. обновлено: Forest Laboratories

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование для оценки безопасности и эффективности цефтаролина по сравнению с ванкомицином плюс азтреонам у взрослых субъектов с осложненной инфекцией кожи и структуры кожи (cSSSI)

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности цефтаролина при лечении осложненных кожных инфекций у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дополнительной целью данного исследования является сравнение эффективности цефтаролина с ванкомицином плюс азтреонам при лечении осложненных кожных инфекций у взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

680

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Braunau, Австрия
        • Investigational Site
      • Graz, Австрия, 8036
        • Investigational Site
      • St. Polten, Австрия, 3100
        • Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина
        • Investigational Site
  • Бразилия
      • Sao Paula, Бразилия
        • Investigational Site
  • Германия
      • Cottbus, Германия, 03048
        • Investigational Site
      • Dortmund, Германия, 44145
        • Investigational Site
      • Homburg/Saar, Германия, D-66421
        • Investigational Site
      • Mainz, Германия, D-55101
        • Investigational Site
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • Investigational Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1001
        • Investigational Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Investigational Site
      • Seattle Zapopan, Jalisco, Мексика, 45170
        • Investigational Site
  • Польша
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-316
        • Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Investigational Site
      • Kraków, Польша, 31-820
        • Investigational Site
      • Lodz, Польша, 91-425
        • Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Investigational Site
      • Poznań, Польша, 61-848
        • Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 03-401
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-326
        • Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 111020
        • Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119048
        • Investigational Site
      • Moscow Region, Российская Федерация, 143405
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192242
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, N19 5LW
        • Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Investigational Site
  • Украина
      • Kharkov, Украина, 61176
        • Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03110
        • Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79044
        • Investigational Site
      • Zaporizhya, Украина, 69000
        • Investigational Site
  • Чили
      • Temuco, Чили
        • Investigational Site
      • Valdivia, Чили
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция кожи и кожных структур (SSSI), которая затрагивает более глубокие мягкие ткани или требует значительного хирургического вмешательства, или целлюлит или абсцесс на нижней конечности, которые возникают у пациентов с сахарным диабетом или хорошо документированным заболеванием периферических сосудов.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение текущей осложненной инфекции кожи и структур кожи (cSSSI) противомикробным препаратом.
  • Неэффективность ванкомицина или азтреонама в качестве терапии текущей инфекции cSSSI или предшествующая изоляция организма с резистентностью in vitro к ванкомицину или азтреонаму.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефтаролин фосамил для инъекций
Цефтаролин фосамил 600 мг вводят внутривенно в течение 60 минут каждые 12 часов, затем плацебо вводят в течение 60 минут каждые 12 часов.
Лекарство: цефтаролин
600 мг парентерально вводят в течение 60 минут каждые 12 часов в течение 5–14 дней.
Другие имена:
  • Экспериментальный
Лекарство: Плацебо
Цефтаролин фосамил 600 мг вводят внутривенно в течение 60 минут каждые 12 часов, затем плацебо вводят в течение 60 минут каждые 12 часов.
Активный компаратор: В/в ванкомицин плюс в/в азтреонам
Ванкомицин 1 г вводят в течение 60 минут каждые 12 часов, затем азтреонам 1 г вводят в течение 60 минут каждые 12 часов.
Лекарство: ванкомицин плюс азтреонам
ванкомицин в дозе 1 г парентерально в течение 60 минут с последующим введением 1 г азтреонама в течение 60 минут каждые 12 часов в течение 5–14 дней.
Другие имена:
  • Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического излечения при тесте на излечение (TOC) (популяция MITT)
Временное ограничение: 8-15 дней после введения последней дозы исследуемого препарата

Излечение: полное исчезновение всех признаков и симптомов исходной инфекции или улучшение течения инфекции, при котором отпадает необходимость в дальнейшей противомикробной терапии.

Неудача: потребность в альтернативной противомикробной терапии при первичной инфекции осложненной инфекции кожи и кожных структур (cSSSI) из-за неадекватного ответа, рецидива, новой инфекции в том же месте; нежелательное явление, ограничивающее лечение (НЯ); потребность в хирургическом вмешательстве из-за неэффективности исследуемого препарата; диагноз остеомиелита после 8-го дня исследования; или смерть, вызванная cSSSI.

Неопределенный: невозможность определить результат
8-15 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
Первичным показателем эффективности была частота клинического излечения по каждому субъекту при посещении TOC в популяциях, поддающихся клинической оценке (CE).
Временное ограничение: 8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки степени микробиологического успеха при посещении TOC
Временное ограничение: 8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
Для оценки клинического ответа на визите в конце терапии (EOT)
Временное ограничение: последний день приема исследуемого препарата
последний день приема исследуемого препарата
Для оценки клинической и микробиологической реакции патогена при посещении TOC
Временное ограничение: 8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
Для оценки клинического рецидива при позднем контрольном посещении (LFU)
Временное ограничение: От 21 до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
От 21 до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
Для оценки микробиологической реинфекции или рецидива при посещении LFU
Временное ограничение: 21-35 дней после последней дозы исследуемого препарата
21-35 дней после последней дозы исследуемого препарата
Для оценки безопасности
Временное ограничение: первая доза исследуемого препарата через TOC
первая доза исследуемого препарата через TOC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Mark Wilcox, MD, Old Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P903-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться